Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование герметизации Bioseal Dural BIOS-14-001

15 ноября 2019 г. обновлено: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности Bioseal в качестве дополнения к наложенной твердой мозговой оболочке

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое исследование по оценке безопасности и эффективности Bioseal в качестве дополнения к наложенной твердой мозговой оболочке

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное одиночное слепое многоцентровое контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность Bioseal в качестве дополнения к закрытию твердой мозговой оболочки швами по сравнению с контролем для получения интраоперационного водонепроницаемого закрытия твердой мозговой оболочки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоперационный

    1. Пациенту, перенесшему плановую трепанацию черепа/краниэктомию по поводу патологических процессов (таких как доброкачественные и злокачественные опухоли, сосудистые мальформации) в задней черепной ямке или в супратенториальной области.
    2. Возраст ≥ 18 лет.
    3. Пациенты, которые могут и хотят соблюдать процедуры, требуемые протоколом.
    4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие субъекта или его/ее законного представителя до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

  • Интраоперационный

    1. Пациенты, перенесшие плановую краниотомию/краниэктомию по поводу патологических процессов (таких как доброкачественные и злокачественные опухоли, сосудистые мальформации) в задней черепной ямке или в супратенториальной области, у которых продемонстрировано стойкое подтекание спинномозговой жидкости после наложения швов на разрез твердой мозговой оболочки. Подтекание спинномозговой жидкости будет оцениваться в течение периода Вальсальвы 10-20 см H2O в течение 5-10 секунд. Если спонтанная утечка очевидна сразу после закрытия твердой мозговой оболочки, Вальсальва не выполняется.
    2. Классификация хирургической раны Класс I. Допускается проникновение в воздушные полости сосцевидного отростка во время частичной мастоидэктомии.
    3. Манжета нативной твердой мозговой оболочки вдоль края краниотомии имеет ширину ≥10 мм, чтобы облегчить наложение швов и обеспечить достаточную площадь поверхности для прилегания исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Предоперационный

    1. Субъекты с повреждением твердой мозговой оболочки в результате недавней операции, которая все еще может привести к утечке спинномозговой жидкости.
    2. Предыдущая трепанация черепа/трепанация черепа в течение 6 месяцев или лучевая терапия в течение 2 лет до этой операции.
    3. Химиотерапия или лучевая терапия, назначенная в течение 7 дней после операции.
    4. Субъекты с сильно измененной функцией почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) и/или печени [АЛТ, АСТ > 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)].
    5. Тяжелая анемия (гемоглобин <60 г/л) или гипопротеинемия (общий белок <60 г/л или 6 г%).
    6. Несоблюдение или недостаточное лечение сахарного диабета [гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 7,5%].
    7. Условия, нарушающие иммунную систему; наличие аутоиммунного заболевания.
    8. Доказательства потенциальной инфекции: лихорадка> 38 ℃, лейкоциты <3500/мкл или> 13000/мкл, положительный посев мочи, положительный посев крови, положительный рентген грудной клетки, признаки инфекции вдоль запланированного хирургического пути.
    9. Известная гиперчувствительность к герметику из свиного фибрина.
    10. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до операции.
    11. Субъекты женского пола, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в период клинического исследования.
    12. Участие в другом клиническом испытании с применением другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации.

  • Интраоперационный

    1. Собственная манжета твердой мозговой оболочки во время краниотомии/краниэктомии, которая не может быть полностью восстановлена.
    2. Использование имплантатов из синтетических материалов, вступающих в непосредственный контакт с твердой мозговой оболочкой (например, заплаты из ПТФЭ, шунты, вентрикулярные и субдуральные дренажи).
    3. Окклюзионная гидроцефалия, вызванная патологией задней черепной ямки или частичной блокадой ликворопроводящих путей во время хирургического вмешательства.
    4. Существующие ликвороприемники на операционном пути.
    5. Использование других фибриновых герметиков для гемостаза.
    6. Размещение вафель Gliadel или аналогичных продуктов.
    7. Постоянно повышенное поверхностное натяжение мозга, которое может привести к необходимости неполного восстановления.
    8. Пересекающиеся рубцы дуротомии в операционном пути от предыдущей операции, которые невозможно полностью удалить плановой резекцией твердой мозговой оболочки.
    9. Два и более отдельных дефекта твердой мозговой оболочки во время операции.
    10. Другие, помимо вышеуказанных критериев исключения, субъект, по мнению исследователя, не подходил бы для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: шов (контрольный)
Субъекты, рандомизированные для контроля, получат дополнительные швы твердой мозговой оболочки, если хирург сочтет это необходимым. Утечка спинномозговой жидкости будет повторно оценена с помощью пробы Вальсальвы до 10–20 см H2O в течение 5–10 секунд. Закрытие оставшихся слоев операционного поля будет выполняться в соответствии со стандартом практики хирурга.
Экспериментальный: Биосил
Субъектам, рандомизированным для получения Bioseal, будет нанесен тонкий слой по всей длине линии шва и прилегающей области на расстоянии примерно 5 мм, включая все шовные отверстия. Для каждого применения можно использовать до двух слоев Bioseal. В то время как Bioseal достигает полной коагуляции, утечка спинномозговой жидкости будет повторно оценена с помощью пробы Вальсальвы до 10-20 см H2O в течение 5-10 секунд. Допускается до двух аппликаций (одна аппликация включает нанесение до двух слоев продукта Bioseal с последующей повторной оценкой утечки спинномозговой жидкости с пробой Вальсальвы) на одного субъекта. Закрытие оставшихся слоев операционного поля будет выполняться в соответствии со стандартом практики хирурга.
Биологический: Биосил
После завершения сшивания твердой мозговой оболочки закрытие будет оцениваться на интраоперационную утечку спинномозговой жидкости с базовым маневром Вальсальвы до 10-20 см водного столба в течение 5-10 секунд. Субъекты с утечкой спинномозговой жидкости будут включены в исследование. При рандомизации для получения Bioseal тонкий слой наносится на всю длину линии шва и прилегающую область на расстоянии примерно 5 мм, включая все шовные отверстия. Для каждого применения можно использовать до двух слоев Bioseal. В то время как Bioseal достигает полной коагуляции, утечка спинномозговой жидкости будет повторно оценена с помощью пробы Вальсальвы до 10-20 см H2O в течение 5-10 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успеха (водонепроницаемое закрытие) Утечка спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Через 5-10 секунд после финального маневра Вальсальвы
отсутствие утечки спинномозговой жидкости при восстановлении твердой мозговой оболочки во время операции
Через 5-10 секунд после финального маневра Вальсальвы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ликвореи
Временное ограничение: До разряда, в среднем 3-5дней в целом
Частота подтекания спинномозговой жидкости после операции до выписки
До разряда, в среднем 3-5дней в целом
Частота ликвореи
Временное ограничение: До 30 (+/- 7) дней
Частота ликвореи через 30 (±7) дней после операции
До 30 (+/- 7) дней
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30 (± 7) дней
Частота нежелательных явлений
До 30 (± 7) дней
Частота инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 30 (± 7) дней
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в соответствии с критериями Руководства по профилактике и контролю инфекций в области хирургического вмешательства (MOH)
До 30 (± 7) дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIOS-14-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биосил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками