Comparaison du vaccin inactivé purifié contre le virus de la dengue tétravalent et du vaccin vivant atténué contre le virus de la dengue tétravalent

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 42 ans (inclus) au moment du consentement
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Sain comme établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique et l'analyse de laboratoire hématologique de base avant d'entrer dans l'étude
• Capable et désireux de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, documenter les événements dans l'aide-mémoire, revenir pour des visites de suivi, etc.)
• Naïf d'exposition à la dengue tel qu'établi par le test PRNT de la dengue avant l'inscription et l'interrogatoire du volontaire

• Sujet féminin en âge de procréer (le potentiel de non-procréation est défini comme ayant soit une ligature bilatérale des trompes actuelle au moins 3 mois avant l'inscription, soit des antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, ou est post-ménopause (12 mois ou plus depuis dernière période menstruelle)) ou Un sujet féminin en âge de procréer peut être inscrit à l'étude, si le sujet a :

  • Pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant les vaccinations, et
  • Un test de grossesse urinaire négatif chaque jour de vaccination, et
  • Accepté de continuer une contraception adéquate pendant au moins 3 mois après la dernière vaccination

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin ou dispositif) autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude et/ou utilisation prévue pendant la période d'étude

• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs sur ordonnance ou d'autres médicaments immunosuppresseurs sur ordonnance pendant la période commençant 180 jours avant la première dose de vaccin

  • Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/j ou équivalent
  • Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés
• Antécédents ou utilisation active de chimiothérapie anticancéreuse ou de radiothérapie pour le traitement du cancer
• Réception ou réception prévue d'un vaccin/produit en dehors du protocole d'étude dans les 30 jours suivant chaque dose prévue d'un produit expérimental
• Administration planifiée de tout vaccin contre les flavivirus, y compris les vaccins homologués contre la fièvre jaune ou le virus de l'encéphalite japonaise ainsi que d'autres vaccins expérimentaux contre la dengue, le Zika, le Nil occidental et d'autres flavivirus, pendant toute la durée de l'étude
• Réception antérieure d'un vaccin contre la dengue étranger ou expérimental
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique)
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
• Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être déclenchée par l'un des composants des vaccins ou liée à une procédure d'étude (ceci inclut les réactions d'hypersensibilité à l'alun, à la streptomycine, à la néomycine ou à tout autre vaccin à flavivirus, tel que le virus de la fièvre jaune et les vaccins contre le virus de l'encéphalite japonaise )
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave
• Antécédents de troubles neurologiques chroniques ou de convulsions chroniques et/ou incontrôlées
• Maladie infectieuse aiguë et/ou fièvre (température corporelle orale ≥ 100,4 °F/38,0 °C) au moment de l'inscription (un sujet souffrant d'une maladie mineure, c'est-à-dire une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures, etc., sans fièvre, peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur)
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire
• Réception d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin au cours de la période commençant 90 jours avant la première dose du vaccin à l'étude ou réception prévue pendant la période d'étude
• Don de sang dans les 8 semaines avant la première réception prévue du vaccin expérimental ou le don prévu de produits sanguins tout au long de la période d'étude
• Antécédents d'abus chronique d'alcool et / ou de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraîner une mauvaise conformité aux exigences de l'étude.
• Femme enceinte ou allaitante ou femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives
• Un déménagement prévu dans un lieu qui interdira le respect des exigences de l'essai
• Sujet séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)

• Résultats des tests de sécurité en laboratoire qui sont en dehors des valeurs acceptables lors de la sélection :

  • > 110 % de la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline, la créatinine, l'azote uréique sérique (SUN) et la bilirubine (totale et directe)
  • < 100 % limite inférieure de la normale (LLN) ou > 120 % ULN pour l'hémoglobine, l'hématocrite et la numération plaquettaire
  • < 75 % LLN ou > 110 % ULN pour le nombre total de globules blancs (WBC) ne dépasse pas 50 ml.
• Diabète actif ou ulcère peptique actif (PUD)
• Diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie, hospitalisation au cours de la dernière année pour un trouble de santé mentale ou toute autre affection psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de répondre à toutes les exigences de l'étude
• Migraines chroniques, définies comme plus de 15 jours de céphalées par mois sur une période de 3 mois, dont plus de 8 migraineux, en l'absence de surconsommation de médicaments
• Condition médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, a un impact sur la sécurité du sujet
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de répondre à toutes les exigences de l'étude.
• Ne souhaitent pas que leur sang soit stocké et utilisé pour de futures recherches