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Les effets du déséquilibre énergétique sur les comportements alimentaires

7 avril 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude déterminera si les changements dans l'équilibre énergétique modifient l'activation neuronale régionale des régions cérébrales associées à l'apport alimentaire chez les individus sélectionnés comme résistants ou sujets à l'obésité. Plus précisément, il déterminera si les aliments de valeur « hédonique » provoquent des changements dans l'activité neuronale régionale à jeun et à jeun chez les hommes et les femmes « obèses résistants » et « sujets à l'obésité » dans divers états d'équilibre énergétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dans le groupe à tendance obèse :

  • IMC entre 20 et 30
  • Déclarer au moins un parent au premier degré obèse
  • Se décrit comme « aux prises » avec son poids
  • Poids stable pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude

Dans le groupe obèse résistant :

  • IMC entre 17 et 25
  • Ne signaler aucun parent obèse au premier degré
  • Se décrit comme "naturellement mince" et n'a jamais été en surpoids
  • Stabilité globale du poids

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou psychiatrique grave
  • Antécédents de trouble de l'alimentation
  • Gaucher
  • Impossible de terminer une IRM (par exemple, présence de métal dans le corps, claustrophobe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Eucalorique
Les participants consommeront un régime eucalorique avec une composition en macronutriments de 20 % de protéines, 30 % de matières grasses et 50 % de glucides pendant 4 jours (période d'alimentation eucalorique). La valeur calorique du régime sera calculée sur la base de la masse corporelle maigre plus un facteur d'activité pour assurer l'équilibre énergétique et macronutritif.
Autre: Période d'alimentation eucalorique
EXPÉRIMENTAL: Suralimenté
Après 3 jours d'alimentation eucalorique, les participants effectueront une période de suralimentation d'une journée (Overfeeding Feeding Period), au cours de laquelle leur alimentation aura une valeur énergétique quotidienne de 40 % supérieure à celle de l'alimentation eucalorique (Bras eucalorique), bien que la composition en macronutriments restent les mêmes (20 % de protéines, 30 % de matières grasses, 50 % de glucides).
Autre: Période d'alimentation
EXPÉRIMENTAL: Sous-alimenté
Après 3 jours d'alimentation eucalorique, les participants termineront une période de sous-alimentation d'un jour (période d'alimentation sous-alimentée), au cours de laquelle leur régime aura une valeur énergétique quotidienne de 40 % inférieure à celle du régime eucalorique (bras eucalorique), bien que la composition en macronutriments restent les mêmes (20 % de protéines, 30 % de matières grasses, 50 % de glucides).
Autre: Période d'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse neuronale aux objets alimentaires par rapport aux objets non alimentaires dans les états à jeun ou nourris
Délai: Jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (Eucalorique, Suralimentation, Sous-alimentation)
Changement de la réponse neuronale à la nourriture par rapport aux objets non alimentaires dans les périodes d'alimentation suralimentées et sous-alimentées par rapport à la période eucalorique entre les états à jeun et nourri chez les personnes sujettes à l'obésité par rapport aux personnes résistantes à l'obésité.
Jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (Eucalorique, Suralimentation, Sous-alimentation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des cotes d'appétit
Délai: Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Changement des cotes d'appétit via une échelle visuelle analogique (EVA; 0-100) avant vs après un repas dans les périodes de suralimentation et de sous-alimentation par rapport aux périodes d'alimentation eucalorique entre les individus obèses résistants et sujets à l'obésité.
Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Changement des envies de nourriture
Délai: Au départ et avant et après un repas au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation).
Changement des envies alimentaires (questionnaire) avant vs après un repas dans les périodes de suralimentation et de sous-alimentation par rapport aux périodes d'alimentation eucalorique entre les individus obèses résistants et sujets à l'obésité.
Au départ et avant et après un repas au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation).
Changement des niveaux de leptine
Délai: Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Changement des niveaux de leptine dans le sang avant vs après un repas dans les périodes de suralimentation et de sous-alimentation par rapport aux périodes d'alimentation eucalorique entre les individus obèses résistants et sujets à l'obésité.
Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Changement des niveaux de ghréline
Délai: Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Changement des taux sanguins de ghréline avant et après un repas dans les périodes de suralimentation et de sous-alimentation par rapport aux périodes d'alimentation eucalorique entre les individus obèses résistants et sujets à l'obésité.
Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Changement des niveaux PYY
Délai: Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Changement des taux sanguins de peptide YY (PYY) avant et après un repas dans les périodes de suralimentation et de sous-alimentation par rapport aux périodes d'alimentation eucalorique entre les individus obèses résistants et sujets à l'obésité.
Au départ, à jeun au jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (eucalorique, suralimentation, sous-alimentation) et à 30, 90, 120, 150 et 180 minutes après un repas au jour 5 de chacune des trois Périodes d'études de 5 jours.
Modification de la réponse neuronale aux images d'aliments hédoniques par rapport aux aliments de base
Délai: Jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (Eucalorique, Suralimentation, Sous-alimentation)
Changement de la réponse neuronale aux images alimentaires hédoniques par rapport aux images alimentaires de base dans les périodes d'alimentation suralimentées et sous-alimentées par rapport à la période eucalorique entre les états à jeun et nourri chez les personnes sujettes à l'obésité par rapport aux personnes obèses résistantes.
Jour 5 de chacune des trois périodes d'étude de 5 jours (Eucalorique, Suralimentation, Sous-alimentation)
Changement de poids corporel
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la participation à l'étude.
Modification du poids corporel par rapport à la ligne de base jusqu'à 5 ans chez les personnes obèses résistantes et sujettes à l'obésité
Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 5 ans après la participation à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 05-0067
  • R01DK072174 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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