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Die Auswirkungen eines Energieungleichgewichts auf das Nahrungsaufnahmeverhalten

7. April 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie wird bestimmen, ob Änderungen in der Energiebilanz die regionale neuronale Aktivierung von Gehirnregionen verändern, die mit der Nahrungsaufnahme bei Personen verbunden sind, die entweder als resistent oder anfällig für Fettleibigkeit gescreent wurden. Insbesondere wird bestimmt, ob Nahrungsmittel mit „hedonischem“ Wert Veränderungen in der regionalen neuronalen Aktivität im nüchternen und ernährten Zustand bei „fettleibigkeitsresistenten“ und „fettleibigkeitsgefährdeten“ Männern und Frauen in unterschiedlichen Zuständen der Energiebilanz hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der zu Fettleibigkeit neigenden Gruppe:

  • BMI zwischen 20-30
  • Melden Sie mindestens einen fettleibigen Verwandten ersten Grades
  • Beschreiben Sie sich selbst als "kämpfend" mit Gewicht
  • Gewichtsstabil für mindestens 3 Monate vor Studienteilnahme

In der fettleibigen resistenten Gruppe:

  • BMI zwischen 17-25
  • Melden Sie keine fettleibigen Verwandten ersten Grades
  • Beschreiben Sie sich selbst als „natürlich dünn“ und war noch nie übergewichtig
  • Gesamtgewichtsstabilität

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Geschichte der Essstörung
  • Linkshändig
  • Unfähig, einen MRT-Scan abzuschließen (z. B. Metall im Körper, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eukalorisch
Die Teilnehmer ernähren sich 4 Tage lang eukalorisch mit einer Makronährstoffzusammensetzung aus 20 % Protein, 30 % Fett und 50 % Kohlenhydraten (Eukalorische Fütterungsperiode). Der Kalorienwert der Diät wird basierend auf der fettfreien Körpermasse plus einem Aktivitätsfaktor berechnet, um das Energie- und Makronährstoffgleichgewicht sicherzustellen.
Sonstiges: Eukalorische Fütterungsperiode
EXPERIMENTAL: Überfüttert
Nach 3 Tagen eukalorischer Ernährung absolvieren die Teilnehmer eine 1-tägige Überfütterungsperiode (Überfütterungsperiode), während der ihre Ernährung einen täglichen Energiewert von 40 % über der eukalorischen Ernährung (Eukalorischen Arm) hat, obwohl die Makronährstoffzusammensetzung dies tun wird gleich bleiben (20 % Eiweiß, 30 % Fett, 50 % Kohlenhydrate).
Sonstiges: Überfütterung Fütterungszeitraum
EXPERIMENTAL: Unterernährt
Nach 3 Tagen eukalorischer Ernährung absolvieren die Teilnehmer eine 1-tägige Unterfütterungsperiode (Periode der Unterfütterung), während der ihre Ernährung einen täglichen Energiewert von 40 % weniger als die eukalorische Ernährung (Eukaloric-Arm) aufweisen wird, obwohl die Makronährstoffzusammensetzung dies tun wird gleich bleiben (20 % Eiweiß, 30 % Fett, 50 % Kohlenhydrate).
Sonstiges: Unterfütterung Fütterungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Reaktion auf Nahrungs- vs. Nonfood-Objekte in nüchternen vs. gefütterten Zuständen
Zeitfenster: Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung)
Veränderung der neuronalen Reaktion auf Lebensmittel vs. Nonfood-Objekte in den überfütterten und unterernährten Fütterungsperioden im Vergleich zur eukalorischen Periode zwischen nüchternen und gefütterten Zuständen bei fettleibigen Personen im Vergleich zu fettleibigen resistenten Personen.
Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Appetitbewertungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Änderung der Appetitbewertungen über die visuelle Analogskala (VAS; 0-100) vor vs. nach einer Mahlzeit in den Überfütterungs- und Unterfütterungsperioden im Vergleich zu den eukalorischen Fütterungsperioden zwischen fettleibig-resistenten und fettleibig-anfälligen Personen.
Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Veränderung des Heißhungers
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und sowohl vor als auch nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung).
Veränderung der Heißhungerattacken (Fragebogen) vor vs. nach einer Mahlzeit in den Überfütterungs- und Unterfütterungsperioden im Vergleich zu den eukalorischen Fütterungsperioden zwischen fettleibig-resistenten und fettleibig-anfälligen Personen.
Zu Studienbeginn und sowohl vor als auch nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung).
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Veränderung des Leptinspiegels im Blut vor vs. nach einer Mahlzeit in den Über- und Unterfütterungsperioden im Vergleich zu den eukalorischen Fütterungsperioden zwischen fettleibig-resistenten und fettleibig-anfälligen Personen.
Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Veränderung des Ghrelinspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Veränderung der Blut-Ghrelin-Spiegel vor vs. nach einer Mahlzeit in den Über- und Unterfütterungsperioden im Vergleich zu den eukalorischen Fütterungsperioden zwischen fettleibig-resistenten und fettleibig-anfälligen Personen.
Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Änderung der PYY-Niveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Veränderung der Blutpeptid-YY (PYY)-Spiegel vor vs. nach einer Mahlzeit in den Überfütterungs- und Unterfütterungsperioden im Vergleich zu den eukalorischen Fütterungsperioden zwischen fettleibig-resistenten und fettleibig-anfälligen Personen.
Zu Studienbeginn im nüchternen Zustand an Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung) und 30, 90, 120, 150 und 180 Minuten nach einer Mahlzeit an Tag 5 jeder der drei 5-tägige Studienzeiten.
Veränderung der neuronalen Reaktion auf Bilder von hedonischen vs. Grundnahrungsmitteln
Zeitfenster: Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung)
Veränderung der neuronalen Reaktion auf hedonische vs. Grundnahrungsmittelbilder in den überfütterten und unterernährten Fütterungsperioden im Vergleich zur eukalorischen Periode zwischen nüchternen und satten Zuständen bei Personen mit Neigung zu Fettleibigkeit im Vergleich zu fettleibigkeitsresistenten Personen.
Tag 5 jeder der drei 5-tägigen Studienperioden (Eukalorisch, Überfütterung, Unterfütterung)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nach Studienteilnahme.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für bis zu 5 Jahre bei fettleibigkeitsresistenten und zu Fettleibigkeit neigenden Personen
Baseline und alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nach Studienteilnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 05-0067
  • R01DK072174 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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