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Os efeitos do desequilíbrio energético nos comportamentos de ingestão de alimentos

7 de abril de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo determinará se as mudanças no balanço energético alteram a ativação neuronal regional de regiões cerebrais associadas à ingestão de alimentos em indivíduos selecionados para serem resistentes ou propensos à obesidade. Especificamente, determinará se os alimentos de valor "hedônico" provocam alterações na atividade neuronal regional no estado de jejum e alimentação em homens e mulheres "resistentes à obesidade" e "propensos à obesidade" em vários estados de equilíbrio energético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

No grupo propenso à obesidade:

  • IMC entre 20-30
  • Informar pelo menos um parente de primeiro grau obeso
  • Autodescreva-se como "lutando" com o peso
  • Peso estável por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo

No grupo obeso-resistente:

  • IMC entre 17-25
  • Relatar nenhum parente de primeiro grau obeso
  • Autodescreva-se como "naturalmente magro" e nunca esteve acima do peso
  • Estabilidade de peso geral

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou psiquiátrica significativa
  • Histórico de transtorno alimentar
  • Canhoto
  • Incapaz de concluir uma ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo, claustrofóbico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Eucalórico
Os participantes consumirão uma dieta eucalórica com composição de macronutrientes de 20% de proteína, 30% de gordura e 50% de carboidrato durante 4 dias (Período de Alimentação Eucalórica). O valor calórico da dieta será calculado com base na massa corporal magra mais um fator de atividade para garantir o equilíbrio energético e de macronutrientes.
Outro: Período de Alimentação Eucalórica
EXPERIMENTAL: Superalimentado
Após 3 dias de alimentação eucalórica, os participantes completarão um período de superalimentação de 1 dia (Período de Alimentação em Superalimentação), durante o qual sua dieta terá um valor energético diário de 40% maior do que a dieta eucalórica (Braço Eucalórico), embora a composição de macronutrientes seja permanecem os mesmos (20% de proteína, 30% de gordura, 50% de carboidrato).
Outro: Superalimentação Período de alimentação
EXPERIMENTAL: Subalimentado
Após 3 dias de alimentação eucalórica, os participantes completarão um período de subalimentação de 1 dia (Período de Alimentação Subalimentada), durante o qual sua dieta terá um valor energético diário de 40% menor que a dieta eucalórica (Braço Eucalórico), embora a composição de macronutrientes seja permanecem os mesmos (20% de proteína, 30% de gordura, 50% de carboidrato).
Outro: Subalimentação Período de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta neuronal a alimentos versus objetos não alimentares em estados de jejum versus alimentados
Prazo: Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação)
Alteração na resposta neuronal a alimentos versus objetos não alimentares nos períodos de alimentação superalimentados e subalimentados em comparação com o período eucalórico entre os estados de jejum e alimentação em indivíduos propensos à obesidade em comparação com indivíduos resistentes à obesidade.
Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas classificações de apetite
Prazo: Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Mudança nas classificações de apetite por meio da escala visual analógica (VAS; 0-100) antes vs. depois de uma refeição nos períodos de superalimentação e subalimentação em comparação com os períodos de alimentação eucalórica entre indivíduos resistentes e propensos à obesidade.
Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Mudança nos desejos de comida
Prazo: Na linha de base e antes e depois de uma refeição no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação).
Mudança nos desejos de comida (questionário) antes vs. depois de uma refeição nos períodos de superalimentação e subalimentação em comparação com os períodos de alimentação eucalórica entre indivíduos obesos resistentes e propensos à obesidade.
Na linha de base e antes e depois de uma refeição no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação).
Alteração nos níveis de leptina
Prazo: Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Mudança nos níveis de leptina no sangue antes vs. depois de uma refeição nos períodos de superalimentação e subalimentação em comparação com os períodos de alimentação eucalórica entre indivíduos obesos resistentes e propensos à obesidade.
Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Alteração nos níveis de grelina
Prazo: Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Alteração nos níveis de grelina no sangue antes e depois de uma refeição nos períodos de superalimentação e subalimentação em comparação com os períodos de alimentação eucalórica entre indivíduos resistentes e propensos à obesidade.
Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Alteração nos níveis de PYY
Prazo: Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Alteração nos níveis de peptídeo YY (PYY) no sangue antes e depois de uma refeição nos períodos de superalimentação e subalimentação em comparação com os períodos de alimentação eucalórica entre indivíduos resistentes à obesidade e propensos à obesidade.
Na linha de base, em jejum no Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação) e aos 30, 90, 120, 150 e 180 minutos após uma refeição no Dia 5 de cada um dos três Períodos de estudo de 5 dias.
Alteração na resposta neuronal a imagens de alimentos hedônicos versus básicos
Prazo: Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação)
Alteração na resposta neuronal a imagens de alimentos hedônicos versus básicos nos períodos de alimentação superalimentados e subalimentados em comparação com o período eucalórico entre os estados de jejum e alimentação em indivíduos propensos à obesidade em comparação com indivíduos resistentes à obesidade.
Dia 5 de cada um dos três períodos de estudo de 5 dias (Eucalórica, Superalimentação, Subalimentação)
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses por até 5 anos após a participação no estudo.
Mudança no peso corporal desde a linha de base por até 5 anos em indivíduos obesos resistentes e propensos à obesidade
Linha de base e a cada 6 meses por até 5 anos após a participação no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 05-0067
  • R01DK072174 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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