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Los efectos del desequilibrio energético en los comportamientos de consumo de alimentos

7 de abril de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio determinará si los cambios en el balance energético alteran la activación neuronal regional de las regiones cerebrales asociadas con la ingesta de alimentos en individuos evaluados para ser resistentes o propensos a la obesidad. Específicamente, determinará si los alimentos de valor "hedónico" provocan cambios en la actividad neuronal regional en el estado de ayuno y alimentación en hombres y mujeres "resistentes a la obesidad" y "propensos a la obesidad" en diferentes estados de equilibrio energético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En el grupo propenso a la obesidad:

  • IMC entre 20-30
  • Informar al menos un familiar de primer grado obeso
  • Autodescribirse como "luchando" con el peso
  • Peso estable durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio

En el grupo obeso resistente:

  • IMC entre 17-25
  • Informar sin familiares de primer grado obesos
  • Se describe a sí mismo como "naturalmente delgado" y nunca ha tenido sobrepeso.
  • Estabilidad general del peso

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante
  • Historial de trastorno alimentario
  • Zurdo
  • Incapaz de completar una resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Eucalórico
Los participantes consumirán una dieta eucalórica con una composición de macronutrientes de 20 % de proteínas, 30 % de grasas y 50 % de carbohidratos durante 4 días (período de alimentación eucalórica). El valor calórico de la dieta se calculará en función de la masa corporal magra más un factor de actividad para garantizar el equilibrio energético y de macronutrientes.
Otro: Período de alimentación eucalórica
EXPERIMENTAL: Sobrealimentado
Después de 3 días de alimentación eucalórica, los participantes completarán un período de sobrealimentación de 1 día (Período de alimentación con sobrealimentación), durante el cual su dieta tendrá un valor energético diario un 40 % mayor que la dieta eucalórica (Brazo eucalórico), aunque la composición de macronutrientes será siguen siendo los mismos (20% proteína, 30% grasa, 50% carbohidratos).
Otro: Período de alimentación de sobrealimentación
EXPERIMENTAL: Subalimentado
Después de 3 días de alimentación eucalórica, los participantes completarán un período de alimentación insuficiente de 1 día (Período de alimentación insuficiente), durante el cual su dieta tendrá un valor energético diario de un 40 % menos que la dieta eucalórica (Brazo eucalórico), aunque la composición de macronutrientes será menor. siguen siendo los mismos (20% proteína, 30% grasa, 50% carbohidratos).
Otro: Período de alimentación insuficiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta neuronal a objetos alimentarios frente a objetos no alimentarios en estados de ayuno frente a estados alimentados
Periodo de tiempo: Día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórico, sobrealimentación, subalimentación)
Cambio en la respuesta neuronal a objetos alimentarios frente a objetos no alimentarios en los períodos de alimentación sobrealimentados y desnutridos en comparación con el período eucalórico entre los estados de ayuno y alimentación en individuos propensos a la obesidad en comparación con los resistentes a la obesidad.
Día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórico, sobrealimentación, subalimentación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en las calificaciones del apetito a través de la escala analógica visual (VAS; 0-100) antes y después de una comida en los períodos de sobrealimentación y subalimentación en comparación con los períodos de alimentación eucalórica entre individuos obesos resistentes y obesos propensos.
Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en los antojos de comida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y antes y después de una comida el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación).
Cambio en los antojos de alimentos (cuestionario) antes y después de una comida en los períodos de sobrealimentación y subalimentación en comparación con los períodos de alimentación eucalórica entre individuos obesos resistentes y obesos propensos.
Al inicio del estudio y antes y después de una comida el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación).
Cambio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en los niveles de leptina en sangre antes y después de una comida en los períodos de sobrealimentación y subalimentación en comparación con los períodos de alimentación eucalórica entre individuos obesos resistentes y obesos propensos.
Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en los niveles de grelina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en los niveles de grelina en sangre antes y después de una comida en los períodos de sobrealimentación y subalimentación en comparación con los períodos de alimentación eucalórica entre individuos obesos resistentes y obesos propensos.
Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en los niveles PYY
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en los niveles de péptido YY (PYY) en sangre antes y después de una comida en los períodos de sobrealimentación y subalimentación en comparación con los períodos de alimentación eucalórica entre individuos obesos resistentes y obesos propensos.
Al inicio del estudio, en ayunas el día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórica, sobrealimentación, subalimentación) y a los 30, 90, 120, 150 y 180 minutos después de una comida el día 5 de cada uno de los tres Períodos de estudio de 5 días.
Cambio en la respuesta neuronal a las imágenes de comida hedónica vs. básica
Periodo de tiempo: Día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórico, sobrealimentación, subalimentación)
Cambio en la respuesta neuronal a las imágenes hedónicas frente a alimentos básicos en los períodos de alimentación sobrealimentados y desnutridos en comparación con el período eucalórico entre los estados de ayuno y alimentación en individuos propensos a la obesidad en comparación con los resistentes a la obesidad.
Día 5 de cada uno de los tres períodos de estudio de 5 días (eucalórico, sobrealimentación, subalimentación)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses hasta 5 años después de la participación en el estudio.
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta por 5 años en individuos resistentes a la obesidad y propensos a la obesidad
Línea de base y cada 6 meses hasta 5 años después de la participación en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05-0067
  • R01DK072174 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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