Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af energiubalance på fødeindtagelsesadfærd

7. april 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse vil afgøre, om ændringer i energibalancen ændrer regional neuronal aktivering af hjerneregioner forbundet med fødeindtagelse hos individer, der screenes for at være enten resistente eller tilbøjelige til fedme. Specifikt vil det afgøre, om fødevarer af "hedonisk" værdi fremkalder ændringer i regional neuronal aktivitet i fastende og fodrede tilstand hos "fedme-resistente" og "overvægtige-tilbøjelige" mænd og kvinder i forskellige tilstande af energibalance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I den overvægtige gruppe:

  • BMI mellem 20-30
  • Rapportér mindst én overvægtig førstegradsslægtning
  • Beskriv dig selv som "kæmper" med vægten
  • Vægtstabil i mindst 3 måneder før studiedeltagelse

I den fedme-resistente gruppe:

  • BMI mellem 17-25
  • Rapporter ingen overvægtige førstegradsslægtninge
  • Beskriv dig selv som "naturligt tynd" og har aldrig været overvægtig
  • Overordnet vægtstabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Venstrehåndet
  • Ude af stand til at gennemføre en MR-scanning (f.eks. metal i kroppen, klaustrofobisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eukalorisk
Deltagerne vil indtage en eukalorisk diæt med en makronæringsstofsammensætning på 20% protein, 30% fedt og 50% kulhydrat i 4 dage (Eucaloric Feeding Period). Diætens kalorieværdi vil blive beregnet ud fra magert kropsmasse plus en aktivitetsfaktor for at sikre energi- og makronæringsstofbalancen.
Andet: Eukalorisk fodringsperiode
EKSPERIMENTEL: Overfodret
Efter 3 dages eukalorisk fodring vil deltagerne gennemføre en 1-dags overfodringsperiode (Overfodringsperiode), hvor deres kost vil have en daglig energiværdi på 40 % større end den eukaloriske diæt (Eucaloric Arm), selvom makronæringsstofsammensætningen vil forblive den samme (20% protein, 30% fedt, 50% kulhydrat).
Andet: Overfodring Fodringsperiode
EKSPERIMENTEL: Underfodret
Efter 3 dages eukalorisk fodring vil deltagerne gennemføre en 1-dags underfodringsperiode (Underfeeding Feeding Period), hvor deres kost vil have en daglig energiværdi på 40 % mindre end den eucaloriske diæt (Eucaloric Arm), selvom makronæringsstofsammensætningen vil forblive den samme (20% protein, 30% fedt, 50% kulhydrat).
Andet: Underfodring Fodringsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuronal respons på mad vs. nonfood-objekter i fastende vs. fodrede tilstande
Tidsramme: Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring)
Ændring i neuronal respons på fødevarer vs. nonfood-objekter i de overfodrede og underfodrede fodringsperioder sammenlignet med den eukaloriske periode mellem fastende og fodrede tilstande hos fedme-tilbøjelige personer, sammenlignet med overvægtige-resistente individer.
Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i appetitvurderinger
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i appetitvurderinger via visuel analog skala (VAS; 0-100) før vs. efter et måltid i over- og underfodringsperioderne sammenlignet med de eukaloriske fodringsperioder mellem fedme-resistente og fedme-tilbøjelige individer.
Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i madtrang
Tidsramme: Ved baseline og både før og efter et måltid på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring).
Ændring i madtrang (spørgeskema) før vs. efter et måltid i overfodrings- og underernæringsperioderne sammenlignet med de eukaloriske fodringsperioder mellem fedme-resistente og fedme-tilbøjelige personer.
Ved baseline og både før og efter et måltid på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring).
Ændring i leptinniveauer
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i leptinniveauer i blodet før vs. efter et måltid i perioderne med over- og underfodring sammenlignet med de eukaloriske fodringsperioder mellem overvægtige og overvægtige-tilbøjelige personer.
Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i ghrelin niveauer
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i ghrelinniveauer i blodet før vs. efter et måltid i perioderne med over- og underfodring sammenlignet med de eukaloriske fodringsperioder mellem overvægtige og overvægtige-tilbøjelige personer.
Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i PYY-niveauer
Tidsramme: Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i blodets peptid YY (PYY) niveauer før vs. efter et måltid i perioderne med overfodring og underfodring sammenlignet med eukaloriske fodringsperioder mellem overvægtige og fedme-tilbøjelige personer.
Ved baseline, i fastende tilstand på dag 5 i hver af de tre 5-dages undersøgelsesperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring) og ved 30, 90, 120, 150 og 180 minutter efter et måltid på Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder.
Ændring i neuronal respons på hedoniske vs. basale madbilleder
Tidsramme: Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring)
Ændring i neuronal respons på hedoniske vs. basale madbilleder i de overfodrede og underernærede fodringsperioder sammenlignet med den eukaloriske periode mellem fastende og fodrede tilstande hos fedme-tilbøjelige personer, sammenlignet med overvægtige-resistente individer.
Dag 5 i hver af de tre 5-dages studieperioder (Eucaloric, Overfodring, Underfodring)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i op til 5 år efter studiedeltagelse.
Ændring i kropsvægt fra baseline i op til 5 år hos overvægtige og overvægtige personer
Baseline og hver 6. måned i op til 5 år efter studiedeltagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 05-0067
  • R01DK072174 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eukalorisk fodringsperiode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger