Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ braku równowagi energetycznej na zachowania żywieniowe

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie to określi, czy zmiany w bilansie energetycznym zmieniają regionalną aktywację neuronów obszarów mózgu związanych z przyjmowaniem pokarmu u osób przebadanych pod kątem oporności lub skłonności do otyłości. W szczególności określi, czy żywność o wartości „hedonicznej” wywołuje zmiany w regionalnej aktywności neuronów na czczo i po posiłku u mężczyzn i kobiet „odpornych na otyłość” i „skłonnych do otyłości” w różnych stanach bilansu energetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W grupie ze skłonnością do otyłości:

  • BMI między 20-30
  • Zgłoś co najmniej jednego otyłego krewnego pierwszego stopnia
  • Opisz siebie jako „walczącą” z wagą
  • Stabilna waga przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu

W grupie odpornej na otyłość:

  • BMI między 17-25
  • Nie zgłaszaj żadnych otyłych krewnych pierwszego stopnia
  • Określa się jako „naturalnie szczupła” i nigdy nie miała nadwagi
  • Ogólna stabilność wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Leworęczny
  • Nie można ukończyć badania MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eukaloryczny
Uczestnicy będą spożywać dietę eukaloryczną z kompozycją makroskładników składającą się z 20% białka, 30% tłuszczu i 50% węglowodanów przez 4 dni (okres żywienia eukalorycznego). Kaloryczność diety zostanie obliczona na podstawie beztłuszczowej masy ciała powiększonej o współczynnik aktywności, aby zapewnić równowagę energetyczną i makroskładnikową.
Inny: Okres karmienia eukalorycznego
EKSPERYMENTALNY: Przekarmiony
Po 3 dniach karmienia eukalorycznego uczestnicy przejdą 1-dniowy okres przekarmienia (Overfeeding Feeding Period), podczas którego ich dieta będzie miała dzienną wartość energetyczną o 40% większą niż dieta eukaloryczna (ramię eukaloryczne), chociaż skład makroskładników będzie pozostają takie same (20% białka, 30% tłuszczu, 50% węglowodanów).
Inny: Przekarmienie Okres karmienia
EKSPERYMENTALNY: Niedożywiony
Po 3 dniach karmienia eukalorycznego uczestnicy przejdą 1-dniowy okres niedożywienia (Underfeeding Feeding Period), podczas którego ich dieta będzie miała dzienną wartość energetyczną o 40% niższą niż dieta eukaloryczna (ramię eukaloryczne), chociaż skład makroskładników będzie pozostają takie same (20% białka, 30% tłuszczu, 50% węglowodanów).
Inny: Niedożywienie Okres karmienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi neuronalnej na żywność w porównaniu z przedmiotami niespożywczymi w stanach na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding)
Zmiana odpowiedzi neuronalnej na żywność w porównaniu z przedmiotami nieżywnościowymi w okresach karmienia przekarmionego i niedożywionego w porównaniu z okresem eukalorii między stanami postu i karmienia u osób podatnych na otyłość w porównaniu z osobami opornymi na otyłość.
Dzień 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ocen apetytu
Ramy czasowe: Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana oceny apetytu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100) przed i po posiłku w okresach przekarmienia i niedożywienia w porównaniu z okresami karmienia eukalorycznego między osobami otyłymi i podatnymi na otyłość.
Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Na początku oraz zarówno przed, jak i po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczne, przekarmianie, niedożywienie).
Zmiana apetytu na jedzenie (kwestionariusz) przed i po posiłku w okresach przekarmienia i niedożywienia w porównaniu z okresami karmienia eukalorycznego między osobami otyłymi i skłonnymi do otyłości.
Na początku oraz zarówno przed, jak i po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczne, przekarmianie, niedożywienie).
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana poziomu leptyny we krwi przed i po posiłku w okresach przekarmiania i niedożywienia w porównaniu z okresami karmienia eukalorycznego między osobami otyłymi i skłonnymi do otyłości.
Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana poziomu greliny
Ramy czasowe: Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana poziomu greliny we krwi przed i po posiłku w okresach przekarmiania i niedożywienia w porównaniu z okresami karmienia eukalorycznego między osobami otyłymi i skłonnymi do otyłości.
Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana poziomów PYY
Ramy czasowe: Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana poziomu peptydu YY (PYY) we krwi przed i po posiłku w okresach przekarmienia i niedożywienia w porównaniu z okresami karmienia eukalorycznego między osobami otyłymi i skłonnymi do otyłości.
Na początku badania, na czczo w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (eukaloryczny, przekarmienie, niedożywienie) oraz 30, 90, 120, 150 i 180 minut po posiłku w dniu 5 każdego z trzech 5-dniowe okresy nauki.
Zmiana odpowiedzi neuronalnej na hedoniczne i podstawowe obrazy żywności
Ramy czasowe: Dzień 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding)
Zmiana odpowiedzi neuronalnej na hedoniczne i podstawowe obrazy żywności w okresach przekarmienia i niedożywienia w porównaniu z okresem eukalorii między stanami na czczo i po posiłku u osób podatnych na otyłość w porównaniu z osobami opornymi na otyłość.
Dzień 5 każdego z trzech 5-dniowych okresów badania (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po udziale w badaniu.
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej przez okres do 5 lat u osób otyłych i podatnych na otyłość
Wyjściowo i co 6 miesięcy przez okres do 5 lat po udziale w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-0067
  • R01DK072174 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami