Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние энергетического дисбаланса на поведение при приеме пищи

7 апреля 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование определит, влияют ли изменения в энергетическом балансе на региональную активацию нейронов в областях мозга, связанных с приемом пищи, у людей, которые были проверены на устойчивость или склонность к ожирению. В частности, это определит, вызывают ли продукты «гедонистической» ценности изменения в региональной активности нейронов в состоянии голодания и еды у «устойчивых к ожирению» и «склонных к ожирению» мужчин и женщин в различных состояниях энергетического баланса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В группе склонных к ожирению:

  • ИМТ между 20-30
  • Сообщить хотя бы об одном родственнике первой степени родства с ожирением
  • Опишите себя как «борющегося» с весом
  • Стабильный вес в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании

В группе резистентности к ожирению:

  • ИМТ между 17-25
  • Сообщить об отсутствии тучных родственников первой степени родства
  • Описывают себя как «худых от природы» и никогда не имели избыточного веса
  • Общая стабильность веса

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское или психическое заболевание
  • История расстройства пищевого поведения
  • Левша
  • Невозможно пройти МРТ (например, металл в теле, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эукалорийный
Участники будут придерживаться эукалорийной диеты с составом макронутриентов, состоящим из 20 % белков, 30 % жиров и 50 % углеводов в течение 4 дней (Eucaloric Feeding Period). Калорийность рациона будет рассчитываться на основе безжировой массы тела плюс фактор активности для обеспечения баланса энергии и макронутриентов.
Другой: Эвкалорийный период кормления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перекормленный
После 3 дней эукалорийного кормления участники завершают 1-дневный период перекармливания (период перекармливания), в течение которого их диета будет иметь суточную энергетическую ценность на 40 % выше, чем эукалорийная диета (Eucaloric Arm), хотя состав макронутриентов будет ниже. остаются прежними (20% белков, 30% жиров, 50% углеводов).
Другой: Период кормления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Недокормленный
После 3 дней эукалорийного кормления участники завершат 1-дневный период недоедания (Период недоедания), в течение которого их диета будет иметь суточную энергетическую ценность на 40% меньше, чем эукалорийная диета (Эукалорическая рука), хотя состав макронутриентов будет меньше. остаются прежними (20% белков, 30% жиров, 50% углеводов).
Другой: Период кормления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции нейронов на пищу по сравнению с непищевыми объектами в состояниях голодания и сытости
Временное ограничение: 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, перекорм, недокорм)
Изменение реакции нейронов на пищу по сравнению с непищевыми объектами в периоды переедания и недоедания по сравнению с эукалорийным периодом между состояниями голодания и сытости у лиц, склонных к ожирению, по сравнению с людьми, устойчивыми к ожирению.
5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, перекорм, недокорм)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок аппетита
Временное ограничение: Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение оценок аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0–100) до и после еды в периоды переедания и недоедания по сравнению с периодами эукалорийного кормления между устойчивыми к ожирению и склонными к ожирению людьми.
Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение пристрастия к еде
Временное ограничение: Исходно, а также до и после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, перекорм, недокорм).
Изменение тяги к еде (анкета) до и после еды в периоды переедания и недоедания по сравнению с периодами эукалорийного питания между людьми, устойчивыми к ожирению, и людьми, склонными к ожирению.
Исходно, а также до и после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, перекорм, недокорм).
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение уровня лептина в крови до и после еды в периоды переедания и недоедания по сравнению с периодами эукалорийного питания между людьми, устойчивыми к ожирению, и людьми, склонными к ожирению.
Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение уровня грелина
Временное ограничение: Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение уровня грелина в крови до и после еды в периоды переедания и недоедания по сравнению с периодами эукалорийного кормления между людьми, устойчивыми к ожирению, и людьми, склонными к ожирению.
Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение уровней PYY
Временное ограничение: Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение уровней пептида YY (PYY) в крови до и после еды в периоды переедания и недоедания по сравнению с периодами эукалорийного кормления между людьми, устойчивыми к ожирению, и людьми, склонными к ожирению.
Исходно, натощак на 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, Overfeeding, Underfeeding) и через 30, 90, 120, 150 и 180 минут после еды на 5-й день каждого из трех 5-дневные периоды обучения.
Изменение реакции нейронов на гедонистические изображения по сравнению с обычными пищевыми изображениями
Временное ограничение: 5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, перекорм, недокорм)
Изменение реакции нейронов на гедонистические образы по сравнению с основными пищевыми изображениями в периоды переедания и недоедания по сравнению с эукалорическим периодом между состояниями голодания и сытости у лиц, склонных к ожирению, по сравнению с людьми, устойчивыми к ожирению.
5-й день каждого из трех 5-дневных периодов исследования (Eucaloric, перекорм, недокорм)
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев в течение 5 лет после участия в исследовании.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на срок до 5 лет у лиц, устойчивых к ожирению и склонных к ожирению.
Исходно и каждые 6 месяцев в течение 5 лет после участия в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 05-0067
  • R01DK072174 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эвкалорийный период кормления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками