Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesurer l'inflammation cérébrale dans l'autisme

6 août 2020 mis à jour par: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Ciblage de l'activation microgliale pour le traitement des troubles du spectre autistique (TSA) : une étude de preuve de concept et d'engagement de la cible

Les troubles du spectre autistique (TSA) sont des troubles neurodéveloppementaux persistants très invalidants. Il n'y a pas de traitement disponible pour les principaux symptômes du TSA ou de biomarqueurs cliniques basés sur la biologie. De nouvelles preuves indiquent que les niveaux d'inflammation cérébrale sont augmentés dans les TSA. En particulier, des travaux récents impliquent l'hyperactivité des cellules microgliales, les cellules immunitaires résidentes du cerveau. Cependant, les conséquences fonctionnelles de l'activation microgliale restent inconnues. Cette étude mesurera l'activation microgliale dans les TSA à l'aide de l'imagerie cérébrale par tomographie par émission de positrons (TEP). Des hommes adultes atteints de TSA (n = 15) et des témoins sains (n ​​= 15) seront recrutés pour cette étude et subiront une évaluation de base clinique et comportementale complète. Tous les sujets subiront ensuite une imagerie TEP de base à l'aide d'un radiotraceur qui marque la microglie activée. Les sujets atteints de TSA subiront ensuite un traitement ouvert de 12 semaines avec de la minocycline, un antibiotique approuvé par la FDA censé bloquer l'activation microgliale. L'imagerie TEP sera répétée à 12 semaines pour confirmer l'engagement de la cible. Un sous-ensemble de sujets témoins subira également une imagerie TEP répétée pour déterminer la fiabilité test-retest. Pendant le traitement à la minocycline, les sujets TSA seront évalués toutes les 2 semaines pour la sécurité, l'impression clinique, le fonctionnement comportemental et les mesures de la cognition. Les résultats fourniront des informations importantes concernant la relation entre les niveaux d'inflammation cérébrale, les fonctions cognitives et comportementales dans les TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion pour les participants avec TSA

  1. Homme avec un diagnostic de TSA tel que défini par le DSM-5, confirmé par une évaluation clinique et ADOS-2.
  2. Âge 18-35 ans inclus
  3. Estimation du QI > 70 sur VIQ ou PIQ
  4. Capacité de consentir à la recherche
  5. Capacité à se conformer à toutes les procédures et évaluations du protocole
  6. Disponibilité d'un informateur disposé à fournir des informations sur le comportement et l'état de santé du sujet (Remarque : le rôle d'informateur nécessite un adulte responsable ayant un contact étroit et continu et une connaissance du sujet ; parent/soignant acceptable, mais pas nécessaire pour le rôle)

Critères d'exclusion pour les participants avec TSA

  1. Preuve d'abus ou de dépendance à la nicotine, aux drogues ou à l'alcool
  2. Présence d'une affection médicale chronique susceptible d'influencer l'évaluation de la liaison TSPO ou d'interagir avec le médicament à l'étude (par ex. maladie hépatique, neurologique, rénale) pour augmenter le risque pour le sujet
  3. Présence de troubles graves du comportement susceptibles de nécessiter l'instauration d'un traitement au cours du protocole
  4. Jugement clinique du médecin de l'étude de l'incapacité à répondre aux exigences de l'étude
  5. Traitement actuel ou récent (30 derniers jours) avec de la minocycline ou des composés apparentés, des immunosuppresseurs ou des benzodiazépines
  6. Génotype homozygote pour l'allèle mineur de rs6971
  7. Antécédents de maladie fébrile récente au cours des 30 derniers jours
  8. Antécédents de réactions allergiques aux antibiotiques tétracyclines
  9. Traitement médicamenteux concomitant instable pendant les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou susceptible de changer
  10. Médicaments actuellement prescrits susceptibles de confondre l'évaluation de la liaison TSPO

Critères d'inclusion pour les participants volontaires en bonne santé

  1. Homme en bonne santé générale, confirmé par évaluation clinique
  2. Âge 18-35 ans inclus
  3. Estimation du QI > 70 sur VIQ ou PIQ
  4. Capacité à se conformer à toutes les procédures et évaluations du protocole

Critères d'exclusion pour les participants volontaires en bonne santé

  1. Diagnostic d'un trouble du spectre autistique (TSA)
  2. Preuve d'abus ou de dépendance à la nicotine, aux drogues ou à l'alcool
  3. Présence d'une affection médicale chronique susceptible d'influencer l'évaluation de la liaison TSPO ou d'interagir avec le médicament à l'étude (par ex. maladie hépatique, neurologique, rénale) pour augmenter le risque pour le sujet
  4. Présence d'une psychopathologie sévère actuelle ou à vie pouvant confondre l'évaluation de la liaison TSPO (psychose, dépression sévère, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif)
  5. Médicaments actuellement prescrits susceptibles de confondre l'évaluation de la liaison TSPO
  6. Jugement clinique du médecin de l'étude de l'incapacité à répondre aux exigences de l'étude
  7. Traitement actuel ou récent (30 derniers jours) avec de la minocycline ou des composés apparentés, des immunosuppresseurs, des benzodiazépines ou des médicaments psychotropes susceptibles de confondre l'évaluation de la liaison TSPO
  8. Génotype homozygote pour l'allèle mineur de rs6971
  9. Score T SRS-2 > 59
  10. Antécédents de maladie fébrile récente au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Minocycline
Médicament: Minocycline
Après l'imagerie PET-CT initiale et l'évaluation clinique, les adultes atteints de TSA subiront un essai de traitement ouvert de minocycline de 12 semaines qui sera mené à l'UCLA sous la supervision de l'UCLA IRB. Pendant les semaines 1 à 6, les sujets TSA seront traités avec 50 mg de minocycline deux fois par jour (faible dose). De la 7e à la 12e semaine, la posologie sera augmentée à 100 mg deux fois par jour (posologie clinique typique). Toutes les deux semaines au cours de cette phase, un clinicien traitant mesurera les signes vitaux, évaluera la sécurité, enregistrera les effets indésirables et surveillera la conformité. La conformité sera obtenue en tant qu'indice de tolérabilité et sera évaluée par le biais de journaux de médicaments hebdomadaires et de décomptes de pilules.
Autres noms:
  • minocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences d'activation microgliale du SNC chez les adultes atteints de TSA par rapport aux volontaires sains via la liaison in vivo au SNC de [11C]-DAA1106
Délai: Les données seront collectées lors du PET scan #1, qui aura lieu pendant le dépistage (jours -28 à 0) pour l'étude
Les données seront collectées lors du PET scan #1, qui aura lieu pendant le dépistage (jours -28 à 0) pour l'étude
Évaluer l'effet de 12 semaines d'exposition à la minocycline sur l'activation de la microglie du SNC chez les adultes atteints de TSA en mesurant le changement de la liaison [11C]-DAA1106 avant et après le traitement
Délai: Les données seront collectées au PET scan #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et au PET scan #2 pendant la semaine 12 de l'intervention
Les données seront collectées au PET scan #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et au PET scan #2 pendant la semaine 12 de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Effet de l'exposition à la minocycline sur la cognition dans sept domaines cognitifs avant et après une intervention à faible dose et une intervention à dose régulière, tel que mesuré par les scores du sous-domaine MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Délai: Les données seront collectées au départ et pendant les semaines 6 et 12 de l'intervention
Les données seront collectées au départ et pendant les semaines 6 et 12 de l'intervention
Effet de l'exposition à la minocycline sur l'anxiété auto-évaluée et la régulation des émotions, mesurée par ADAMS (Anxiety and Depression Mood Scale)
Délai: Les données seront collectées au départ et pendant les semaines 6 et 12 de l'intervention
Les données seront collectées au départ et pendant les semaines 6 et 12 de l'intervention
Effet de l'exposition à la minocycline sur les profils de cytokines inflammatoires périphériques, mesurés par l'expression d'ADN et d'ARN dans des échantillons de sang
Délai: Les données seront collectées PET #1 (semaine 0) et au PET scan #2 (semaine 12)
Les données seront collectées PET #1 (semaine 0) et au PET scan #2 (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'amélioration globale évaluée par le clinicien telle que mesurée par CGI
Délai: Les données seront collectées lors de la visite de dépistage #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et lors des visites au cours des semaines 6 et 12 de l'intervention
Les données seront collectées lors de la visite de dépistage #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et lors des visites au cours des semaines 6 et 12 de l'intervention
Modification des symptômes autodéclarés de TSA avec un traitement à la minocycline, mesurés par le SRS-2
Délai: Les données seront collectées lors de la visite de dépistage #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et lors des visites au cours des semaines 6 et 12 de l'intervention
Les données seront collectées lors de la visite de dépistage #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et lors des visites au cours des semaines 6 et 12 de l'intervention
Changement dans les symptômes de TSA signalés par les informateurs avec un traitement à la minocycline, tel que mesuré par ABC-CV
Délai: Les données seront collectées lors de la visite de dépistage #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et lors des visites au cours des semaines 6 et 12 de l'intervention
Les données seront collectées lors de la visite de dépistage #1 (entre les jours -28 et 0 avant l'intervention) et lors des visites au cours des semaines 6 et 12 de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-001784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres