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Medición de la inflamación cerebral en el autismo

6 de agosto de 2020 actualizado por: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Dirigirse a la activación microglial para el tratamiento del trastorno del espectro autista (TEA): un estudio de prueba de concepto y compromiso objetivo

Los trastornos del espectro autista (TEA) son trastornos del neurodesarrollo persistentes y altamente incapacitantes. No hay tratamientos disponibles para los síntomas centrales del TEA o biomarcadores clínicos de base biológica. La evidencia emergente indica que los niveles de inflamación cerebral aumentan en los TEA. En particular, un trabajo reciente implica la hiperactividad de las células microgliales, las células inmunitarias residentes del cerebro. Sin embargo, las consecuencias funcionales de la activación microglial siguen siendo desconocidas. Este estudio medirá la activación microglial en ASD utilizando imágenes cerebrales de tomografía por emisión de positrones (PET). Se reclutarán hombres adultos con TEA (n=15) y controles sanos (n=15) para este estudio y se someterán a una evaluación inicial clínica y conductual integral. Luego, todos los sujetos se someterán a imágenes de PET de referencia utilizando un radiotrazador que marca la microglía activada. Los sujetos con ASD luego se someterán a un tratamiento abierto de 12 semanas con minociclina, un antibiótico aprobado por la FDA que se cree que bloquea la activación microglial. Las imágenes de PET se repetirán a las 12 semanas para confirmar el compromiso del objetivo. Un subconjunto de sujetos de control también se someterá a imágenes PET repetidas para determinar la confiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba. Durante el tratamiento con minociclina, los sujetos con TEA serán evaluados cada 2 semanas en cuanto a seguridad, impresión clínica, funcionamiento conductual y medidas cognitivas. Los resultados proporcionarán información importante sobre la relación entre los niveles de inflamación cerebral, la función cognitiva y conductual en los TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con TEA

  1. Varón con diagnóstico de TEA según la definición del DSM-5, confirmado por evaluación clínica y ADOS-2.
  2. Edad 18-35 años inclusive
  3. CI estimada >70 en VIQ o PIQ
  4. Capacidad para consentir la investigación
  5. Capacidad para cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del protocolo.
  6. Disponibilidad de un informante dispuesto a proporcionar información sobre el comportamiento y el estado de salud del sujeto (Nota: el rol de informante requiere un adulto responsable con contacto cercano y continuo y conocimiento del sujeto; padre/cuidador aceptable, pero no necesario para el rol)

Criterios de exclusión para participantes con TEA

  1. Evidencia de abuso o dependencia actual de nicotina, drogas o alcohol
  2. Presencia de una afección médica crónica que podría influir potencialmente en la evaluación de la unión de TSPO o interactuar con la medicación del estudio (p. enfermedad hepática, neurológica, renal) para aumentar el riesgo para el sujeto
  3. Presencia de alteración grave del comportamiento que probablemente requiera el inicio del tratamiento durante el curso del protocolo
  4. Juicio clínico del médico del estudio sobre la incapacidad para realizar los requisitos del estudio
  5. Tratamiento actual o reciente (últimos 30 días) con minociclina o compuestos relacionados, inmunosupresores o benzodiazepinas
  6. Genotipo homocigoto para el alelo menor de rs6971
  7. Antecedentes de enfermedad febril reciente en los últimos 30 días
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas a los antibióticos de tetraciclina.
  9. El tratamiento con medicamentos concomitantes no es estable durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o se prevé que cambie
  10. Es probable que la medicación prescrita actual confunda la evaluación de la unión de TSPO

Criterios de inclusión para participantes voluntarios sanos

  1. Varón en buen estado de salud general, confirmado por evaluación clínica
  2. Edad 18-35 años inclusive
  3. CI estimada >70 en VIQ o PIQ
  4. Capacidad para cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del protocolo.

Criterios de exclusión para participantes voluntarios sanos

  1. Diagnóstico de un trastorno del espectro autista (TEA)
  2. Evidencia de abuso o dependencia actual de nicotina, drogas o alcohol
  3. Presencia de una afección médica crónica que podría influir potencialmente en la evaluación de la unión de TSPO o interactuar con la medicación del estudio (p. enfermedad hepática, neurológica, renal) para aumentar el riesgo para el sujeto
  4. Presencia de psicopatología grave actual o de por vida que podría confundir la evaluación de la unión de TSPO (psicosis, depresión grave, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo)
  5. Es probable que la medicación prescrita actual confunda la evaluación de la unión de TSPO
  6. Juicio clínico del médico del estudio sobre la incapacidad para realizar los requisitos del estudio
  7. Tratamiento actual o reciente (últimos 30 días) con minociclina o compuestos relacionados, inmunosupresores, benzodiazepinas o medicamentos psicotrópicos que puedan confundir la evaluación de la unión de TSPO
  8. Genotipo homocigoto para el alelo menor de rs6971
  9. SRS-2 T-score puntuación de >59
  10. Antecedentes de enfermedad febril reciente en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Minociclina
Droga: Minociclina
Después de la evaluación clínica y de la imagen PET-CT de referencia inicial, los adultos con TEA se someterán a un ensayo de tratamiento abierto de 12 semanas con minociclina que se llevará a cabo en UCLA bajo la supervisión del IRB de UCLA. Durante las semanas 1 a 6, los sujetos con TEA serán tratados con 50 mg de minociclina dos veces al día (dosis baja). A partir de las semanas 7 a 12, la dosis aumentará a 100 mg dos veces al día (dosis clínica típica). Cada dos semanas durante esta fase, un médico tratante medirá los signos vitales, evaluará la seguridad, registrará los efectos adversos y controlará el cumplimiento. El cumplimiento se obtendrá como un índice de tolerabilidad y se evaluará a través de diarios de medicación semanales y recuentos de pastillas.
Otros nombres:
  • minocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en la activación microglial del SNC en adultos con TEA frente a voluntarios sanos a través de la unión al SNC in vivo de [11C]-DAA1106
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la tomografía PET n.° 1, que tendrá lugar durante la selección (días -28 a 0) para el estudio
Los datos se recopilarán en la tomografía PET n.° 1, que tendrá lugar durante la selección (días -28 a 0) para el estudio
Evaluar el efecto de 12 semanas de exposición a minociclina en la activación microglial del SNC en adultos con TEA midiendo el cambio en la unión de [11C]-DAA1106 antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la tomografía PET n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en la tomografía PET n.° 2 durante la semana 12 de la intervención.
Los datos se recopilarán en la tomografía PET n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en la tomografía PET n.° 2 durante la semana 12 de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la exposición a la minociclina sobre la cognición en siete dominios cognitivos antes y después de la intervención de dosis baja y la intervención de dosis regular según lo medido por las puntuaciones de los subdominios MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y durante las semanas 6 y 12 de la intervención
Los datos se recopilarán al inicio y durante las semanas 6 y 12 de la intervención
Efecto de la exposición a la minociclina sobre la ansiedad autoevaluada y la regulación emocional medida por ADAMS (Escala de estado de ánimo de ansiedad y depresión)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y durante las semanas 6 y 12 de la intervención
Los datos se recopilarán al inicio y durante las semanas 6 y 12 de la intervención
Efecto de la exposición a la minociclina en los perfiles de citocinas inflamatorias periféricas medidos por la expresión de ADN y ARN en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán PET n.° 1 (semana 0) y en la exploración PET n.° 2 (semana 12)
Los datos se recopilarán PET n.° 1 (semana 0) y en la exploración PET n.° 2 (semana 12)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora global calificada por el médico según lo medido por CGI
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la visita de selección n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en las visitas durante las semanas 6 y 12 de la intervención.
Los datos se recopilarán en la visita de selección n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en las visitas durante las semanas 6 y 12 de la intervención.
Cambio en los síntomas autoinformados de ASD con tratamiento con minociclina medido por SRS-2
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la visita de selección n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en las visitas durante las semanas 6 y 12 de la intervención.
Los datos se recopilarán en la visita de selección n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en las visitas durante las semanas 6 y 12 de la intervención.
Cambio en los síntomas de TEA informados por el informante con el tratamiento con minociclina medido por ABC-CV
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en la visita de selección n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en las visitas durante las semanas 6 y 12 de la intervención.
Los datos se recopilarán en la visita de selección n.° 1 (entre los días -28 y 0 antes de la intervención) y en las visitas durante las semanas 6 y 12 de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-001784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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