Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av hjärninflammation vid autism

6 augusti 2020 uppdaterad av: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Inriktning på mikroglialaktivering för behandling av autismspektrumstörning (ASD): A Proof-of-Concept, Target-Engagement Study

Autismspektrumstörningar (ASD) är starkt handikappande, ihållande neuroutvecklingsstörningar. Det finns inga tillgängliga behandlingar för kärnsymtom på ASD eller biologiskt baserade kliniska biomarkörer. Nya bevis tyder på att nivåerna av hjärninflammation ökar vid ASD. I synnerhet implicerar det senaste arbetet hyperaktivitet hos mikrogliaceller, hjärnans inhemska immunceller. De funktionella konsekvenserna av mikroglialaktivering är dock fortfarande okända. Denna studie kommer att mäta mikroglialaktivering i ASD med hjälp av positronemissionstomografi (PET) hjärnavbildning. Vuxna män med ASD (n=15) och friska kontroller (n=15) kommer att rekryteras till denna studie och genomgå en omfattande klinisk och beteendemässig baslinjebedömning. Alla försökspersoner kommer sedan att genomgå baslinje PET-avbildning med ett radiospårämne som märker aktiverade mikroglia. Försökspersoner med ASD kommer sedan att genomgå 12 veckors öppen behandling med minocyklin, ett FDA-godkänt antibiotikum som tros blockera mikroglialaktivering. PET-avbildning kommer att upprepas efter 12 veckor för att bekräfta målengagemang. En undergrupp av kontrollpersoner kommer också att genomgå upprepad PET-avbildning för att fastställa tillförlitligheten av test-omtest. Under minocyklinbehandling kommer ASD-patienter att utvärderas varannan vecka med avseende på säkerhet, kliniskt intryck, beteendefunktion och mått på kognition. Resultaten kommer att ge viktig information om sambandet mellan nivåer av hjärninflammation, kognitiv och beteendemässig funktion vid ASD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Upphängd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med ASD

  1. Hane med diagnosen ASD enligt DSM-5, bekräftad av klinisk utvärdering och ADOS-2.
  2. Ålder 18-35 år inklusive
  3. IQ-uppskattning på >70 på VIQ eller PIQ
  4. Förmåga att samtycka till forskning
  5. Förmåga att följa alla protokollprocedurer och bedömningar
  6. Tillgänglighet för en informant som är villig att ge information om ämnets beteende och hälsostatus (Obs: Informatorrollen kräver en ansvarig vuxen med nära, pågående kontakt och kunskap om ämnet; förälder/vårdgivare godtagbar, men inte nödvändig för rollen)

Uteslutningskriterier för deltagare med ASD

  1. Bevis på aktuellt missbruk eller beroende av nikotin, droger eller alkohol
  2. Förekomst av ett kroniskt medicinskt tillstånd som potentiellt skulle kunna påverka bedömningen av TSPO-bindning, eller interagera med studiemedicinering (t. lever-, neurologisk, njursjukdom) för att öka risken för patienten
  3. Närvaro av allvarliga beteendestörningar kommer sannolikt att kräva att behandlingen påbörjas under protokollets gång
  4. Klinisk bedömning av studieläkaren av oförmåga att utföra studiens krav
  5. Pågående eller nyligen (senaste 30 dagarna) behandling med minocyklin eller relaterade föreningar, immunsuppressiva medel eller bensodiazepiner
  6. Homozygot genotyp för mindre allel av rs6971
  7. Historik om nyligen febril sjukdom under de senaste 30 dagarna
  8. Historik med allergiska reaktioner mot tetracyklinantibiotika
  9. Samtidig medicinering som inte är stabil under 4 veckor före studiestart eller förväntas förändras
  10. Nuvarande ordinerad medicin kommer sannolikt att förvirra bedömningen av TSPO-bindning

Inklusionskriterier för friska frivilliga deltagare

  1. Hane i god allmän hälsa, bekräftad av klinisk utvärdering
  2. Ålder 18-35 år inklusive
  3. IQ-uppskattning på >70 på VIQ eller PIQ
  4. Förmåga att följa alla protokollprocedurer och bedömningar

Uteslutningskriterier för friska frivilliga deltagare

  1. Diagnos av en autismspektrumstörning (ASD)
  2. Bevis på aktuellt missbruk eller beroende av nikotin, droger eller alkohol
  3. Förekomst av ett kroniskt medicinskt tillstånd som potentiellt skulle kunna påverka bedömningen av TSPO-bindning, eller interagera med studiemedicinering (t. lever-, neurologisk, njursjukdom) för att öka risken för patienten
  4. Förekomst av aktuell eller livstids allvarlig psykopatologi potentiellt förvirrande bedömning av TSPO-bindning (psykos, svår depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom)
  5. Nuvarande ordinerad medicin kommer sannolikt att förvirra bedömningen av TSPO-bindning
  6. Klinisk bedömning av studieläkaren av oförmåga att utföra studiens krav
  7. Pågående eller nyligen (senaste 30 dagarna) behandling med minocyklin eller relaterade föreningar, immunsuppressiva medel, bensodiazepiner eller psykotropa läkemedel som sannolikt kan förvirra bedömningen av TSPO-bindning
  8. Homozygot genotyp för mindre allel av rs6971
  9. SRS-2 T-poäng på >59
  10. Historik om nyligen febril sjukdom under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Minocyklin
Läkemedel: Minocyklin
Efter initial PET-CT-avbildning och klinisk utvärdering kommer vuxna med ASD att genomgå en 12-veckors öppen behandlingsprövning av minocyklin som ska genomföras vid UCLA under övervakning av UCLA IRB. Under vecka 1-6 kommer ASD-patienter att behandlas med 50 mg minocyklin två gånger dagligen (låg dos). Från vecka 7-12 kommer doseringen att ökas till 100 mg två gånger dagligen (typisk klinisk dos). Varannan vecka under denna fas kommer en behandlande läkare att mäta vitala tecken, bedöma säkerheten, registrera negativa effekter och övervaka efterlevnaden. Överensstämmelse kommer att erhållas som ett index på tolerabilitet och kommer att bedömas genom läkemedelsdagböcker och pillerräkningar varje vecka.
Andra namn:
  • minocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Utvärdera skillnader i CNS mikroglial aktivering hos vuxna med ASD jämfört med friska frivilliga via in vivo CNS-bindning av [11C]-DAA1106
Tidsram: Data kommer att samlas in vid PET-skanning #1, som kommer att äga rum under screening (dagar -28 till 0) för studien
Data kommer att samlas in vid PET-skanning #1, som kommer att äga rum under screening (dagar -28 till 0) för studien
Utvärdera effekten av 12 veckors minocyklinexponering på CNS mikroglial aktivering hos vuxna med ASD genom att mäta förändring i [11C]-DAA1106 bindande före och efter behandling
Tidsram: Data kommer att samlas in vid PET-skanning #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid PET-skanning #2 under vecka 12 av intervention
Data kommer att samlas in vid PET-skanning #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid PET-skanning #2 under vecka 12 av intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Effekt av minocyklinexponering på kognition över sju kognitiva domäner före och efter lågdosintervention och regelbunden dosintervention mätt med MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) subdomänpoäng
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och under veckorna 6 och 12 av interventionen
Data kommer att samlas in vid baslinjen och under veckorna 6 och 12 av interventionen
Effekt av minocyklinexponering på självskattad ångest och känsloreglering mätt med ADAMS (Angst och depressions humörskala)
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och under veckorna 6 och 12 av interventionen
Data kommer att samlas in vid baslinjen och under veckorna 6 och 12 av interventionen
Effekt av minocyklinexponering på perifera inflammatoriska cytokinprofiler mätt med DNA- och RNA-uttryck i blodprover
Tidsram: Data kommer att samlas in PET #1 (vecka 0) och vid PET-scan #2 (Vecka 12)
Data kommer att samlas in PET #1 (vecka 0) och vid PET-scan #2 (Vecka 12)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i kliniker-rankad global förbättring mätt med CGI
Tidsram: Data kommer att samlas in vid screeningbesök #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid besök under veckorna 6 och 12 av interventionen
Data kommer att samlas in vid screeningbesök #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid besök under veckorna 6 och 12 av interventionen
Förändring i självrapporterade symtom på ASD med minocyklinbehandling mätt med SRS-2
Tidsram: Data kommer att samlas in vid screeningbesök #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid besök under veckorna 6 och 12 av interventionen
Data kommer att samlas in vid screeningbesök #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid besök under veckorna 6 och 12 av interventionen
Förändring i informantrapporterade symtom på ASD med minocyklinbehandling mätt med ABC-CV
Tidsram: Data kommer att samlas in vid screeningbesök #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid besök under veckorna 6 och 12 av interventionen
Data kommer att samlas in vid screeningbesök #1 (mellan dagar -28 och 0 före intervention) och vid besök under veckorna 6 och 12 av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Los Angeles

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-001784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar