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Medindo a inflamação cerebral no autismo

6 de agosto de 2020 atualizado por: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Visando a ativação microglial para o tratamento do transtorno do espectro autista (TEA): um estudo de prova de conceito e engajamento de alvos

Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são transtornos do neurodesenvolvimento altamente incapacitantes e persistentes. Não há tratamentos disponíveis para os principais sintomas do TEA ou biomarcadores clínicos de base biológica. Evidências emergentes indicam que os níveis de inflamação cerebral são aumentados no TEA. Em particular, trabalhos recentes implicam hiperatividade de células microgliais, as células imunes residentes do cérebro. No entanto, as consequências funcionais da ativação microglial permanecem desconhecidas. Este estudo medirá a ativação microglial em ASD usando imagens cerebrais de tomografia por emissão de pósitrons (PET). Homens adultos com TEA (n=15) e controles saudáveis ​​(n=15) serão recrutados para este estudo e passarão por avaliação clínica e comportamental abrangente. Todos os indivíduos serão então submetidos a imagens PET de linha de base usando um radiotraçador que marca a micróglia ativada. Indivíduos com TEA serão então submetidos a um tratamento aberto de 12 semanas com minociclina, um antibiótico aprovado pela FDA que se acredita bloquear a ativação microglial. A imagem PET será repetida em 12 semanas para confirmar o engajamento do alvo. Um subconjunto de indivíduos de controle também será submetido a repetidas imagens de PET para determinar a confiabilidade do teste-reteste. Durante o tratamento com minociclina, os indivíduos com TEA serão avaliados a cada 2 semanas quanto à segurança, impressão clínica, funcionamento comportamental e medidas de cognição. Os resultados fornecerão informações importantes sobre a relação entre os níveis de inflamação cerebral, função cognitiva e comportamental no TEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com TEA

  1. Homem com diagnóstico de TEA conforme definido pelo DSM-5, confirmado por avaliação clínica e ADOS-2.
  2. Idade 18-35 anos inclusive
  3. Estimativa de QI > 70 em VIQ ou PIQ
  4. Capacidade para consentir em pesquisas
  5. Capacidade de cumprir todos os procedimentos e avaliações do protocolo
  6. Disponibilidade de um informante disposto a fornecer informações sobre o comportamento e o estado de saúde do sujeito (Nota: o papel do informante requer um adulto responsável com contato próximo e contínuo e conhecimento do sujeito; pai/responsável aceitável, mas não necessário para o papel)

Critérios de exclusão para participantes com TEA

  1. Evidência de abuso ou dependência atual de nicotina, drogas ou álcool
  2. Presença de uma condição médica crônica que potencialmente influenciaria a avaliação da ligação de TSPO ou interagiria com a medicação do estudo (por exemplo, doença hepática, neurológica, renal) para aumentar o risco para o sujeito
  3. Presença de distúrbio comportamental grave que provavelmente exigirá o início do tratamento durante o protocolo
  4. Julgamento clínico do médico do estudo quanto à incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
  5. Tratamento atual ou recente (últimos 30 dias) com minociclina ou compostos relacionados, imunossupressores ou benzodiazepínicos
  6. Genótipo homozigoto para o alelo menor de rs6971
  7. História de doença febril recente nos últimos 30 dias
  8. História de reações alérgicas a antibióticos tetraciclina
  9. Tratamento medicamentoso concomitante não estável nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou com previsão de mudança
  10. A medicação prescrita atual provavelmente confunde a avaliação da ligação do TSPO

Critérios de inclusão para participantes voluntários saudáveis

  1. Homem em bom estado geral de saúde, confirmado por avaliação clínica
  2. Idade 18-35 anos inclusive
  3. Estimativa de QI > 70 em VIQ ou PIQ
  4. Capacidade de cumprir todos os procedimentos e avaliações do protocolo

Critérios de exclusão para participantes voluntários saudáveis

  1. Diagnóstico de um transtorno do espectro autista (TEA)
  2. Evidência de abuso ou dependência atual de nicotina, drogas ou álcool
  3. Presença de uma condição médica crônica que potencialmente influenciaria a avaliação da ligação de TSPO ou interagiria com a medicação do estudo (por exemplo, doença hepática, neurológica, renal) para aumentar o risco para o sujeito
  4. Presença de psicopatologia grave atual ou ao longo da vida, avaliação potencialmente confusa da ligação TSPO (psicose, depressão grave, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo)
  5. A medicação prescrita atual provavelmente confunde a avaliação da ligação do TSPO
  6. Julgamento clínico do médico do estudo quanto à incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
  7. Tratamento atual ou recente (últimos 30 dias) com minociclina ou compostos relacionados, imunossupressores, benzodiazepínicos ou medicamentos psicotrópicos que podem confundir a avaliação da ligação do TSPO
  8. Genótipo homozigoto para o alelo menor de rs6971
  9. Pontuação T SRS-2 de > 59
  10. História de doença febril recente nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Minociclina
Medicamento: Minociclina
Após a imagiologia inicial de PET-CT e avaliação clínica, os adultos com ASD serão submetidos a um ensaio de tratamento aberto de 12 semanas com minociclina a ser conduzido na UCLA sob supervisão do UCLA IRB. Durante as semanas 1-6, os indivíduos com TEA serão tratados com 50 mg de minociclina duas vezes ao dia (dose baixa). Das semanas 7-12, a dosagem será aumentada para 100 mg duas vezes ao dia (dosagem clínica típica). A cada duas semanas durante esta fase, um clínico assistente medirá os sinais vitais, avaliará a segurança, registrará os efeitos adversos e monitorará a adesão. A adesão será obtida como um índice de tolerabilidade e será avaliada por meio de diários semanais de medicação e contagem de comprimidos.
Outros nomes:
  • minocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar as diferenças na ativação da microglia do SNC em adultos com TEA versus voluntários saudáveis ​​por meio da ligação do SNC in vivo de [11C]-DAA1106
Prazo: Os dados serão coletados no PET scan nº 1, que ocorrerá durante a triagem (dias -28 a 0) para o estudo
Os dados serão coletados no PET scan nº 1, que ocorrerá durante a triagem (dias -28 a 0) para o estudo
Avaliar o efeito de 12 semanas de exposição à minociclina na ativação microglial do SNC em adultos com TEA, medindo a alteração na ligação de [11C]-DAA1106 pré e pós-tratamento
Prazo: Os dados serão coletados no PET scan #1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e no PET scan #2 durante a semana 12 da intervenção
Os dados serão coletados no PET scan #1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e no PET scan #2 durante a semana 12 da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Efeito da exposição à minociclina na cognição em sete domínios cognitivos antes e depois da intervenção de baixa dose e intervenção de dose regular, conforme medido pelos escores de subdomínio MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Prazo: Os dados serão coletados no início e durante as semanas 6 e 12 de intervenção
Os dados serão coletados no início e durante as semanas 6 e 12 de intervenção
Efeito da exposição à minociclina na auto-avaliação de ansiedade e regulação emocional medida pela ADAMS (Escala de Humor de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Os dados serão coletados no início e durante as semanas 6 e 12 de intervenção
Os dados serão coletados no início e durante as semanas 6 e 12 de intervenção
Efeito da exposição à minociclina nos perfis de citocinas inflamatórias periféricas, conforme medido pela expressão de DNA e RNA em amostras de sangue
Prazo: Os dados serão coletados PET #1 (semana 0) e no PET scan #2 (semana 12)
Os dados serão coletados PET #1 (semana 0) e no PET scan #2 (semana 12)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na melhora global avaliada pelo médico conforme medida por CGI
Prazo: Os dados serão coletados na visita de triagem nº 1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e nas visitas durante as semanas 6 e 12 da intervenção
Os dados serão coletados na visita de triagem nº 1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e nas visitas durante as semanas 6 e 12 da intervenção
Mudança nos sintomas auto-relatados de TEA com tratamento com minociclina medido por SRS-2
Prazo: Os dados serão coletados na visita de triagem nº 1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e nas visitas durante as semanas 6 e 12 da intervenção
Os dados serão coletados na visita de triagem nº 1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e nas visitas durante as semanas 6 e 12 da intervenção
Mudança nos sintomas de TEA relatados por informantes com tratamento com minociclina conforme medido pelo ABC-CV
Prazo: Os dados serão coletados na visita de triagem nº 1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e nas visitas durante as semanas 6 e 12 da intervenção
Os dados serão coletados na visita de triagem nº 1 (entre os dias -28 e 0 antes da intervenção) e nas visitas durante as semanas 6 e 12 da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-001784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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