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Misurazione dell'infiammazione cerebrale nell'autismo

6 agosto 2020 aggiornato da: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Mirare all'attivazione della microglia per il trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio di prova di concetto e di impegno mirato

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono disturbi dello sviluppo neurologico altamente invalidanti e persistenti. Non ci sono trattamenti disponibili per i sintomi principali dell'ASD o biomarcatori clinici su base biologica. Prove emergenti indicano che i livelli di infiammazione cerebrale sono aumentati nell'ASD. In particolare, un lavoro recente implica l'iperattività delle cellule microgliali, le cellule immunitarie residenti nel cervello. Tuttavia, le conseguenze funzionali dell'attivazione della microglia rimangono sconosciute. Questo studio misurerà l'attivazione della microglia nell'ASD utilizzando l'imaging cerebrale con tomografia a emissione di positroni (PET). Maschi adulti con ASD (n=15) e controlli sani (n=15) saranno reclutati per questo studio e sottoposti a una valutazione clinica e comportamentale completa al basale. Tutti i soggetti verranno quindi sottoposti a imaging PET di base utilizzando un radiotracciante che etichetta la microglia attivata. I soggetti con ASD verranno quindi sottoposti a un trattamento in aperto di 12 settimane con minociclina, un antibiotico approvato dalla FDA pensato per bloccare l'attivazione della microglia. L'imaging PET verrà ripetuto a 12 settimane per confermare il coinvolgimento del bersaglio. Un sottogruppo di soggetti di controllo sarà inoltre sottoposto a ripetute immagini PET per determinare l'affidabilità test-retest. Durante il trattamento con minociclina, i soggetti ASD saranno valutati ogni 2 settimane per sicurezza, impressione clinica, funzionamento comportamentale e misure cognitive. I risultati forniranno informazioni importanti sulla relazione tra livelli di infiammazione cerebrale, funzione cognitiva e comportamentale nell'ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con ASD

  1. Maschio con una diagnosi di ASD come definita dal DSM-5, confermata dalla valutazione clinica e ADOS-2.
  2. Età 18-35 anni inclusi
  3. Stima del QI >70 su VIQ o PIQ
  4. Capacità di acconsentire alla ricerca
  5. Capacità di rispettare tutte le procedure e le valutazioni del protocollo
  6. Disponibilità di un informatore disposto a fornire informazioni sul comportamento e sullo stato di salute del soggetto (Nota: il ruolo di informatore richiede un adulto responsabile con contatti stretti e continui e conoscenza del soggetto; genitore/tutore accettabile, ma non necessario per il ruolo)

Criteri di esclusione per i partecipanti con ASD

  1. Evidenza di abuso o dipendenza attuale da nicotina, droghe o alcol
  2. Presenza di una condizione medica cronica che potrebbe potenzialmente influenzare la valutazione del legame TSPO o interagire con il farmaco in studio (ad es. malattie epatiche, neurologiche, renali) per aumentare il rischio per il soggetto
  3. Presenza di gravi disturbi comportamentali che potrebbero richiedere l'inizio del trattamento durante il corso del protocollo
  4. Giudizio clinico del medico dello studio sull'incapacità di eseguire i requisiti dello studio
  5. Trattamento attuale o recente (ultimi 30 giorni) con minociclina o composti correlati, immunosoppressori o benzodiazepine
  6. Genotipo omozigote per allele minore di rs6971
  7. Storia di recente malattia febbrile negli ultimi 30 giorni
  8. Storia di reazioni allergiche agli antibiotici tetracicline
  9. Trattamento farmacologico concomitante non stabile per le 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o previsto per il cambiamento
  10. L'attuale farmaco prescritto potrebbe confondere la valutazione del legame TSPO

Criteri di inclusione per partecipanti volontari sani

  1. Maschio in buone condizioni di salute generale, confermato da valutazione clinica
  2. Età 18-35 anni inclusi
  3. Stima del QI >70 su VIQ o PIQ
  4. Capacità di rispettare tutte le procedure e le valutazioni del protocollo

Criteri di esclusione per partecipanti volontari sani

  1. Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico (ASD)
  2. Evidenza di abuso o dipendenza attuale da nicotina, droghe o alcol
  3. Presenza di una condizione medica cronica che potrebbe potenzialmente influenzare la valutazione del legame TSPO o interagire con il farmaco in studio (ad es. malattie epatiche, neurologiche, renali) per aumentare il rischio per il soggetto
  4. Presenza di psicopatologia grave attuale o per tutta la vita che potenzialmente confonde la valutazione del legame TSPO (psicosi, depressione grave, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo)
  5. L'attuale farmaco prescritto potrebbe confondere la valutazione del legame TSPO
  6. Giudizio clinico del medico dello studio sull'incapacità di eseguire i requisiti dello studio
  7. Trattamento attuale o recente (ultimi 30 giorni) con minociclina o composti correlati, immunosoppressori, benzodiazepine o farmaci psicotropi che possono confondere la valutazione del legame TSPO
  8. Genotipo omozigote per allele minore di rs6971
  9. Punteggio T-score SRS-2 >59
  10. Storia di recente malattia febbrile negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Minociclina
Droga: Minociclina
Dopo l'imaging PET-TC iniziale al basale e la valutazione clinica, gli adulti con ASD saranno sottoposti a uno studio di trattamento in aperto di 12 settimane con minociclina da condurre presso l'UCLA sotto la supervisione dell'IRB dell'UCLA. Durante le settimane 1-6, i soggetti ASD saranno trattati con 50 mg di minociclina due volte al giorno (bassa dose). Dalle settimane 7-12, il dosaggio sarà aumentato a 100 mg due volte al giorno (dosaggio clinico tipico). Ogni due settimane durante questa fase, un medico curante misurerà i segni vitali, valuterà la sicurezza, registrerà gli effetti avversi e monitorerà la compliance. La conformità sarà ottenuta come indice di tollerabilità e sarà valutata attraverso i diari settimanali dei farmaci e il conteggio delle pillole.
Altri nomi:
  • minocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le differenze nell'attivazione microgliale del SNC negli adulti con ASD rispetto ai volontari sani tramite il legame del SNC in vivo di [11C]-DAA1106
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla scansione PET n. 1, che avrà luogo durante lo screening (giorni da -28 a 0) per lo studio
I dati saranno raccolti alla scansione PET n. 1, che avrà luogo durante lo screening (giorni da -28 a 0) per lo studio
Valutare l'effetto di 12 settimane di esposizione alla minociclina sull'attivazione microgliale del SNC negli adulti con ASD misurando il cambiamento nel legame [11C]-DAA1106 pre e post-trattamento
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla scansione PET n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alla scansione PET n. 2 durante la settimana 12 di intervento
I dati saranno raccolti alla scansione PET n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alla scansione PET n. 2 durante la settimana 12 di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'esposizione alla minociclina sulla cognizione in sette domini cognitivi prima e dopo l'intervento a basse dosi e l'intervento a dose regolare come misurato dai punteggi del sottodominio MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e durante le settimane 6 e 12 di intervento
I dati saranno raccolti al basale e durante le settimane 6 e 12 di intervento
Effetto dell'esposizione alla minociclina sull'ansia auto-valutata e sulla regolazione delle emozioni misurata da ADAMS (Anxiety and Depression Mood Scale)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e durante le settimane 6 e 12 di intervento
I dati saranno raccolti al basale e durante le settimane 6 e 12 di intervento
Effetto dell'esposizione alla minociclina sui profili delle citochine infiammatorie periferiche misurato dall'espressione del DNA e dell'RNA nei campioni di sangue
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti alla PET n. 1 (settimana 0) e alla scansione PET n. 2 (settimana 12)
I dati verranno raccolti alla PET n. 1 (settimana 0) e alla scansione PET n. 2 (settimana 12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del miglioramento globale valutato dal medico misurato dal CGI
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla visita di screening n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alle visite durante le settimane 6 e 12 dell'intervento
I dati saranno raccolti alla visita di screening n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alle visite durante le settimane 6 e 12 dell'intervento
Cambiamento nei sintomi auto-riportati di ASD con trattamento con minociclina misurato da SRS-2
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla visita di screening n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alle visite durante le settimane 6 e 12 dell'intervento
I dati saranno raccolti alla visita di screening n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alle visite durante le settimane 6 e 12 dell'intervento
Cambiamento nei sintomi riferiti dall'informatore di ASD con trattamento con minociclina misurato da ABC-CV
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti alla visita di screening n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alle visite durante le settimane 6 e 12 dell'intervento
I dati saranno raccolti alla visita di screening n. 1 (tra i giorni -28 e 0 prima dell'intervento) e alle visite durante le settimane 6 e 12 dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-001784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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