Messung der Gehirnentzündung bei Autismus
Ausrichtung auf Mikroglia-Aktivierung zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): Eine Proof-of-Concept-, Target-Engagement-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit ASD
- Männlich mit ASD-Diagnose gemäß DSM-5, bestätigt durch klinische Bewertung und ADOS-2.
- Alter 18-35 Jahre inklusive
- IQ-Schätzung von >70 auf VIQ oder PIQ
- Fähigkeit, der Forschung zuzustimmen
- Fähigkeit, alle Protokollverfahren und -bewertungen einzuhalten
- Verfügbarkeit eines Informanten, der bereit ist, Informationen über das Verhalten und den Gesundheitszustand der Person bereitzustellen (Hinweis: Die Rolle des Informanten erfordert einen verantwortlichen Erwachsenen mit engem, ständigem Kontakt und Wissen über die Person; Elternteil/Betreuer akzeptabel, aber nicht notwendig für die Rolle)
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit ASD
- Hinweise auf aktuellen Nikotin-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Vorhandensein einer chronischen Erkrankung, die möglicherweise die Bewertung der TSPO-Bindung beeinflussen oder mit der Studienmedikation interagieren würde (z. Leber-, neurologische, Nierenerkrankung), um das Risiko für das Subjekt zu erhöhen
- Vorhandensein einer schweren Verhaltensstörung, die wahrscheinlich eine Einleitung der Behandlung während des Verlaufs des Protokolls erfordert
- Klinische Beurteilung des Studienarztes über die Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Aktuelle oder kürzliche (letzte 30 Tage) Behandlung mit Minocyclin oder verwandten Verbindungen, Immunsuppressiva oder Benzodiazepinen
- Homozygoter Genotyp für Nebenallel von rs6971
- Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen fieberhaften Erkrankung in den letzten 30 Tagen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tetracyclin-Antibiotika
- Die gleichzeitige medikamentöse Behandlung war in den 4 Wochen vor Studienbeginn nicht stabil oder wird sich voraussichtlich ändern
- Gegenwärtig verschriebene Medikamente könnten die Bewertung der TSPO-Bindung verfälschen
Einschlusskriterien für gesunde freiwillige Teilnehmer
- Männlich in gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch klinische Bewertung
- Alter 18-35 Jahre inklusive
- IQ-Schätzung von >70 auf VIQ oder PIQ
- Fähigkeit, alle Protokollverfahren und -bewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien für gesunde freiwillige Teilnehmer
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS)
- Hinweise auf aktuellen Nikotin-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- Vorhandensein einer chronischen Erkrankung, die möglicherweise die Bewertung der TSPO-Bindung beeinflussen oder mit der Studienmedikation interagieren würde (z. Leber-, neurologische, Nierenerkrankung), um das Risiko für das Subjekt zu erhöhen
- Vorhandensein einer aktuellen oder lebenslangen schweren Psychopathologie, die möglicherweise die Beurteilung der TSPO-Bindung verfälscht (Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung)
- Gegenwärtig verschriebene Medikamente könnten die Bewertung der TSPO-Bindung verfälschen
- Klinische Beurteilung des Studienarztes über die Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
- Aktuelle oder kürzliche (letzte 30 Tage) Behandlung mit Minocyclin oder verwandten Verbindungen, Immunsuppressiva, Benzodiazepinen oder psychotropen Medikamenten, die wahrscheinlich die Beurteilung der TSPO-Bindung verfälschen
- Homozygoter Genotyp für Nebenallel von rs6971
- SRS-2 T-Score von >59
- Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen fieberhaften Erkrankung in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minocyclin
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Nach der anfänglichen PET-CT-Bildgebung zu Studienbeginn und der klinischen Bewertung werden Erwachsene mit ASD einer 12-wöchigen offenen Behandlungsstudie mit Minocyclin unterzogen, die an der UCLA unter Aufsicht des UCLA IRB durchgeführt wird.
Während der Wochen 1-6 werden ASD-Patienten mit 50 mg Minocyclin zweimal täglich (niedrige Dosis) behandelt.
Von Woche 7 bis 12 wird die Dosierung auf 100 mg zweimal täglich (typische klinische Dosierung) erhöht.
Während dieser Phase misst ein behandelnder Arzt alle zwei Wochen die Vitalfunktionen, bewertet die Sicherheit, zeichnet Nebenwirkungen auf und überwacht die Compliance.
Die Compliance wird als Verträglichkeitsindex ermittelt und durch wöchentliche Medikationstagebücher und Pillenzählungen bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie Unterschiede in der ZNS-Mikroglia-Aktivierung bei Erwachsenen mit ASD im Vergleich zu gesunden Probanden über die ZNS-Bindung von [11C]-DAA1106 in vivo
Zeitfenster: Die Daten werden beim PET-Scan Nr. 1 gesammelt, der während des Screenings (Tage -28 bis 0) für die Studie stattfindet
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Die Daten werden beim PET-Scan Nr. 1 gesammelt, der während des Screenings (Tage -28 bis 0) für die Studie stattfindet
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Bewerten Sie die Wirkung einer 12-wöchigen Minocyclin-Exposition auf die Mikroglia-Aktivierung des ZNS bei Erwachsenen mit ASD, indem Sie die Veränderung der [11C]-DAA1106-Bindung vor und nach der Behandlung messen
Zeitfenster: Die Daten werden beim PET-Scan Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor der Intervention) und beim PET-Scan Nr. 2 in Woche 12 der Intervention gesammelt
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Die Daten werden beim PET-Scan Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor der Intervention) und beim PET-Scan Nr. 2 in Woche 12 der Intervention gesammelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung der Minocyclin-Exposition auf die Kognition in sieben kognitiven Domänen vor und nach einer Intervention mit niedriger Dosis und einer Intervention mit regelmäßiger Dosis, gemessen anhand der Subdomänen-Scores von MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery).
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 der Intervention erhoben
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Die Daten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 der Intervention erhoben
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Wirkung der Minocyclin-Exposition auf die selbsteingeschätzte Angst- und Emotionsregulation, gemessen mit ADAMS (Angst- und Depressionsstimmungsskala)
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 der Intervention erhoben
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Die Daten werden zu Studienbeginn und in den Wochen 6 und 12 der Intervention erhoben
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Wirkung der Minocyclin-Exposition auf periphere entzündliche Zytokinprofile, gemessen anhand der DNA- und RNA-Expression in Blutproben
Zeitfenster: Daten werden bei PET Nr. 1 (Woche 0) und beim PET-Scan Nr. 2 (Woche 12) erhoben.
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Daten werden bei PET Nr. 1 (Woche 0) und beim PET-Scan Nr. 2 (Woche 12) erhoben.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der vom Arzt bewerteten globalen Verbesserung, gemessen durch CGI
Zeitfenster: Die Daten werden beim Screening-Besuch Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor dem Eingriff) und bei Besuchen in den Wochen 6 und 12 des Eingriffs erhoben
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Die Daten werden beim Screening-Besuch Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor dem Eingriff) und bei Besuchen in den Wochen 6 und 12 des Eingriffs erhoben
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Änderung der selbst berichteten Symptome von ASD mit Minocyclin-Behandlung, gemessen durch SRS-2
Zeitfenster: Die Daten werden beim Screening-Besuch Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor dem Eingriff) und bei Besuchen in den Wochen 6 und 12 des Eingriffs erhoben
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Die Daten werden beim Screening-Besuch Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor dem Eingriff) und bei Besuchen in den Wochen 6 und 12 des Eingriffs erhoben
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Änderung der von Informanten berichteten Symptome von ASD mit Minocyclin-Behandlung, gemessen anhand des ABC-CV
Zeitfenster: Die Daten werden beim Screening-Besuch Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor dem Eingriff) und bei Besuchen in den Wochen 6 und 12 des Eingriffs erhoben
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Die Daten werden beim Screening-Besuch Nr. 1 (zwischen Tag -28 und 0 vor dem Eingriff) und bei Besuchen in den Wochen 6 und 12 des Eingriffs erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-001784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
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NCT03944369BeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte Personen
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NCT04131569UnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende Bakterieninfektion
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NCT07592754Noch keine RekrutierungNeuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)
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NCT04764500Aktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. Coli
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NCT02850705AbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related Disorders
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NCT06258551RekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende Bakterieninfektion
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NCT05320653AbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
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NCT06906692Aktiv, nicht rekrutierendImpfung | Generalisierte Myasthenia gravis | Komplementsystem | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)
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NCT06869278RekrutierungMyasthenia gravis | Multiple Sklerose (MS) | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD) | Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Igg-assoziierte Störungen (Mogad)
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NCT03839069UnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des Auges
Klinische Studien zur Minocyclin
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NCT04202263RekrutierungAsthma | Allergischer Schnupfen
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