Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af hjernebetændelse ved autisme

6. august 2020 opdateret af: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Målretning af mikroglial aktivering til behandling af autismespektrumforstyrrelse (ASD): A Proof-of-Concept, Target-Engagement Study

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er stærkt invaliderende, vedvarende neuroudviklingsforstyrrelser. Der er ingen tilgængelige behandlinger for kernesymptomer på ASD eller biologisk baserede kliniske biomarkører. Nye beviser indikerer, at niveauet af hjernebetændelse er øget ved ASD. Især implicerer nyere arbejde hyperaktivitet af mikrogliaceller, de residente immunceller i hjernen. Imidlertid forbliver de funktionelle konsekvenser af mikroglial aktivering ukendte. Denne undersøgelse vil måle mikroglial aktivering i ASD ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hjernebilleddannelse. Voksne mænd med ASD (n=15) og raske kontroller (n=15) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og gennemgå en omfattende klinisk og adfærdsmæssig baselinevurdering. Alle forsøgspersoner vil derefter gennemgå baseline PET-billeddannelse ved hjælp af en radiotracer, der mærker aktiverede mikroglia. Forsøgspersoner med ASD vil derefter gennemgå 12-ugers åben behandling med minocyclin, et FDA-godkendt antibiotikum, der menes at blokere mikroglial aktivering. PET-billeddannelse vil blive gentaget efter 12 uger for at bekræfte målengagementet. En undergruppe af kontrolpersoner vil også gennemgå gentagen PET-billeddannelse for at bestemme test-gentest-pålidelighed. Under minocyclinbehandling vil ASD-personer blive evalueret hver 2. uge for sikkerhed, klinisk indtryk, adfærdsmæssig funktion og måling af kognition. Resultaterne vil give vigtig information om forholdet mellem niveauer af hjernebetændelse, kognitiv og adfærdsmæssig funktion i ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med ASD

  1. Mand med diagnosen ASD som defineret af DSM-5, bekræftet af klinisk evaluering og ADOS-2.
  2. Alder 18-35 år inklusive
  3. IQ-estimat på >70 på VIQ eller PIQ
  4. Evne til at give samtykke til forskning
  5. Evne til at overholde alle protokolprocedurer og vurderinger
  6. Tilgængelighed af en informant, der er villig til at give information om emnets adfærd og helbredsstatus (Bemærk: Informantrolle kræver en ansvarlig voksen med tæt, løbende kontakt og viden om emnet; forældre/plejer acceptabel, men ikke nødvendig for rollen)

Eksklusionskriterier for deltagere med ASD

  1. Bevis på nuværende nikotin-, stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  2. Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand, som potentielt ville påvirke vurderingen af ​​TSPO-binding eller interagere med undersøgelsesmedicin (f. lever-, neurologisk, nyresygdom) for at øge risikoen for individet
  3. Tilstedeværelse af alvorlig adfærdsforstyrrelse vil sandsynligvis kræve påbegyndelse af behandling i løbet af protokollen
  4. Studielægens kliniske vurdering af manglende evne til at udføre undersøgelsens krav
  5. Aktuel eller nylig (seneste 30 dage) behandling med minocyclin eller beslægtede forbindelser, immunsuppressiva eller benzodiazepiner
  6. Homozygot genotype for mindre allel af rs6971
  7. Anamnese med nylig febril sygdom i de sidste 30 dage
  8. Anamnese med allergiske reaktioner på tetracyclin-antibiotika
  9. Samtidig medicinbehandling ikke stabil i de 4 uger før studiestart eller forventes at ændre sig
  10. Nuværende ordineret medicin vil sandsynligvis forvirre vurderingen af ​​TSPO-binding

Inklusionskriterier for raske frivillige deltagere

  1. Mand i et generelt godt helbred, bekræftet ved klinisk evaluering
  2. Alder 18-35 år inklusive
  3. IQ-estimat på >70 på VIQ eller PIQ
  4. Evne til at overholde alle protokolprocedurer og vurderinger

Eksklusionskriterier for raske frivillige deltagere

  1. Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  2. Bevis på nuværende nikotin-, stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  3. Tilstedeværelse af en kronisk medicinsk tilstand, som potentielt ville påvirke vurderingen af ​​TSPO-binding eller interagere med undersøgelsesmedicin (f. lever-, neurologisk, nyresygdom) for at øge risikoen for individet
  4. Tilstedeværelse af aktuel eller livslang alvorlig psykopatologi, der potentielt kan forvirre vurderingen af ​​TSPO-binding (psykose, svær depression, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse)
  5. Nuværende ordineret medicin vil sandsynligvis forvirre vurderingen af ​​TSPO-binding
  6. Studielægens kliniske vurdering af manglende evne til at udføre undersøgelsens krav
  7. Aktuel eller nylig (seneste 30 dage) behandling med minocyclin eller beslægtede forbindelser, immunsuppressiva, benzodiazepiner eller psykotrope lægemidler, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​TSPO-binding
  8. Homozygot genotype for mindre allel af rs6971
  9. SRS-2 T-score på >59
  10. Anamnese med nylig febril sygdom i de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minocyclin
Medicin: Minocyclin
Efter indledende baseline PET-CT-billeddannelse og klinisk evaluering vil voksne med ASD gennemgå et 12-ugers åbent behandlingsforsøg med minocyclin, der skal udføres ved UCLA under supervision af UCLA IRB. I uge 1-6 vil ASD-personer blive behandlet med 50 mg minocyclin to gange dagligt (lav dosis). Fra uge 7-12 øges doseringen til 100 mg to gange dagligt (typisk klinisk dosis). Hver anden uge i denne fase vil en behandlende kliniker måle vitale tegn, vurdere sikkerheden, registrere negative virkninger og overvåge overholdelse. Overholdelse vil blive opnået som et indeks for tolerabilitet og vil blive vurderet gennem ugentlige medicindagbøger og pilletællinger.
Andre navne:
  • minocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskelle i CNS mikroglial aktivering hos voksne med ASD versus raske frivillige via in vivo CNS-binding af [11C]-DAA1106
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved PET-scanning #1, som vil finde sted under screening (dage -28 til 0) for undersøgelsen
Data vil blive indsamlet ved PET-scanning #1, som vil finde sted under screening (dage -28 til 0) for undersøgelsen
Evaluer effekten af ​​12 ugers minocyclin eksponering på CNS mikroglial aktivering hos voksne med ASD ved at måle ændring i [11C]-DAA1106 binding før og efter behandling
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved PET-scanning #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved PET-scanning #2 i uge 12 af intervention
Data vil blive indsamlet ved PET-scanning #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved PET-scanning #2 i uge 12 af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af minocyklineksponering på kognition på tværs af syv kognitive domæner før og efter lavdosisintervention og regelmæssig dosisintervention målt ved MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) subdomænescores
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og i uge 6 og 12 af interventionen
Data vil blive indsamlet ved baseline og i uge 6 og 12 af interventionen
Effekt af minocyklineksponering på selvvurderet angst og følelsesregulering målt ved ADAMS (Angst og depressions humørskala)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved baseline og i uge 6 og 12 af interventionen
Data vil blive indsamlet ved baseline og i uge 6 og 12 af interventionen
Effekt af minocyclineksponering på perifere inflammatoriske cytokinprofiler målt ved DNA- og RNA-ekspression i blodprøver
Tidsramme: Data vil blive indsamlet PET #1 (uge 0) og ved PET-scanning #2 (uge 12)
Data vil blive indsamlet PET #1 (uge 0) og ved PET-scanning #2 (uge 12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderet global forbedring målt ved CGI
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved screeningbesøg #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved besøg i uge 6 og 12 af intervention
Data vil blive indsamlet ved screeningbesøg #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved besøg i uge 6 og 12 af intervention
Ændring i selvrapporterede symptomer på ASD med minocyclinbehandling målt ved SRS-2
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved screeningbesøg #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved besøg i uge 6 og 12 af intervention
Data vil blive indsamlet ved screeningbesøg #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved besøg i uge 6 og 12 af intervention
Ændring i informantrapporterede symptomer på ASD med minocyclinbehandling målt ved ABC-CV
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved screeningbesøg #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved besøg i uge 6 og 12 af intervention
Data vil blive indsamlet ved screeningbesøg #1 (mellem dage -28 og 0 før intervention) og ved besøg i uge 6 og 12 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger