Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření zánětu mozku u autismu

6. srpna 2020 aktualizováno: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Cílení na mikrogliální aktivaci pro léčbu poruchy autistického spektra (ASD): Proof-of-Concept, Target-Engagement Study

Poruchy autistického spektra (ASD) jsou vysoce invalidizující, přetrvávající neurovývojové poruchy. Neexistují žádné dostupné způsoby léčby hlavních příznaků ASD ani biologicky založené klinické biomarkery. Objevující se důkazy naznačují, že hladiny zánětu mozku jsou u ASD zvýšené. Zejména nedávná práce naznačuje hyperaktivitu mikrogliálních buněk, rezidentních imunitních buněk mozku. Funkční důsledky mikrogliální aktivace však zůstávají neznámé. Tato studie bude měřit mikrogliální aktivaci u ASD pomocí zobrazování mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Do této studie budou zařazeni dospělí muži s ASD (n=15) a zdravé kontroly (n=15), kteří podstoupí komplexní klinické a behaviorální základní hodnocení. Všechny subjekty pak podstoupí základní PET zobrazení s použitím radioindikátoru, který značí aktivované mikroglie. Subjekty s ASD pak podstoupí 12týdenní otevřenou léčbu minocyklinem, antibiotikem schváleným FDA, o kterém se předpokládá, že blokuje mikrogliální aktivaci. PET zobrazování bude opakováno po 12 týdnech, aby se potvrdilo cílové zapojení. Podskupina kontrolních subjektů také podstoupí opakované PET zobrazování, aby se určila spolehlivost testu a opakovaného testu. Během léčby minocykliny budou pacienti s ASD každé 2 týdny hodnoceni z hlediska bezpečnosti, klinického dojmu, behaviorálního fungování a míry kognice. Výsledky poskytnou důležité informace týkající se vztahu mezi úrovněmi zánětu mozku, kognitivními a behaviorálními funkcemi u ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky s PAS

  1. Muž s diagnózou ASD definovanou DSM-5, potvrzenou klinickým hodnocením a ADOS-2.
  2. Věk 18-35 let včetně
  3. Odhad IQ >70 na VIQ nebo PIQ
  4. Schopnost souhlasit s výzkumem
  5. Schopnost dodržovat všechny protokolové postupy a hodnocení
  6. Dostupnost informátora ochotného poskytnout informace týkající se chování a zdravotního stavu subjektu (Poznámka: Role informátora vyžaduje zodpovědnou dospělou osobu s blízkým, trvalým kontaktem a znalostmi o subjektu; rodič/pečovatel je přijatelný, ale není pro roli nezbytný)

Kritéria vyloučení pro účastníky s PAS

  1. Důkaz současného zneužívání nebo závislosti na nikotinu, drogách nebo alkoholu
  2. Přítomnost chronického zdravotního stavu, který by mohl potenciálně ovlivnit hodnocení vazby TSPO nebo interagovat se studovanou medikací (např. jaterní, neurologické, ledvinové onemocnění), aby se zvýšilo riziko pro subjekt
  3. Přítomnost závažných poruch chování pravděpodobně bude vyžadovat zahájení léčby v průběhu protokolu
  4. Klinický úsudek lékaře studie o neschopnosti splnit požadavky studie
  5. Současná nebo nedávná (za posledních 30 dní) léčba minocyklinem nebo podobnými sloučeninami, imunosupresivy nebo benzodiazepiny
  6. Homozygotní genotyp pro minoritní alelu rs6971
  7. Anamnéza nedávného horečnatého onemocnění v posledních 30 dnech
  8. Anamnéza alergických reakcí na tetracyklinová antibiotika
  9. Souběžná medikamentózní léčba není stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie nebo se neočekává její změna
  10. Současná předepisovaná medikace pravděpodobně zmate hodnocení vazby TSPO

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků

  1. Muž je celkově dobrý, potvrzený klinickým hodnocením
  2. Věk 18-35 let včetně
  3. Odhad IQ >70 na VIQ nebo PIQ
  4. Schopnost dodržovat všechny protokolové postupy a hodnocení

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků

  1. Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
  2. Důkaz současného zneužívání nebo závislosti na nikotinu, drogách nebo alkoholu
  3. Přítomnost chronického zdravotního stavu, který by mohl potenciálně ovlivnit hodnocení vazby TSPO nebo interagovat se studovanou medikací (např. jaterní, neurologické, ledvinové onemocnění), aby se zvýšilo riziko pro subjekt
  4. Přítomnost současné nebo celoživotní závažné psychopatologie, která potenciálně zkresluje hodnocení vazby TSPO (psychóza, těžká deprese, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha)
  5. Současná předepisovaná medikace pravděpodobně zmate hodnocení vazby TSPO
  6. Klinický úsudek lékaře studie o neschopnosti splnit požadavky studie
  7. Současná nebo nedávná (za posledních 30 dní) léčba minocyklinem nebo příbuznými sloučeninami, imunosupresivy, benzodiazepiny nebo psychotropními léky, které pravděpodobně zmást hodnocení vazby TSPO
  8. Homozygotní genotyp pro minoritní alelu rs6971
  9. SRS-2 T-skóre >59
  10. Anamnéza nedávného horečnatého onemocnění v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minocyklin
Lék: Minocyklin
Po úvodním základním zobrazení PET-CT a klinickém hodnocení podstoupí dospělí s ASD 12týdenní otevřenou studii léčby minocyklinem, která bude provedena na UCLA pod dohledem IRB UCLA. Během týdnů 1-6 budou pacienti s ASD léčeni 50 mg minocyklinu dvakrát denně (nízká dávka). Od 7. do 12. týdne se dávkování zvýší na 100 mg dvakrát denně (typické klinické dávkování). Každé dva týdny během této fáze ošetřující lékař změří vitální funkce, posoudí bezpečnost, zaznamená nežádoucí účinky a bude sledovat compliance. Shoda bude získána jako index snášenlivosti a bude hodnocena prostřednictvím týdenních deníků léků a počtu pilulek.
Ostatní jména:
  • minocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíly v mikrogliální aktivaci CNS u dospělých s ASD oproti zdravým dobrovolníkům prostřednictvím in vivo vazby CNS [11C]-DAA1106
Časové okno: Data budou shromažďována na PET skenu #1, který bude probíhat během screeningu (dny -28 až 0) pro studii
Data budou shromažďována na PET skenu #1, který bude probíhat během screeningu (dny -28 až 0) pro studii
Vyhodnoťte účinek 12týdenní expozice minocyklinu na mikrogliální aktivaci CNS u dospělých s ASD měřením změny vazby [11C]-DAA1106 před a po léčbě
Časové okno: Data budou shromažďována na PET skenu #1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a na PET skenu #2 během 12. týdne intervence
Data budou shromažďována na PET skenu #1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a na PET skenu #2 během 12. týdne intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv expozice minocyklinu na kognitivní funkce v sedmi kognitivních doménách před a po intervenci s nízkou dávkou a intervenci s pravidelnou dávkou, jak bylo měřeno skóre subdomény MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a během 6. a 12. týdne intervence
Údaje budou shromažďovány na začátku a během 6. a 12. týdne intervence
Účinek expozice minocyklinu na vlastní regulaci úzkosti a emocí, jak je měřeno ADAMS (škála nálady úzkosti a deprese)
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a během 6. a 12. týdne intervence
Údaje budou shromažďovány na začátku a během 6. a 12. týdne intervence
Vliv expozice minocyklinu na profily periferních zánětlivých cytokinů, jak je měřeno expresí DNA a RNA ve vzorcích krve
Časové okno: Data budou sbírána PET #1 (týden 0) a na PET skenu #2 (týden 12)
Data budou sbírána PET #1 (týden 0) a na PET skenu #2 (týden 12)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v klinickém hodnocení globálního zlepšení měřeného pomocí CGI
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při screeningové návštěvě č. 1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a při návštěvách během 6. a 12. týdne intervence
Údaje budou shromažďovány při screeningové návštěvě č. 1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a při návštěvách během 6. a 12. týdne intervence
Změna v symptomech ASD při léčbě minocykliny měřená pomocí SRS-2
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při screeningové návštěvě č. 1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a při návštěvách během 6. a 12. týdne intervence
Údaje budou shromažďovány při screeningové návštěvě č. 1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a při návštěvách během 6. a 12. týdne intervence
Změna symptomů ASD hlášených informátorem při léčbě minocyklinem měřená pomocí ABC-CV
Časové okno: Údaje budou shromažďovány při screeningové návštěvě č. 1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a při návštěvách během 6. a 12. týdne intervence
Údaje budou shromažďovány při screeningové návštěvě č. 1 (mezi dny -28 a 0 před intervencí) a při návštěvách během 6. a 12. týdne intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-001784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení