Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van hersenontsteking bij autisme

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Michael Gandal, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Gericht op microgliale activering voor de behandeling van autismespectrumstoornis (ASS): een proof-of-concept, target-engagement-onderzoek

Autismespectrumstoornissen (ASS) zijn zeer invaliderende, aanhoudende neurologische ontwikkelingsstoornissen. Er zijn geen beschikbare behandelingen voor kernsymptomen van ASS of biologisch gebaseerde klinische biomarkers. Opkomend bewijs geeft aan dat niveaus van hersenontsteking verhoogd zijn bij ASS. Recent werk impliceert met name hyperactiviteit van microgliale cellen, de residente immuuncellen van de hersenen. De functionele gevolgen van microgliale activering blijven echter onbekend. Deze studie zal de microgliale activering bij ASS meten met behulp van positronemissietomografie (PET) hersenbeeldvorming. Volwassen mannen met ASS (n=15) en gezonde controles (n=15) zullen worden aangeworven voor deze studie en een uitgebreide klinische en gedragsmatige baseline-evaluatie ondergaan. Alle proefpersonen ondergaan vervolgens baseline PET-beeldvorming met behulp van een radiotracer die geactiveerde microglia labelt. Onderwerpen met ASS ondergaan dan een open-labelbehandeling van 12 weken met minocycline, een door de FDA goedgekeurd antibioticum waarvan wordt gedacht dat het de microgliale activering blokkeert. PET-beeldvorming wordt na 12 weken herhaald om de betrokkenheid van het doelwit te bevestigen. Een subset van controlepersonen zal ook herhaalde PET-beeldvorming ondergaan om de test-hertestbetrouwbaarheid te bepalen. Tijdens de behandeling met minocycline worden ASS-proefpersonen elke 2 weken geëvalueerd op veiligheid, klinische indruk, gedragsmatig functioneren en cognitiemetingen. De resultaten zullen belangrijke informatie opleveren over de relatie tussen niveaus van hersenontsteking, cognitieve en gedragsfunctie bij ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met ASS

  1. Man met een diagnose van ASS zoals gedefinieerd door DSM-5, bevestigd door klinische evaluatie en ADOS-2.
  2. Leeftijd 18-35 jaar inclusief
  3. IQ-schatting van >70 op VIQ of PIQ
  4. Vermogen om toestemming te geven voor onderzoek
  5. Mogelijkheid om te voldoen aan alle protocolprocedures en beoordelingen
  6. Beschikbaarheid van een informant die bereid is om informatie te verstrekken over het gedrag en de gezondheidstoestand van de proefpersoon (Opmerking: de rol van informant vereist een verantwoordelijke volwassene met nauw, doorlopend contact en kennis van de proefpersoon; ouder/verzorger is acceptabel, maar niet noodzakelijk voor de rol)

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met ASS

  1. Bewijs van huidig ​​misbruik of afhankelijkheid van nicotine, drugs of alcohol
  2. Aanwezigheid van een chronische medische aandoening die mogelijk de beoordeling van TSPO-binding zou kunnen beïnvloeden, of interactie zou hebben met studiemedicatie (bijv. lever-, neurologische of nierziekte) om het risico voor de proefpersoon te vergroten
  3. Aanwezigheid van een ernstige gedragsstoornis die waarschijnlijk de start van de behandeling in de loop van het protocol vereist
  4. Klinisch oordeel van de onderzoeksarts over het onvermogen om de vereisten van het onderzoek uit te voeren
  5. Huidige of recente (afgelopen 30 dagen) behandeling met minocycline of verwante verbindingen, immunosuppressiva of benzodiazepinen
  6. Homozygoot genotype voor klein allel van rs6971
  7. Geschiedenis van recente koortsachtige ziekte in de afgelopen 30 dagen
  8. Geschiedenis van allergische reacties op tetracycline-antibiotica
  9. Gelijktijdige medicamenteuze behandeling niet stabiel gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of zal naar verwachting veranderen
  10. De huidige voorgeschreven medicatie kan de beoordeling van TSPO-binding waarschijnlijk verwarren

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwillige deelnemers

  1. Man in goede algemene gezondheid, bevestigd door klinische evaluatie
  2. Leeftijd 18-35 jaar inclusief
  3. IQ-schatting van >70 op VIQ of PIQ
  4. Mogelijkheid om te voldoen aan alle protocolprocedures en beoordelingen

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwillige deelnemers

  1. Diagnose van een autismespectrumstoornis (ASS)
  2. Bewijs van huidig ​​misbruik of afhankelijkheid van nicotine, drugs of alcohol
  3. Aanwezigheid van een chronische medische aandoening die mogelijk de beoordeling van TSPO-binding zou kunnen beïnvloeden, of interactie zou hebben met studiemedicatie (bijv. lever-, neurologische of nierziekte) om het risico voor de proefpersoon te vergroten
  4. Aanwezigheid van huidige of levenslange ernstige psychopathologie die mogelijk de beoordeling van TSPO-binding kan verstoren (psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis)
  5. De huidige voorgeschreven medicatie kan de beoordeling van TSPO-binding waarschijnlijk verwarren
  6. Klinisch oordeel van de onderzoeksarts over het onvermogen om de vereisten van het onderzoek uit te voeren
  7. Huidige of recente (afgelopen 30 dagen) behandeling met minocycline of verwante verbindingen, immunosuppressiva, benzodiazepinen of psychotrope medicijnen die de beoordeling van TSPO-binding waarschijnlijk verstoren
  8. Homozygoot genotype voor klein allel van rs6971
  9. SRS-2 T-score van >59
  10. Geschiedenis van recente koortsachtige ziekte in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Minocycline
Geneesmiddel: Minocycline
Na initiële baseline PET-CT-beeldvorming en klinische evaluatie zullen volwassenen met ASS een 12 weken durende open-label behandelingsstudie met minocycline ondergaan, die zal worden uitgevoerd aan de UCLA onder supervisie van de UCLA IRB. Gedurende week 1-6 worden ASS-patiënten behandeld met tweemaal daags 50 mg minocycline (lage dosis). Van week 7-12 wordt de dosering verhoogd tot 100 mg tweemaal daags (typische klinische dosering). Tijdens deze fase zal een behandelend arts om de twee weken de vitale functies meten, de veiligheid beoordelen, bijwerkingen registreren en de naleving controleren. Naleving zal worden verkregen als een index van verdraagbaarheid en zal worden beoordeeld door middel van wekelijkse medicatiedagboeken en het aantal pillen.
Andere namen:
  • minocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer verschillen in CZS-microgliale activering bij volwassenen met ASS versus gezonde vrijwilligers via in vivo CZS-binding van [11C]-DAA1106
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij PET-scan #1, die zal plaatsvinden tijdens de screening (dagen -28 tot 0) voor het onderzoek
Gegevens zullen worden verzameld bij PET-scan #1, die zal plaatsvinden tijdens de screening (dagen -28 tot 0) voor het onderzoek
Evalueer het effect van 12 weken blootstelling aan minocycline op microgliale activering van het CZS bij volwassenen met ASS door de verandering in [11C]-DAA1106-binding vóór en na de behandeling te meten
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij PET-scan #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij PET-scan #2 in week 12 van de interventie
Gegevens worden verzameld bij PET-scan #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij PET-scan #2 in week 12 van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van blootstelling aan minocycline op cognitie in zeven cognitieve domeinen voor en na interventie met lage dosis en reguliere dosisinterventie zoals gemeten door MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) subdomeinscores
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en tijdens week 6 en 12 van de interventie
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en tijdens week 6 en 12 van de interventie
Effect van blootstelling aan minocycline op zelfgerapporteerde angst- en emotieregulatie zoals gemeten door ADAMS (Anxiety and Depression Mood Scale)
Tijdsspanne: Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en tijdens week 6 en 12 van de interventie
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en tijdens week 6 en 12 van de interventie
Effect van blootstelling aan minocycline op perifere inflammatoire cytokineprofielen zoals gemeten door DNA- en RNA-expressie in bloedmonsters
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld PET #1 (week 0) en bij PET-scan #2 (week 12)
Gegevens worden verzameld PET #1 (week 0) en bij PET-scan #2 (week 12)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in door clinici beoordeelde wereldwijde verbetering zoals gemeten door CGI
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij screeningbezoek #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij bezoeken tijdens de weken 6 en 12 van de interventie
Gegevens worden verzameld bij screeningbezoek #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij bezoeken tijdens de weken 6 en 12 van de interventie
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van ASS bij behandeling met minocycline zoals gemeten met SRS-2
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij screeningbezoek #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij bezoeken tijdens de weken 6 en 12 van de interventie
Gegevens worden verzameld bij screeningbezoek #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij bezoeken tijdens de weken 6 en 12 van de interventie
Verandering in door informanten gerapporteerde symptomen van ASS bij behandeling met minocycline zoals gemeten met ABC-CV
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij screeningbezoek #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij bezoeken tijdens de weken 6 en 12 van de interventie
Gegevens worden verzameld bij screeningbezoek #1 (tussen dag -28 en 0 vóór de interventie) en bij bezoeken tijdens de weken 6 en 12 van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Gandal, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-001784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen