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Étude de l'olaparib/trabectédine par rapport au choix du médecin dans les tumeurs solides (NCT-PMO-1603)

7 mai 2024 mis à jour par: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Une étude randomisée de phase 2 sur la trabectédine/olaparib par rapport au choix du médecin chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes précédemment traitées présentant des déficiences de réparation de l'ADN

Évaluation de l'efficacité de l'association olaparib et trabectédine chez des patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques en échec au traitement standard et dont les profils tumoraux de séquençage moléculaire montrent des défauts de réparation par recombinaison homologue (HRR). L'objectif principal est de montrer un taux de contrôle de la maladie supérieur chez les patients atteints de tumeurs déficientes en HRR traités par l'olaparib et la trabectédine par rapport au traitement selon les directives actuelles (au choix du médecin). Cet essai vise à déterminer si la dépendance à la PARP des tumeurs déficientes en HRR dans toutes les entités peut être exploitée à des fins thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit
  • Malignité progressive localement avancée ou métastatique
  • Administration préalable d'un traitement standard pour les tumeurs malignes primaires et récidivantes
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 1
  • Patients avec dispositif d'accès veineux central en place (cathéter veineux central ou porta-cath)
  • Âge ≥18 et ≤70 ans
  • Identification de la réparation défectueuse de l'ADN via HR
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique
  • Hémoglobine ≥10 g/dl
  • Nombre de neutrophiles ≥1 500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥100 000/µl
  • Bilirubine ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale (LSN)
  • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant une atteinte tumorale hépatique)
  • Phosphatase alcaline ≤2,5 x LSN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x LSN
  • Albumine ≥25 g/l
  • Créatine kinase ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine sérique 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine 51 ml/min

Principaux critères d'exclusion :

  • Hématologies malignes et tumeurs cérébrales primitives.
  • Traitement concomitant dans un autre essai clinique interventionnel
  • Traitement préalable avec des inhibiteurs de PARP
  • Patients atteints d'une maladie réfractaire au platine, définie comme une maladie évolutive pendant ou immédiatement après un traitement par chimiothérapie à base de platine
  • Toxicité persistante (> Grade 2 selon CTCAE 5.0)
  • Démence ou altération significative de l'état cognitif
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Signes cliniques d'infection active (>Grade 2 selon CTCAE 4.03)
  • Antécédents d'hépatite virale (VHB ou VHC)
  • Épilepsie nécessitant un traitement pharmacologique
  • Grossesse
  • Intervention chirurgicale majeure 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Hématologie maligne
  • Allongement du temps QTc> 500 ms ou antécédent de syndrome du QT long familial
  • Insuffisance cardiaque NYHA III/IV
  • Trouble respiratoire obstructif ou restrictif sévère
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A
  • Utilisation concomitante d'inducteurs puissants connus du CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras E : Olaparib / Trabectédine
Olaparib / Trabectédine
Médicament: Olaparib
Olaparib 150 mg comprimé
Médicament: Trabectédine
Trabectédine 1,1 mg/m², solution pour perfusion
Autre: Bras C : Choix du médecin
Choix du médecin
Médicament: Choix du médecin
traitement selon les directives en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)
Étude de phase II randomisée, ouverte et multicentrique comparant l'olaparib en association avec la trabectédine par rapport au choix du médecin. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de contrôle de la maladie après 5 cycles.
À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la première administration de l'IMP et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (2,5 ans)
défini comme le temps entre la première administration de l'IMP et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause
Délai entre la première administration de l'IMP et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude (2,5 ans)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Délai entre la première administration de l'IMP et la fin de l'essai chez les sujets (environ 6 mois)
Ce critère d'évaluation comprend tous les EI, leur gravité, les EIG, la relation entre les EI et le traitement à l'étude, les modifications de dose pour toxicité et l'arrêt du traitement à l'étude pendant la phase d'essai. Les effets toxiques seront classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute.
Délai entre la première administration de l'IMP et la fin de l'essai chez les sujets (environ 6 mois)
Résultats rapportés par les patients
Délai: Avant le premier (semaine 0), au troisième (semaine 8) et après le cinquième cycle de traitement (semaine 16)
Les résultats rapportés par les patients (PRO), y compris la qualité de vie liée à la santé (QdV), sont calculés selon la nouvelle Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Score récapitulatif QLQ-C30 recommandé par le groupe de qualité de vie EORTC. De plus, la fonction EORTC QLQ et les scores des symptômes sont calculés conformément au manuel de notation EORTC actuel.
Avant le premier (semaine 0), au troisième (semaine 8) et après le cinquième cycle de traitement (semaine 16)
Taux de réponse tumorale
Délai: À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)
Défini comme la somme de la rémission complète (CR) et de la rémission partielle (PR) selon RECIST version 1.1 après 5 cycles de traitement à l'étude
À la semaine 16 (après 5 cycles de médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCT-2017-0417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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