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Studio di Olaparib/Trabectedina rispetto alla scelta del medico nei tumori solidi (NCT-PMO-1603)

7 maggio 2024 aggiornato da: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Uno studio randomizzato di fase 2 su trabectedina/olaparib rispetto alla scelta del medico in soggetti con tumori solidi avanzati o ricorrenti trattati in precedenza che ospitano carenze di riparazione del DNA

Valutazione dell'efficacia dell'associazione di olaparib e trabectedina in pazienti adulti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici che hanno fallito il trattamento standard e i cui profili tumorali di sequenziamento molecolare mostrano difetti di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). L'obiettivo primario è mostrare un tasso di controllo della malattia superiore nei pazienti con tumori con deficit di HRR trattati con olaparib e trabectedina rispetto al trattamento secondo le linee guida attuali (scelta del medico). Questo studio mira a stabilire se la dipendenza da PARP dei tumori carenti di HRR tra le entità possa essere sfruttata per benefici terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Malignità progressiva localmente avanzata o metastatica
  • Precedente somministrazione di trattamento standard per tumori maligni primitivi e recidivanti
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Pazienti con dispositivo di accesso venoso centrale in posizione (catetere venoso centrale o porta-cath)
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Identificazione della riparazione difettosa del DNA tramite HR
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • Emoglobina ≥10 g/dl
  • Conta dei neutrofili ≥1.500/mm3
  • Conta piastrinica ≥100.000/µl
  • Bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN in pazienti con interessamento del tumore epatico)
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumina ≥25 g/l
  • Creatina chinasi ≤2,5 x ULN
  • Creatinina sierica 1,5 mg/dl o clearance della creatinina 51 ml/min

Principali criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche e tumori cerebrali primari.
  • Trattamento concomitante in un altro studio clinico interventistico
  • Precedente trattamento con inibitori di PARP
  • Pazienti con malattia refrattaria al platino, definita come malattia progressiva durante o immediatamente dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino
  • Tossicità persistente (> Grado 2 secondo CTCAE 5.0)
  • Demenza o compromissione significativa dello stato cognitivo
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Segni clinici di infezione attiva (>Grado 2 secondo CTCAE 4.03)
  • Storia di epatite virale (HBV o HCV)
  • Epilessia che richiede trattamento farmacologico
  • Gravidanza
  • Intervento chirurgico maggiore 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Neoplasie ematologiche
  • Prolungamento del tempo QTc >500 ms o anamnesi di sindrome familiare del QT lungo
  • Scompenso cardiaco NYHA III/IV
  • Grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva
  • Uso concomitante di potenti inibitori noti del CYP3A
  • Uso concomitante di potenti induttori noti del CYP3A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio E: Olaparib/Trabectedina
Olaparib/Trabectedina
Droga: Olaparib
Olaparib compressa da 150 mg
Droga: Trabectedina
Trabectedina 1,1 mg/m² soluzione infusionale
Altro: Braccio C: scelta del medico
Scelta del medico
Droga: Scelta del medico
trattamento secondo le attuali linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)
Studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II che confronta olaparib in combinazione con trabectedina rispetto alla scelta del medico. L'endpoint primario di efficacia è il tasso di controllo della malattia dopo 5 cicli.
Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP al momento della morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (2,5 anni)
definito come il tempo dalla prima somministrazione dell'IMP al momento della morte per qualsiasi causa
Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP al momento della morte per qualsiasi causa fino alla fine dello studio (2,5 anni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP alla fine dello studio dei soggetti (circa 6 mesi)
Questo endpoint include tutti gli eventi avversi, la loro gravità, gli eventi avversi gravi, la relazione degli eventi avversi con il trattamento in studio, le modifiche della dose per la tossicità e l'interruzione del trattamento in studio durante la fase di sperimentazione. Gli effetti tossici saranno classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute.
Tempo dalla prima somministrazione dell'IMP alla fine dello studio dei soggetti (circa 6 mesi)
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Prima del primo (settimana 0), al terzo (settimana 8) e dopo il quinto ciclo di trattamento (settimana 16)
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) inclusa la qualità della vita correlata alla salute (QoL) sono calcolati come la nuova Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Punteggio riassuntivo QLQ-C30 raccomandato dall'EORTC Quality of Life Group. Inoltre, la funzione EORTC QLQ e i punteggi dei sintomi sono calcolati in base al manuale di punteggio EORTC effettivo.
Prima del primo (settimana 0), al terzo (settimana 8) e dopo il quinto ciclo di trattamento (settimana 16)
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)
Definito come la somma della remissione completa (CR) e della remissione parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1 dopo 5 cicli di farmaco in studio
Alla settimana 16 (dopo 5 cicli di farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT-2017-0417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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