Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice bij vaste tumoren (NCT-PMO-1603)

7 mei 2024 bijgewerkt door: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Een gerandomiseerde fase 2-studie van trabectedine/Olaparib vergeleken met de keuze van de arts bij proefpersonen met eerder behandelde gevorderde of terugkerende vaste tumoren met DNA-reparatiedeficiënties

Evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van olaparib en trabectedine bij volwassen patiënten met lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald en bij wie de moleculaire sequencing-tumorprofielen homologe recombinatiereparatiedefecten (HRR-defecten) vertonen. Het primaire doel is om superieure ziektecontrole te laten zien bij patiënten met HRR-deficiënte tumoren die worden behandeld met olaparib en trabectedine in vergelijking met behandeling volgens de huidige richtlijnen (naar keuze van de arts). Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de PARP-afhankelijkheid van HRR-deficiënte tumoren in verschillende entiteiten kan worden benut voor therapeutisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Progressieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit
  • Voorafgaande toediening van standaardbehandeling voor primaire en recidiverende maligniteit
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤1
  • Patiënten met een hulpmiddel voor centraal veneuze toegang (centraal veneuze katheter of porta-cath)
  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Identificatie van defect DNA-herstel via HR
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Hemoglobine ≥10 g/dl
  • Aantal neutrofielen ≥1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/µl
  • Bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN)
  • ALAT en ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN bij patiënten met levertumorbetrokkenheid)
  • Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumine ≥25 g/l
  • Creatinekinase ≤2,5 x ULN
  • Serumcreatinine 1,5 mg/dl of creatinineklaring 51 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hematologische maligniteiten en primaire hersentumoren.
  • Gelijktijdige behandeling in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met PARP-remmers
  • Patiënten met platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als progressieve ziekte tijdens of onmiddellijk na behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie
  • Persistente toxiciteit (> Graad 2 volgens CTCAE 5.0)
  • Dementie of significante verslechtering van de cognitieve toestand
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Klinische tekenen van actieve infectie (>Graad 2 volgens CTCAE 4.03)
  • Geschiedenis van virale hepatitis (HBV of HCV)
  • Epilepsie die farmacologische behandeling vereist
  • Zwangerschap
  • Grote chirurgische ingreep 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Hematologische maligniteit
  • QTc-tijdverlenging >500 ms of voorgeschiedenis van familiair lang-QT-syndroom
  • Hartfalen NYHA III/IV
  • Ernstige obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-remmers
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm E: Olaparib / Trabectedine
Olaparib / Trabectedine
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib-tablet van 150 mg
Geneesmiddel: Trabectedine
Trabectedine 1,1 mg/m² oplossing voor infusie
Ander: Arm C: keuze van de arts
Keuze van de arts
Geneesmiddel: Keuze van de arts
behandeling volgens de huidige richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)
Gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie waarin olaparib in combinatie met trabectedine wordt vergeleken met de keuze van de arts. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de ziektecontrole na 5 cycli.
In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van de studie (2,5 jaar)
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook tot het einde van de studie (2,5 jaar)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het einde van de proef bij de proefpersoon (ongeveer maand 6)
Dit eindpunt omvat alle bijwerkingen, hun ernst, SAE's, de relatie van bijwerkingen met de onderzoeksbehandeling, dosisaanpassingen voor toxiciteit en stopzetting van de onderzoeksbehandeling tijdens de proeffase. Toxische effecten worden beoordeeld volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute.
Tijd vanaf de eerste toediening van het IMP tot het einde van de proef bij de proefpersoon (ongeveer maand 6)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Voor de eerste (week 0), bij de derde (week 8) en na de vijfde behandelingscyclus (week 16)
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) inclusief gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) worden berekend volgens de nieuwe Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). QLQ-C30 samenvattingsscore aanbevolen door de EORTC Quality of Life Group. Bovendien worden de EORTC QLQ-functie en symptoomscores berekend volgens de actuele EORTC Scoring Manual.
Voor de eerste (week 0), bij de derde (week 8) en na de vijfde behandelingscyclus (week 16)
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)
Gedefinieerd als de som van volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) volgens RECIST versie 1.1 na 5 cycli studiemedicatie
In week 16 (na 5 cycli studiemedicatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCT-2017-0417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen