Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice i solide tumorer (NCT-PMO-1603)

7. maj 2024 opdateret af: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

En randomiseret fase-2-undersøgelse af Trabectedin/Olaparib sammenlignet med lægens valg hos forsøgspersoner med tidligere behandlede avancerede eller tilbagevendende solide tumorer med DNA-reparationsmangler

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​olaparib og trabectedin hos voksne patienter med lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer, som mislykkedes med standardbehandling, og hvis molekylære sekventeringstumorprofiler viser homologe rekombinationsreparations-defekter (HRR). Det primære formål er at vise overlegen sygdomskontrolrate hos patienter med HRR-mangelfulde tumorer behandlet med olaparib og trabectedin sammenlignet med behandling i henhold til gældende retningslinjer (lægens valg). Dette forsøg har til formål at fastslå, om PARP-afhængigheden af ​​HRR-deficiente tumorer på tværs af enheder kan udnyttes til terapeutisk fordel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Progressiv lokalt fremskreden eller metastatisk malignitet
  • Forudgående administration af standardbehandling for primær og recidiverende malignitet
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1
  • Patienter med central venøs adgangsanordning på plads (centralt venekateter eller porta-cath)
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Identifikation af defekt DNA-reparation via HR
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Hæmoglobin ≥10 g/dl
  • Neutrofiltal ≥1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥100.000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hos patienter med hepatisk tumorinvolvering)
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinase ≤2,5 x ULN
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl eller kreatininclearance 51 ml/min

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologiske maligniteter og primære hjernetumorer.
  • Samtidig behandling i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Forudgående behandling med PARP-hæmmere
  • Patienter med platin-refraktær sygdom, defineret som progressiv sygdom under eller umiddelbart efter behandling med platinbaseret kemoterapi
  • Vedvarende toksicitet (> Grad 2 ifølge CTCAE 5.0)
  • Demens eller betydelig svækkelse af kognitiv tilstand
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Kliniske tegn på aktiv infektion (>Grade 2 ifølge CTCAE 4.03)
  • Anamnese med viral hepatitis (HBV eller HCV)
  • Epilepsi, der kræver farmakologisk behandling
  • Graviditet
  • Større kirurgisk indgreb 4 uger før studieinklusionen
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Hæmatologisk malignitet
  • QTc-tidsforlængelse >500 ms eller historie med familiært langt QT-syndrom
  • Hjertesvigt NYHA III/IV
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse
  • Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere
  • Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm E: Olaparib / Trabectedin
Olaparib / Trabectedin
Medicin: Olaparib
Olaparib 150 mg tablet
Medicin: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m² infusionsopløsning
Andet: Arm C: Lægens valg
Lægens valg
Medicin: Lægens valg
behandling efter gældende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)
Randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie, der sammenligner olaparib i kombination med trabectedin versus lægens valg. Primært effekt-endepunkt er sygdomskontrolraten efter 5 cyklusser.
I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra første administration af IMP til tidspunkt for død uanset årsag til afslutning af undersøgelsen (2,5 år)
defineret som tiden fra første administration af IMP til tidspunktet for død uanset årsag
Tid fra første administration af IMP til tidspunkt for død uanset årsag til afslutning af undersøgelsen (2,5 år)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første administration af IMP til forsøgspersoners afslutning af forsøget (ca. måned 6)
Dette endepunkt omfatter alle bivirkninger, deres sværhedsgrad, SAE, forholdet mellem bivirkninger til undersøgelsesbehandlingen, dosisændringer for toksicitet og seponering af undersøgelsesbehandling under forsøgsfasen. Toksiske effekter vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Tid fra første administration af IMP til forsøgspersoners afslutning af forsøget (ca. måned 6)
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Før den første (uge 0), ved den tredje (uge 8) og efter den femte behandlingscyklus (uge 16)
Patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), beregnes som den nye europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC). QLQ-C30 sammenfattende score anbefalet af EORTC Quality of Life Group. Derudover beregnes EORTC QLQ-funktionen og symptomscore i henhold til den faktiske EORTC Scoring Manual.
Før den første (uge 0), ved den tredje (uge 8) og efter den femte behandlingscyklus (uge 16)
Tumor responsrate
Tidsramme: I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)
Defineret som summen af ​​fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR) i henhold til RECIST version 1.1 efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin
I uge 16 (efter 5 cyklusser med undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT-2017-0417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft med DNA-reparation-mangel

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger