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Estudio de Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice en Tumores Sólidos (NCT-PMO-1603)

7 de mayo de 2024 actualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Un estudio aleatorizado de fase 2 de trabectedina/olaparib en comparación con la elección del médico en sujetos con tumores sólidos avanzados o recurrentes tratados previamente que albergan deficiencias en la reparación del ADN

Evaluación de la eficacia de la combinación de olaparib y trabectedina en pacientes adultos con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos que fallaron al tratamiento estándar y cuyos perfiles tumorales de secuenciación molecular muestran defectos de reparación por recombinación homóloga (HRR). El objetivo principal es mostrar una tasa superior de control de la enfermedad en pacientes con tumores deficientes en HRR tratados con olaparib y trabectedina en comparación con el tratamiento según las pautas actuales (elección del médico). Este ensayo tiene como objetivo establecer si la dependencia de PARP de los tumores deficientes en HRR en todas las entidades puede explotarse para obtener un beneficio terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Neoplasia maligna localmente avanzada o metastásica progresiva
  • Administración previa de tratamiento estándar para malignidad primaria y recidivante
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≤1
  • Pacientes con dispositivo de acceso venoso central colocado (catéter venoso central o porta-cath)
  • Edad ≥18 y ≤70 años
  • Identificación de reparación defectuosa del ADN a través de HR
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Recuento de neutrófilos ≥1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/µl
  • Bilirrubina ≤1.5 x límite superior normal (LSN)
  • ALT y AST ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN en pacientes con afectación tumoral hepática)
  • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x LSN
  • Albúmina ≥25 g/l
  • Creatina cinasa ≤2,5 x LSN
  • Creatinina sérica 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina 51 ml/min

Principales Criterios de Exclusión:

  • Neoplasias malignas hematológicas y tumores cerebrales primarios.
  • Tratamiento concurrente en otro ensayo clínico intervencionista
  • Tratamiento previo con inhibidores de PARP
  • Pacientes con enfermedad refractaria al platino, definida como enfermedad progresiva durante o inmediatamente después del tratamiento con quimioterapia basada en platino
  • Toxicidad persistente (> Grado 2 según CTCAE 5.0)
  • Demencia o deterioro significativo del estado cognitivo
  • Historial de infección por VIH
  • Signos clínicos de infección activa (>Grado 2 según CTCAE 4.03)
  • Antecedentes de hepatitis viral (VHB o VHC)
  • Epilepsia que requiere tratamiento farmacológico
  • El embarazo
  • Intervención quirúrgica mayor 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Neoplasia maligna hematológica
  • Prolongación del tiempo QTc > 500 ms o antecedentes de síndrome de QT largo familiar
  • Insuficiencia cardiaca NYHA III/IV
  • Trastorno de ventilación obstructiva o restrictiva grave
  • Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A
  • Uso concomitante de inductores potentes conocidos de CYP3A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo E: Olaparib / Trabectedina
Olaparib / Trabectedina
Droga: Olaparib
Tableta de olaparib 150 mg
Droga: Trabectedina
Trabectedina 1,1 mg/m² solución para perfusión
Otro: Brazo C: elección del médico
Elección del médico
Droga: Elección del médico
tratamiento según las guías actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase II que compara olaparib en combinación con trabectedina versus la elección del médico. La variable principal de eficacia es la tasa de control de la enfermedad después de 5 ciclos.
En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el momento de la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (2,5 años)
definido como el tiempo desde la primera administración del IMP hasta el momento de la muerte por cualquier causa
Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el momento de la muerte por cualquier causa hasta el final del estudio (2,5 años)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el final del ensayo de los sujetos (aproximadamente 6 meses)
Este criterio de valoración incluye todos los EA, su gravedad, SAE, la relación de los EA con el tratamiento del estudio, las modificaciones de dosis por toxicidad y la interrupción del tratamiento del estudio durante la fase de prueba. Los efectos tóxicos se calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer.
Tiempo desde la primera administración del IMP hasta el final del ensayo de los sujetos (aproximadamente 6 meses)
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Antes del primero (semana 0), al tercero (semana 8) y después del quinto ciclo de tratamiento (semana 16)
Los resultados informados por los pacientes (PRO), incluida la calidad de vida relacionada con la salud (QoL), se calculan como la nueva Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Puntuación resumida QLQ-C30 recomendada por el Grupo de calidad de vida de la EORTC. Además, la función EORTC QLQ y las puntuaciones de los síntomas se calculan de acuerdo con el Manual de puntuación de la EORTC real.
Antes del primero (semana 0), al tercero (semana 8) y después del quinto ciclo de tratamiento (semana 16)
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)
Definido como la suma de remisión completa (RC) y remisión parcial (PR) según RECIST versión 1.1 después de 5 ciclos de medicación del estudio
En la semana 16 (después de 5 ciclos de medicación del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCT-2017-0417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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