Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice i solida tumörer (NCT-PMO-1603)

7 maj 2024 uppdaterad av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

En randomiserad fas-2-studie av Trabectedin/Olaparib jämfört med läkarens val hos försökspersoner med tidigare behandlade avancerade eller återkommande solida tumörer med DNA-reparationsbrister

Utvärdering av effekten av kombinationen av olaparib och trabektedin hos vuxna patienter med lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer som misslyckades med standardbehandling och vars molekylära sekvenseringstumörprofiler visar homologa rekombinationsreparationsdefekter (HRR). Det primära målet är att visa överlägsen sjukdomskontroll hos patienter med HRR-defekta tumörer behandlade med olaparib och trabektedin jämfört med behandling enligt gällande riktlinjer (läkarens val). Denna studie syftar till att fastställa om PARP-beroendet av HRR-bristande tumörer över enheter kan utnyttjas för terapeutisk nytta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Progressiv lokalt avancerad eller metastaserande malignitet
  • Tidigare administrering av standardbehandling för primär och återfallande malignitet
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤1
  • Patienter med central venös åtkomstanordning på plats (central venkateter eller porta-cath)
  • Ålder ≥18 och ≤70 år
  • Identifiering av defekt DNA-reparation via HR
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Neutrofilantal ≥1 500/mm3
  • Trombocytantal ≥100 000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hos patienter med levertumörinblandning)
  • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinas ≤2,5 x ULN
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl eller kreatininclearance 51 ml/min

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Hematologiska maligniteter och primära hjärntumörer.
  • Samtidig behandling i en annan interventionell klinisk prövning
  • Tidigare behandling med PARP-hämmare
  • Patienter med platina-refraktär sjukdom, definierad som progressiv sjukdom under eller omedelbart efter behandling med platinabaserad kemoterapi
  • Ihållande toxicitet (> Grad 2 enligt CTCAE 5.0)
  • Demens eller betydande försämring av kognitiva tillstånd
  • Historik av HIV-infektion
  • Kliniska tecken på aktiv infektion (>Grad 2 enligt CTCAE 4.03)
  • Historik av viral hepatit (HBV eller HCV)
  • Epilepsi som kräver farmakologisk behandling
  • Graviditet
  • Större kirurgiska ingrepp 4 veckor före studieinkludering
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Hematologisk malignitet
  • QTc-tidsförlängning >500 ms eller historia av familjärt långt QT-syndrom
  • Hjärtsvikt NYHA III/IV
  • Allvarlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsstörning
  • Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare
  • Samtidig användning av kända starka CYP3A-inducerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm E: Olaparib / Trabectedin
Olaparib / Trabectedin
Läkemedel: Olaparib
Olaparib 150 mg tablett
Läkemedel: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m² infusionslösning
Övrig: Arm C: Läkarens val
Läkarens val
Läkemedel: Läkarens val
behandling enligt gällande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)
Randomiserad, öppen, multicenter fas II-studie som jämför olaparib i kombination med trabektedin kontra läkarens val. Primär effektmått är sjukdomskontrollfrekvensen efter 5 cykler.
Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från första administrering av IMP till dödsfall oavsett orsak till slutet av studien (2,5 år)
definieras som tiden från första administrering av IMP till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak
Tid från första administrering av IMP till dödsfall oavsett orsak till slutet av studien (2,5 år)
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Tid från första administrering av IMP till försökspersonens slut (cirka månad 6)
Detta effektmått inkluderar alla biverkningar, deras svårighetsgrad, SAE, sambandet mellan biverkningar och studiebehandlingen, dosändringar för toxicitet och avbrytande av studiebehandlingen under försöksfasen. Toxiska effekter kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Tid från första administrering av IMP till försökspersonens slut (cirka månad 6)
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Före den första (vecka 0), vid den tredje (vecka 8) och efter den femte behandlingscykeln (vecka 16)
Patientrapporterade utfall (PRO) inklusive hälsorelaterad livskvalitet (QoL) beräknas som den nya Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC). QLQ-C30 sammanfattande poäng rekommenderas av EORTC Quality of Life Group. Dessutom beräknas EORTC QLQ-funktionen och symptompoäng enligt den faktiska EORTC Scoring Manual.
Före den första (vecka 0), vid den tredje (vecka 8) och efter den femte behandlingscykeln (vecka 16)
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)
Definierat som summan av fullständig remission (CR) och partiell remission (PR) enligt RECIST version 1.1 efter 5 cykler av studiemedicinering
Vid vecka 16 (efter 5 cykler av studiemedicinering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NCT-2017-0417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar