Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Olaparib/Trabectedin vs. lääkärin valinnasta kiinteissä kasvaimissa (NCT-PMO-1603)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus trabektediinistä/olaparibista verrattuna lääkärin valintaan potilailla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai toistuva kiinteä kasvain, jossa on DNA-korjauspuutteita

Arviointi olaparibin ja trabektediinin yhdistelmän tehosta aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka epäonnistuivat normaalihoidossa ja joiden molekyylisekvensointituumoriprofiilit osoittavat homologisia rekombinaatiokorjausvirheitä (HRR). Ensisijaisena tavoitteena on saada parempi sairauden hallinta olaparibilla ja trabektediinillä hoidetuilla potilailla, joilla on HRR-puutteisia kasvaimia verrattuna nykyisten ohjeiden mukaiseen hoitoon (lääkärin valinta). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko HRR-puutteisten kasvainten PARP-riippuvuutta eri kokonaisuuksissa hyödyntää terapeuttisten hyötyjen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Progressiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus
  • Primaarisen ja uusiutuneen pahanlaatuisuuden tavanomaisen hoidon aiempi antaminen
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤1
  • Potilaat, joilla on keskuslaskimolaite paikoillaan (keskuslaskimokatetri tai porta-cath)
  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Viallisen DNA:n korjauksen tunnistaminen HR:n kautta
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Hemoglobiini ≥10 g/dl
  • Neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/µl
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksakasvain)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumiini ≥25 g/l
  • Kreatiinikinaasi ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma 51 ml/min

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja primaariset aivokasvaimet.
  • Samanaikainen hoito toisessa interventiotutkimuksessa
  • Aiempi hoito PARP-estäjillä
  • Potilaat, joilla on platinarefraktorinen sairaus, joka määritellään eteneväksi sairaudeksi platinapohjaisen kemoterapian aikana tai välittömästi sen jälkeen
  • Pysyvä myrkyllisyys (> luokka 2 CTCAE 5.0:n mukaan)
  • Dementia tai merkittävä kognitiivisen tilan heikkeneminen
  • HIV-infektion historia
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit (> Grade 2 CTCAE 4.03:n mukaan)
  • Aiempi virushepatiitti (HBV tai HCV)
  • Lääkehoitoa vaativa epilepsia
  • Raskaus
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Hematologinen pahanlaatuisuus
  • QTc-ajan pidentyminen > 500 ms tai aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV
  • Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö
  • Tunnettujen vahvojen CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi E: olaparibi / trabektediini
Olaparib / trabektediini
Lääke: Olaparib
Olaparib 150 mg tabletti
Lääke: Trabektediini
Trabectedin 1,1 mg/m² infuusioliuos
Muut: Käsivarsi C: Lääkärin valinta
Lääkärin valinta
Lääke: Lääkärin valinta
hoitoa nykyisten ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus vaiheen II kanssa, jossa verrattiin olaparibia yhdessä trabektediinin kanssa lääkärin valintaan. Ensisijainen tehon päätepiste on taudin hallintaaste 5 syklin jälkeen.
Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun (2,5 vuotta)
määritellään ajaksi IMP:n ensimmäisestä annosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkimuksen loppuun (2,5 vuotta)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika IMP:n ensimmäisestä annosta koehenkilöille tutkimuksen loppuun (noin 6 kuukausi)
Tämä päätetapahtuma sisältää kaikki haittavaikutukset, niiden vakavuuden, SAE:n, haittavaikutusten suhteen tutkimushoitoon, toksisuuden vuoksi tehdyt annosmuutokset ja tutkimushoidon keskeyttämisen tutkimusvaiheen aikana. Myrkylliset vaikutukset luokitellaan National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
Aika IMP:n ensimmäisestä annosta koehenkilöille tutkimuksen loppuun (noin 6 kuukausi)
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä (viikko 0), kolmatta (viikko 8) ja viidennen hoitojakson jälkeen (viikko 16)
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t), mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL), lasketaan uuden Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) mukaan. EORTC Quality of Life Groupin suosittelema QLQ-C30 yhteenvetopiste. Lisäksi EORTC QLQ -toiminto ja oirepisteet lasketaan todellisen EORTC Scoring Manual -käsikirjan mukaisesti.
Ennen ensimmäistä (viikko 0), kolmatta (viikko 8) ja viidennen hoitojakson jälkeen (viikko 16)
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)
Määritelty täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) summana RECIST-version 1.1 mukaisesti 5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen
Viikolla 16 (5 tutkimuslääkityssyklin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCT-2017-0417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövät, joilla on DNA-korjauspuutos

Kliiniset tutkimukset Olaparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia