Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice w guzach litych (NCT-PMO-1603)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania trabektedyny/olaparybu w porównaniu z wyborem lekarza u pacjentów z wcześniej leczonymi zaawansowanymi lub nawracającymi guzami litymi z zaburzeniami naprawy DNA

Ocena skuteczności połączenia olaparybu i trabektedyny u dorosłych pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi/z przerzutami, u których standardowe leczenie zawiodło i u których profil guza metodą sekwencjonowania molekularnego wykazuje defekty naprawy rekombinacji homologicznej (HRR). Głównym celem pracy jest wykazanie lepszej kontroli choroby u pacjentów z guzami z niedoborem HRR leczonych olaparybem i trabektedyną w porównaniu z leczeniem według aktualnych wytycznych (do wyboru lekarza). Ta próba ma na celu ustalenie, czy zależność od PARP guzów z niedoborem HRR w różnych jednostkach może być wykorzystana dla korzyści terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Postępujący miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsze zastosowanie standardowego leczenia pierwotnego i nawrotowego nowotworu złośliwego
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Pacjenci z założonym urządzeniem do centralnego dostępu żylnego (cewnik do żyły centralnej lub porta-cath)
  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Identyfikacja wadliwej naprawy DNA za pomocą HR
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Liczba neutrofili ≥1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/µl
  • Bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤2,5 x GGN (≤5 x GGN u pacjentów z zajęciem guza wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x GGN
  • Albumina ≥25 g/l
  • Kinaza kreatynowa ≤2,5 x GGN
  • Kreatynina w surowicy 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny 51 ml/min

Główne kryteria wykluczenia:

  • Nowotwory hematologiczne i pierwotne guzy mózgu.
  • Jednoczesne leczenie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP
  • Pacjenci z chorobą oporną na platynę, zdefiniowaną jako postępująca choroba w trakcie lub bezpośrednio po leczeniu chemioterapią opartą na platynie
  • Trwała toksyczność (> Stopień 2 według CTCAE 5.0)
  • Demencja lub znaczne upośledzenie stanu poznawczego
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Kliniczne objawy czynnej infekcji (>stopień 2 według CTCAE 4.03)
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby (HBV lub HCV)
  • Padaczka wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Ciąża
  • Poważna interwencja chirurgiczna 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Nowotwór hematologiczny
  • Wydłużenie czasu QTc >500 ms lub rodzinny zespół długiego QT w wywiadzie
  • Niewydolność serca NYHA III/IV
  • Ciężkie zaburzenie wentylacji obturacyjnej lub restrykcyjnej
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych induktorów CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię E: Olaparyb / Trabektedyna
Olaparyb / Trabektedyna
Lek: Olaparyb
Olaparib 150 mg tabletka
Lek: Trabektedyna
Trabektedyna 1,1 mg/m² roztwór do infuzji
Inny: Ramię C: Wybór lekarza
Wybór lekarza
Lek: Wybór lekarza
leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy porównujące olaparyb w skojarzeniu z trabektedyną w porównaniu z wyborem lekarza. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik kontroli choroby po 5 cyklach.
W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania IMP do czasu zgonu z dowolnej przyczyny do zakończenia badania (2,5 roku)
zdefiniowany jako czas od pierwszego podania IMP do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
Czas od pierwszego podania IMP do czasu zgonu z dowolnej przyczyny do zakończenia badania (2,5 roku)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania IMP pacjentom do końca badania (około 6 miesięcy)
Ten punkt końcowy obejmuje wszystkie AE, ich nasilenie, SAE, związek AE z badanym lekiem, modyfikacje dawki ze względu na toksyczność i przerwanie badanego leku podczas fazy badania. Efekty toksyczne zostaną ocenione zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute.
Czas od pierwszego podania IMP pacjentom do końca badania (około 6 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Przed pierwszym (tydzień 0), trzecim (tydzień 8) i po piątym cyklu leczenia (tydzień 16)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym jakość życia związana ze zdrowiem (QoL), są obliczane zgodnie z nową Europejską Organizacją Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Sumaryczny wynik QLQ-C30 zalecany przez Grupę Jakości Życia EORTC. Ponadto funkcja EORTC QLQ i wyniki objawów są obliczane zgodnie z aktualnym podręcznikiem punktacji EORTC.
Przed pierwszym (tydzień 0), trzecim (tydzień 8) i po piątym cyklu leczenia (tydzień 16)
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)
Zdefiniowana jako suma całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 po 5 cyklach badanego leku
W 16 tygodniu (po 5 cyklach badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCT-2017-0417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami