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Estudo de Olaparib/Trabectedin vs. Escolha do Médico em Tumores Sólidos (NCT-PMO-1603)

7 de maio de 2024 atualizado por: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Um estudo randomizado de fase 2 de trabectedina/olaparibe em comparação com a escolha do médico em indivíduos com tumores sólidos recorrentes ou avançados previamente tratados com deficiências de reparo do DNA

Avaliação da eficácia da combinação de olaparibe e trabectedina em pacientes adultos com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos que falharam no tratamento padrão e cujos perfis tumorais de sequenciamento molecular mostram defeitos de reparo por recombinação homóloga (HRR). O objetivo primário é mostrar uma taxa superior de controle da doença em pacientes com tumores deficientes em HRR tratados com olaparibe e trabectedina em comparação com o tratamento de acordo com as diretrizes atuais (escolha do médico). Este estudo tem como objetivo estabelecer se a dependência de PARP de tumores deficientes em HRR entre entidades pode ser explorada para benefício terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Malignidade progressiva localmente avançada ou metastática
  • Administração prévia de tratamento padrão para malignidade primária e recidivante
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste ≤1
  • Pacientes com dispositivo de acesso venoso central instalado (cateter venoso central ou porta-cath)
  • Idade ≥18 e ≤70 anos
  • Identificação de reparo de DNA defeituoso via HR
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Contagem de neutrófilos ≥1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥100.000/µl
  • Bilirrubina ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN)
  • ALT e AST ≤2,5 x LSN (≤5 x LSN em pacientes com envolvimento de tumor hepático)
  • Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x LSN
  • Albumina ≥25 g/l
  • Creatina quinase ≤2,5 x LSN
  • Creatinina sérica 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina 51 ml/min

Principais Critérios de Exclusão:

  • Malignidades hematológicas e tumores cerebrais primários.
  • Tratamento concomitante em outro ensaio clínico intervencionista
  • Tratamento prévio com inibidores de PARP
  • Pacientes com doença refratária à platina, definida como doença progressiva durante ou imediatamente após o tratamento com quimioterapia à base de platina
  • Toxicidade persistente (> Grau 2 de acordo com CTCAE 5.0)
  • Demência ou comprometimento significativo do estado cognitivo
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Sinais clínicos de infecção ativa (>Grau 2 de acordo com CTCAE 4.03)
  • Histórico de hepatite viral (HBV ou HCV)
  • Epilepsia que requer tratamento farmacológico
  • Gravidez
  • Grande intervenção cirúrgica 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
  • Malignidade hematológica
  • Prolongamento do tempo QTc > 500 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
  • Insuficiência cardíaca NYHA III/IV
  • Distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo grave
  • Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A conhecidos
  • Uso concomitante de indutores potentes do CYP3A conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço E: Olaparibe/Trabectedina
Olaparibe / Trabectedina
Medicamento: Olaparibe
Olaparibe 150mg comprimido
Medicamento: Trabectedina
Trabectedina 1,1mg/m² solução infusional
Outro: Braço C: Escolha do médico
Escolha do médico
Medicamento: Escolha do médico
tratamento de acordo com as diretrizes atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)
Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II comparando olaparibe em combinação com trabectedina versus escolha do médico. O endpoint primário de eficácia é a taxa de controle da doença após 5 ciclos.
Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a primeira administração do IMP até a morte por qualquer causa até o final do estudo (2,5 anos)
definido como o tempo desde a primeira administração do IMP até o momento da morte por qualquer causa
Tempo desde a primeira administração do IMP até a morte por qualquer causa até o final do estudo (2,5 anos)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Tempo desde a primeira administração do IMP até o final do estudo (aproximadamente 6 meses)
Este ponto final inclui todos os EAs, sua gravidade, SAEs, a relação dos EAs com o tratamento do estudo, modificações de dose para toxicidade e descontinuação do tratamento do estudo durante a fase experimental. Os efeitos tóxicos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute.
Tempo desde a primeira administração do IMP até o final do estudo (aproximadamente 6 meses)
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Antes do primeiro (semana 0), no terceiro (semana 8) e após o quinto ciclo de tratamento (semana 16)
Os resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (QoL), são calculados como a nova Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Pontuação resumida do QLQ-C30 recomendada pelo EORTC Quality of Life Group. Além disso, a função EORTC QLQ e os escores de sintomas são calculados de acordo com o Manual de Pontuação EORTC atual.
Antes do primeiro (semana 0), no terceiro (semana 8) e após o quinto ciclo de tratamento (semana 16)
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)
Definido como a soma de remissão completa (CR) e remissão parcial (PR) de acordo com RECIST versão 1.1 após 5 ciclos da medicação do estudo
Na semana 16 (após 5 ciclos da medicação do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCT-2017-0417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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