Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Olaparib/Trabectedin vs. Doctor's Choice i solide svulster (NCT-PMO-1603)

7. mai 2024 oppdatert av: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

En randomisert fase-2-studie av Trabectedin/Olaparib sammenlignet med legens valg hos forsøkspersoner med tidligere behandlede avanserte eller tilbakevendende solide svulster som har DNA-reparasjonsmangler

Evaluering av effekten av kombinasjonen av olaparib og trabectedin hos voksne pasienter med lokalt avanserte/metastatiske solide svulster som mislyktes med standardbehandling og hvis molekylære sekvenserende tumorprofiler viser homologe rekombinasjonsreparasjonsdefekter (HRR). Hovedmålet er å vise overlegen sykdomskontrollrate hos pasienter med HRR-mangelfulle svulster behandlet med olaparib og trabectedin sammenlignet med behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (legens valg). Denne studien tar sikte på å fastslå om PARP-avhengigheten til HRR-mangelfulle svulster på tvers av enheter kan utnyttes til terapeutisk fordel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Progressiv lokalt avansert eller metastatisk malignitet
  • Tidligere administrering av standardbehandling for primær og residiverende malignitet
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1
  • Pasienter med sentral venøs tilgangsenhet på plass (sentralt venekateter eller porta-cath)
  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Identifikasjon av defekt DNA-reparasjon via HR
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Nøytrofiltall ≥1500/mm3
  • Blodplateantall ≥100 000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og ASAT ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hos pasienter med levertumorinvolvering)
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinase ≤2,5 x ULN
  • Serumkreatinin 1,5 mg/dl eller kreatininclearance 51 ml/min

Hovedekskluderingskriterier:

  • Hematologiske maligniteter og primære hjernesvulster.
  • Samtidig behandling i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere behandling med PARP-hemmere
  • Pasienter med platina-refraktær sykdom, definert som progressiv sykdom under eller umiddelbart etter behandling med platinabasert kjemoterapi
  • Vedvarende toksisitet (> Grad 2 i henhold til CTCAE 5.0)
  • Demens eller betydelig svekkelse av kognitiv tilstand
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Kliniske tegn på aktiv infeksjon (>grad 2 i henhold til CTCAE 4.03)
  • Historie med viral hepatitt (HBV eller HCV)
  • Epilepsi som krever farmakologisk behandling
  • Svangerskap
  • Større kirurgisk inngrep 4 uker før studieinkludering
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Hematologisk malignitet
  • QTc-tidsforlengelse >500 ms eller historie med familiært lang-QT-syndrom
  • Hjertesvikt NYHA III/IV
  • Alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse
  • Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere
  • Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-induktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm E: Olaparib / Trabectedin
Olaparib / Trabectedin
Legemiddel: Olaparib
Olaparib 150 mg tablett
Legemiddel: Trabectedin
Trabectedin 1,1mg/m² infusjonsoppløsning
Annen: Arm C: Legens valg
Legens valg
Legemiddel: Legens valg
behandling etter gjeldende retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)
Randomisert, åpen, multisenter fase II-studie som sammenligner olaparib i kombinasjon med trabectedin versus legens valg. Primært effektendepunkt er sykdomskontrollraten etter 5 sykluser.
Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av IMP til tidspunkt for død uansett årsak til slutten av studien (2,5 år)
definert som tiden fra første administrering av IMP til tidspunktet for død uansett årsak
Tid fra første administrasjon av IMP til tidspunkt for død uansett årsak til slutten av studien (2,5 år)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av IMP til forsøkspersonen slutter (omtrent måned 6)
Dette endepunktet inkluderer alle bivirkninger, deres alvorlighetsgrad, SAE, forholdet mellom bivirkninger og studiebehandlingen, dosemodifikasjoner for toksisitet og seponering av studiebehandlingen i prøvefasen. Toksiske effekter vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Tid fra første administrasjon av IMP til forsøkspersonen slutter (omtrent måned 6)
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Før den første (uke 0), ved den tredje (uke 8) og etter den femte behandlingssyklusen (uke 16)
Pasientrapporterte utfall (PRO) inkludert helserelatert livskvalitet (QoL) er beregnet som den nye europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC). QLQ-C30 sammendragspoeng anbefalt av EORTC Quality of Life Group. I tillegg beregnes EORTC QLQ-funksjonen og symptompoeng i henhold til den faktiske EORTC Scoring Manual.
Før den første (uke 0), ved den tredje (uke 8) og etter den femte behandlingssyklusen (uke 16)
Tumorresponsrate
Tidsramme: Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)
Definert som summen av fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1 etter 5 sykluser med studiemedisinering
Ved uke 16 (etter 5 sykluser med studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCT-2017-0417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger