Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Olaparib/Trabectedin vs. lékařská volba u solidních nádorů (NCT-PMO-1603)

7. května 2024 aktualizováno: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Randomizovaná studie fáze 2 Trabectedinu/Olaparibu ve srovnání s volbou lékaře u subjektů s dříve léčenými pokročilými nebo recidivujícími pevnými nádory s nedostatkem opravy DNA

Hodnocení účinnosti kombinace olaparibu a trabektedinu u dospělých pacientů s lokálně pokročilými/metastazujícími solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba a jejichž profily nádorů molekulárního sekvenování vykazují defekty homologní rekombinace (HRR). Primárním cílem je prokázat lepší míru kontroly onemocnění u pacientů s nádory s deficitem HRR léčených olaparibem a trabektedinem ve srovnání s léčbou podle současných doporučení (volba lékaře). Cílem této studie je zjistit, zda lze závislost na PARP u HRR-deficientních nádorů napříč entitami využít k terapeutickému prospěchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Progresivní lokálně pokročilá nebo metastatická malignita
  • Předchozí podávání standardní léčby primární a recidivující malignity
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤1
  • Pacienti se zavedeným centrálním žilním přístupem (centrální žilní katétr nebo porta-cath)
  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Identifikace defektní opravy DNA pomocí HR
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Hemoglobin ≥10 g/dl
  • Počet neutrofilů ≥1 500/mm3
  • Počet krevních destiček ≥100 000/ul
  • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN u pacientů s postižením jaterního tumoru)
  • Alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkináza ≤2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu 51 ml/min

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Hematologické malignity a primární mozkové nádory.
  • Souběžná léčba v jiné intervenční klinické studii
  • Předchozí léčba inhibitory PARP
  • Pacienti s onemocněním odolným vůči platině, definovaným jako progresivní onemocnění během nebo bezprostředně po léčbě chemoterapií na bázi platiny
  • Přetrvávající toxicita (> stupeň 2 podle CTCAE 5.0)
  • Demence nebo výrazné narušení kognitivního stavu
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Klinické příznaky aktivní infekce (>2. stupeň podle CTCAE 4.03)
  • Anamnéza virové hepatitidy (HBV nebo HCV)
  • Epilepsie vyžadující farmakologickou léčbu
  • Těhotenství
  • Velká chirurgická intervence 4 týdny před zařazením do studie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Hematologická malignita
  • Prodloužení času QTc > 500 ms nebo historie familiárního syndromu dlouhého QT
  • Srdeční selhání NYHA III/IV
  • Těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha
  • Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A
  • Současné užívání známých silných induktorů CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno E: Olaparib / Trabektedin
Olaparib/trabektedin
Lék: Olaparib
Olaparib 150 mg tablety
Lék: Trabektedin
Trabektedin 1,1 mg/m² infuzní roztok
Jiný: Rameno C: Volba lékaře
Volba lékaře
Lék: Volba lékaře
léčba podle aktuálních doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II srovnávající olaparib v kombinaci s trabektedinem oproti volbě lékaře. Primárním koncovým bodem účinnosti je míra kontroly onemocnění po 5 cyklech.
V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od prvního podání IMP do doby úmrtí z jakékoli příčiny do konce studie (2,5 roku)
definována jako doba od prvního podání IMP do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny
Doba od prvního podání IMP do doby úmrtí z jakékoli příčiny do konce studie (2,5 roku)
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Doba od prvního podání IMP subjektům na konci studie (přibližně 6. měsíc)
Tento koncový bod zahrnuje všechny AE, jejich závažnost, SAE, vztah AE ke studované léčbě, úpravy dávky pro toxicitu a přerušení studijní léčby během zkušební fáze. Toxické účinky budou hodnoceny podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute.
Doba od prvního podání IMP subjektům na konci studie (přibližně 6. měsíc)
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Před prvním (0. týden), ve třetím (8. týden) a po pátém léčebném cyklu (16. týden)
Výsledky hlášené pacienty (PRO) včetně kvality života související se zdravím (QoL) jsou vypočítány podle nové Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Souhrnné skóre QLQ-C30 doporučené skupinou EORTC Quality of Life Group. Kromě toho se skóre funkce EORTC QLQ a symptomů vypočítává podle aktuálního manuálu hodnocení EORTC.
Před prvním (0. týden), ve třetím (8. týden) a po pátém léčebném cyklu (16. týden)
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)
Definováno jako součet kompletní remise (CR) a parciální remise (PR) podle RECIST verze 1.1 po 5 cyklech studijní medikace
V 16. týdnu (po 5 cyklech studijní medikace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT-2017-0417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina s nedostatkem opravy DNA

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení