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Studie zu Olaparib/Trabectedin vs. Wahl des Arztes bei soliden Tumoren (NCT-PMO-1603)

7. Mai 2024 aktualisiert von: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Trabectedin/Olaparib im Vergleich zur Wahl des Arztes bei Patienten mit vorbehandelten fortgeschrittenen oder rezidivierenden soliden Tumoren mit DNA-Reparaturmängeln

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Olaparib und Trabectedin bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat und deren molekulare Sequenzierungs-Tumorprofile Defekte der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) aufweisen. Das primäre Ziel ist es, bei Patienten mit HRR-defizienten Tumoren, die mit Olaparib und Trabectedin behandelt werden, eine überlegene Krankheitskontrollrate im Vergleich zur Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien (Wahl des Arztes) zu zeigen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die PARP-Abhängigkeit von HRR-defizienten Tumoren über Entitäten hinweg für einen therapeutischen Nutzen genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Progressive lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität
  • Vorherige Verabreichung einer Standardbehandlung für primäre und rezidivierende Malignität
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Patienten mit vorhandenem zentralem Venenzugang (zentraler Venenkatheter oder Porta-Katheter)
  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Identifizierung defekter DNA-Reparatur über HR
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Hämoglobin ≥10 g/dl
  • Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebertumorbeteiligung)
  • Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Albumin ≥25 g/l
  • Kreatinkinase ≤2,5 x ULN
  • Serum-Kreatinin 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance 51 ml/min

Hauptausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome und primäre Hirntumoren.
  • Gleichzeitige Behandlung in einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorbehandlung mit PARP-Hemmern
  • Patienten mit platinrefraktärer Erkrankung, definiert als fortschreitende Erkrankung während oder unmittelbar nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie
  • Anhaltende Toxizität (> Grad 2 nach CTCAE 5.0)
  • Demenz oder erhebliche Beeinträchtigung des kognitiven Zustands
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Klinische Zeichen einer aktiven Infektion (>Grad 2 nach CTCAE 4.03)
  • Vorgeschichte einer Virushepatitis (HBV oder HCV)
  • Epilepsie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft
  • Größerer chirurgischer Eingriff 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Hämatologische Malignität
  • Verlängerung der QTc-Zeit > 500 ms oder Vorgeschichte eines familiären Long-QT-Syndroms
  • Herzinsuffizienz NYHA III/IV
  • Schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm E: Olaparib/Trabectedin
Olaparib/Trabectedin
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib 150 mg Tablette
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 1,1 mg/m² Infusionslösung
Sonstiges: Arm C: Wahl des Arztes
Wahl des Arztes
Arzneimittel: Wahl des Arztes
Behandlung nach aktuellen Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)
Randomisierte, unverblindete, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von Olaparib in Kombination mit Trabectedin im Vergleich zur Wahl des Arztes. Primärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Krankheitskontrollrate nach 5 Zyklen.
In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache bis zum Studienende (2,5 Jahre)
definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache bis zum Studienende (2,5 Jahre)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Studienende (ungefähr 6 Monate)
Dieser Endpunkt umfasst alle UE, deren Schweregrad, SUE, das Verhältnis von UE zur Studienbehandlung, Dosisanpassungen aufgrund von Toxizität und Abbruch der Studienbehandlung während der Studienphase. Toxische Wirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute eingestuft.
Zeit von der ersten Verabreichung des IMP bis zum Studienende (ungefähr 6 Monate)
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vor dem ersten (Woche 0), beim dritten (Woche 8) und nach dem fünften Behandlungszyklus (Woche 16)
Patient Reported Outcomes (PROs) einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) werden nach der neuen European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) berechnet. QLQ-C30-Zusammenfassungswert, empfohlen von der EORTC Quality of Life Group. Darüber hinaus werden die EORTC QLQ-Funktion und die Symptom-Scores gemäß dem aktuellen EORTC Scoring Manual berechnet.
Vor dem ersten (Woche 0), beim dritten (Woche 8) und nach dem fünften Behandlungszyklus (Woche 16)
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)
Definiert als Summe aus vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) gemäß RECIST Version 1.1 nach 5 Zyklen der Studienmedikation
In Woche 16 (nach 5 Zyklen der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT-2017-0417

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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