Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование олапариба/трабектедина в сравнении с выбором врача при солидных опухолях (NCT-PMO-1603)

7 мая 2024 г. обновлено: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Рандомизированное исследование фазы 2 трабектедина/олапариба по сравнению с выбором врача у субъектов с ранее леченными распространенными или рецидивирующими солидными опухолями с дефицитом репарации ДНК

Оценка эффективности комбинации олапариба и трабектедина у взрослых пациентов с местно-распространенными/метастатическими солидными опухолями, которым не помогло стандартное лечение и чьи опухолевые профили при молекулярном секвенировании показывают дефекты гомологичной рекомбинационной репарации (HRR). Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать более высокую степень контроля заболевания у пациентов с опухолями с дефицитом HRR, получавших олапариб и трабектедин, по сравнению с лечением в соответствии с текущими рекомендациями (по выбору врача). Это исследование направлено на то, чтобы установить, можно ли использовать PARP-зависимость опухолей с дефицитом HRR у разных субъектов для терапевтического эффекта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Прогрессирующее местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование
  • Предшествующее стандартное лечение первичного и рецидивного злокачественного новообразования
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1
  • Пациенты с установленным устройством центрального венозного доступа (центральный венозный катетер или катетер ворот)
  • Возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Идентификация дефектной репарации ДНК с помощью HR
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Гемоглобин ≥10 г/дл
  • Количество нейтрофилов ≥1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
  • Билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ ≤2,5 х ВГН (≤5 х ВГН у пациентов с опухолью печени)
  • Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН
  • PT-INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN
  • Альбумин ≥25 г/л
  • Креатинкиназа ≤2,5 x ВГН
  • Креатинин сыворотки 1,5 мг/дл или клиренс креатинина 51 мл/мин.

Основные критерии исключения:

  • Гематологические злокачественные новообразования и первичные опухоли головного мозга.
  • Параллельное лечение в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Предварительное лечение ингибиторами PARP
  • Пациенты с платинорезистентным заболеванием, определяемым как прогрессирующее заболевание во время или сразу после лечения химиотерапией на основе платины.
  • Стойкая токсичность (> степень 2 по CTCAE 5.0)
  • Деменция или значительное ухудшение когнитивного состояния
  • История ВИЧ-инфекции
  • Клинические признаки активной инфекции (> степень 2 по CTCAE 4.03)
  • История вирусного гепатита (HBV или HCV)
  • Эпилепсия, требующая фармакологического лечения
  • Беременность
  • Большое хирургическое вмешательство за 4 недели до включения в исследование
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Гематологическая злокачественность
  • Удлинение интервала QTc > 500 мс или семейный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
  • Сердечная недостаточность NYHA III/IV
  • Тяжелое обструктивное или рестриктивное нарушение вентиляции
  • Одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A
  • Одновременное применение известных сильных индукторов CYP3A

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа E: олапариб / трабектедин
Олапариб / Трабектедин
Лекарство: Олапариб
Олапариб 150 мг таблетки
Лекарство: Трабектин
Трабектедин 1,1 мг/м² раствор для инфузий
Другой: Группа C: выбор врача
Выбор врача
Лекарство: Выбор врача
лечение в соответствии с современными рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование II фазы, в котором сравнивали олапариб в комбинации с трабектедином по сравнению с выбором врача. Первичной конечной точкой эффективности является уровень контроля заболевания после 5 циклов.
На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от первого введения ИЛП до смерти по любой причине до окончания исследования (2,5 года)
определяется как время от первого введения ИЛП до момента смерти от любой причины
Время от первого введения ИЛП до смерти по любой причине до окончания исследования (2,5 года)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Время от первого введения ИЛП субъектам до конца исследования (примерно 6 месяцев)
Эта конечная точка включает все НЯ, их тяжесть, НЯ, связь НЯ с исследуемым лечением, изменения дозы в связи с токсичностью и прекращение исследуемого лечения на этапе исследования. Токсические эффекты будут оцениваться в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака.
Время от первого введения ИЛП субъектам до конца исследования (примерно 6 месяцев)
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Перед первым (неделя 0), на третьем (неделя 8) и после пятого цикла лечения (неделя 16)
Исходы, сообщаемые пациентами (PRO), включая качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), рассчитываются в соответствии с новой Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). Сводная оценка QLQ-C30, рекомендованная группой качества жизни EORTC. Кроме того, оценка функции EORTC QLQ и симптомов рассчитывается в соответствии с действующим Руководством по оценке EORTC.
Перед первым (неделя 0), на третьем (неделя 8) и после пятого цикла лечения (неделя 16)
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)
Определяется как сумма полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR) в соответствии с RECIST версии 1.1 после 5 циклов исследуемого препарата.
На 16 неделе (после 5 курсов исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCT-2017-0417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками