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Effets analgésiques du bloc du plan thoracique transverse (TTP) en chirurgie cardiaque

1 septembre 2017 mis à jour par: Satoru Fujii, Western University, Canada

Effets analgésiques du bloc du plan thoracique transverse (PTT) en chirurgie cardiaque - Étude pilote

Le bloc TTP est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui semble prometteuse pour fournir une analgésie pour les incisions de la paroi thoracique antérieure et la sternotomie médiane. Les chercheurs espèrent montrer qu'en fournissant le bloc TTP, il y aura une réduction de la douleur postopératoire précoce, une réduction de la sédation et de la respiration superficielle, une réduction du temps passé sur l'appareil respiratoire, entraînant une augmentation du confort et de la satisfaction du patient. Les enquêteurs espèrent également que la diminution du besoin d'analgésiques et la réduction du temps passé sur l'appareil respiratoire se traduiront par une diminution de la charge de travail des infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En février 2015, Ueshima et al ont publié un article concernant le bloc du plan musculaire transverse thoracique (TTP) guidé par ultrasons pour la résection du cancer du sein. Dans cet article, il a montré que les branches des nerfs intercostaux (Th2-6) dominent la région de l'aire mammaire interne. En administrant des anesthésiques locaux entre le muscle intercostal interne et le muscle thoracique transverse, une analgésie dans la partie antérieure du thorax et du sternum peut être obtenue. Une étude cadavérique montre que l'injectat s'est propagé du deuxième au cinquième espace intercostal avec une seule injection de 15 ml entre les troisième et quatrième côtes à côté du sternum. Ils ont en outre publié une série de cas de deux patients qui ont subi avec succès une sternotomie médiane pour le remplacement de la valve aortique et la résection du thymome en utilisant uniquement le bloc TTP pour l'analgésie. La chirurgie cardiaque accélérée est désormais largement pratiquée et les preuves de son innocuité et de son efficacité ont stimulé son adoption. Avec la demande accrue de ressources de soins de santé, y compris le personnel infirmier et les lits de soins intensifs, les patients postopératoires retournent à l'unité de soins intensifs de chirurgie cardiaque (CSICU) avec des agents anesthésiques à action plus courte afin qu'ils puissent être réveillés, suivre les commandes et ventiler spontanément plus tôt. Le bloc TTP cadre bien avec le paradigme accéléré. En fournissant une analgésie adéquate pour la sternotomie médiane, le bloc TTP peut réduire les besoins en narcotiques et la sédation et la dépression respiratoire qui en résultent, l'hypercapnie et l'acidose respiratoire, la ventilation mécanique prolongée et le besoin d'interventions respiratoires avancées d'urgence.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant des interventions chirurgicales cardiaques réalisées par une seule sternotomie médiane conventionnelle, et premier cas du patient de jour car les scores de douleur postopératoire précoce sont difficiles à obtenir du jour au lendemain pour les patients admis en réanimation le soir.

Critère d'exclusion:

  • patients subissant un accès de sternotomie non médian, chirurgies impliquant des prélèvements de veine saphène ou d'artère radiale, cas d'urgence, FEVG (fraction d'éfection ventriculaire gauche) <30 %, ASAPS (état physique de la société américaine des anesthésiologistes) = 5, allergie connue à l'anesthésique local, allergie à tout médicament à l'étude, dysfonctionnement préexistant d'un organe majeur, y compris insuffisance hépatique et rénale, DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé) < 60 mL/min/1,73 m2, coagulopathie, troubles hématologiques, infection au site d'injection, maladies psychiatriques importantes (schizophrénie, bipolaire, anxiété ou dépression non contrôlées), dépendance aux narcotiques (utilisation chronique d'opioïdes de plus de 15 mg d'équivalent morphine oral par jour), neuropathie périphérique, grossesse, refus du patient, absence de consentement éclairé, déficience cognitive modérée et barrière de la langue ou de la lecture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Le groupe bloc nerveux
Bloc TTP sous guidage échographique dynamique plus les soins standards (hydromorphone, fentanyl, aspirine, acétaminophène)
Procédure: Bloc plan transversal transthoracique
L'investigateur (RF ou DV) administrera un bloc TTP bilatéral sous guidage échographique dynamique avec une aiguille échogène en utilisant un total de 40 mL de ropivacaïne à 0,5 % (200 mg), 20 mL de chaque côté. Si le patient pèse moins de 70 kg, la dose totale administrée sera de 40 mL de ropivacaïne à 0,3 % (150 mg). Le patient n'aura pas besoin de sédation ou d'analgésie pour l'exécution du bloc. Le temps prévu pour l'achèvement du bloc est de 20 minutes après le positionnement approprié du patient (décubitus dorsal) et l'exposition (haut de la poitrine). Après l'administration en bloc, le patient sera surveillé pour la toxicité des anesthésiques locaux, l'instabilité hémodynamique et les réactions indésirables allergiques ou inattendues pendant 20 minutes. Les moniteurs de soins intensifs standard sont suffisants.
Médicament: Chlorhydrate d'hydromorphone
IV, Hydromorphone
Médicament: Aspirine
Aspirine orale
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène oral
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe de soins standard
Les patients du groupe de soins standard recevront des analgésiques, tels que l'hydromorphone, le fentanyl, l'aspirine et l'acétaminophène.
Médicament: Chlorhydrate d'hydromorphone
IV, Hydromorphone
Médicament: Aspirine
Aspirine orale
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène oral
Autres noms:
  • tylénol
Médicament: Fentanyl
IV, fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents des besoins en stupéfiants
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
La quantité de narcotiques (hydromorphone ou fentanyl) nécessaire sera évaluée sur le dossier du patient.
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 24 heures
0 heure (le moment de l'admission aux soins intensifs) jusqu'à l'extubation
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 24 heures
Satisfaction des patients
Délai: De l'extubation jusqu'à 48 heures
Oui ou non
De l'extubation jusqu'à 48 heures
Équivalents du score de douleur
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
sur une échelle de 0 à 10
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
Fréquence respiratoire
Délai: Après extubation jusqu'à 48 heures
Toutes les 2 heures après l'extubation
Après extubation jusqu'à 48 heures
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Délai: Après extubation jusqu'à 48 heures
Après extubation
Après extubation jusqu'à 48 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Dès le premier recrutement jusqu'à un mois
Taux de recrutement (Résultat principal de l'étude de faisabilité, qui sera menée avant l'étude principale.)
Dès le premier recrutement jusqu'à un mois
Acceptabilité
Délai: Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert (résultat principal de l'étude de faisabilité, qui sera menée avant l'étude principale.)
Depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à 48 heures
Nausées Vomissements
Délai: Après extubation jusqu'à 48 heures
Exigences anti-émétiques
Après extubation jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 109015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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