A transversus thoracic Plane (TTP) blokk fájdalomcsillapító hatása a szívsebészetben
A transversus thoracic Plane (TTP) blokk fájdalomcsillapító hatása a szívsebészetben – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Zhou, M.D
- Telefonszám: 13302 519-685-8500
- E-mail: ray.zhou@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen hagyományos medián sternotomiával végzett szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek, és a nappali beteg első esete, mivel a korai posztoperatív fájdalompontszámokat egyik napról a másikra nehéz megszerezni az intenzív osztályra este kerülő betegeknél.
Kizárási kritériumok:
- nem medián szternotómiás kezelésen átesett betegek, saphena véna vagy radialis artéria begyűjtéssel járó műtétek, sürgősségi esetek, LVEF (bal kamrai efekciós frakció) <30%, ASAPS (Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota) = 5, ismert helyi érzéstelenítő allergia, allergia bármely vizsgálati gyógyszer, már meglévő jelentős szervi diszfunkció, beleértve a máj- és veseelégtelenséget, eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) <60 ml/perc/1,73 m2, koagulopátia, hematológiai rendellenességek, fertőzés az injekció beadásának helyén, jelentős pszichiátriai betegségek (skizofrénia, bipoláris, kontrollálatlan szorongás vagy depresszió), kábítószer-függőség (napi 15 mg-nál nagyobb orális morfium-ekvivalensnél nagyobb krónikus opioidhasználat), perifériás neuropátia, terhesség, beteg elutasítása, a tájékozott beleegyezés hiánya, mérsékelt kognitív károsodás, valamint nyelvi vagy olvasási akadály.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az idegblokk csoport
TTP blokkolás dinamikus ultrahang irányítás mellett, valamint a szokásos kezelés (hidromorfon, fentanil, aszpirin, acetaminofen)
|
A vizsgáló (RF vagy DV) dinamikus ultrahangos irányítás mellett, egy echogén tűvel, összesen 40 ml 0,5%-os ropivakain (200 mg) kétoldali TTP blokkolását adja be, mindkét oldalon 20 ml-t.
Ha a beteg súlya kevesebb, mint 70 kg, a beadott teljes adag 40 ml 0,3%-os ropivakain (150 mg).
A páciensnek nincs szüksége nyugtatásra vagy fájdalomcsillapításra a blokk végrehajtásához.
A blokk befejezésének előrejelzett ideje 20 perc a megfelelő betegpozíció (hanyatt fekvő) és expozíció (mellkas felső részén) után.
A blokk beadása után a pácienst 20 percig monitorozzák helyi érzéstelenítő toxicitás, hemodinamikai instabilitás és allergiás vagy váratlan mellékhatások szempontjából.
A szokásos intenzív terápiás monitorok elegendőek.
IV, Hidromorfon
Orális aszpirin
Orális acetaminofen
Más nevek:
IV, fentanil
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az ellátási csoport színvonala
A standard ellátási csoportba tartozó betegek fájdalomcsillapítókat kapnak, például hidromorfont, fentanilt, aszpirint és acetaminofent.
|
IV, Hidromorfon
Orális aszpirin
Orális acetaminofen
Más nevek:
IV, fentanil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószer-követelmények megfelelői
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől 48 óráig
|
A szükséges kábítószerek (hidromorfon vagy fentanil) mennyiségét a betegtáblázaton kell értékelni.
|
Az intenzív osztályra való felvételtől 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől 24 óráig
|
0 óra (az intenzív osztályra való felvétel ideje) az extubálásig
|
Az intenzív osztályra való felvételtől 24 óráig
|
|
Betegelégedettségi elégedettség
Időkeret: Extubálástól 48 óráig
|
igen vagy nem
|
Extubálástól 48 óráig
|
|
Fájdalom pontszám megfelelői
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől 48 óráig
|
0-10 skálán
|
Az intenzív osztályra való felvételtől 48 óráig
|
|
Légzésszám
Időkeret: Extubálás után 48 óráig
|
Extubálás után 2 óránként
|
Extubálás után 48 óráig
|
|
Oxigéntelítés pulzoximetriával
Időkeret: Extubálás után 48 óráig
|
Extubálás után
|
Extubálás után 48 óráig
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Az első felvételtől egy hónapig
|
Toborzási arány (A megvalósíthatósági tanulmány fő eredménye, amelyet a fő tanulmány előtt készítenek el.)
|
Az első felvételtől egy hónapig
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől 48 óráig
|
Az elfogadhatóság értékelése Likert skála kérdőív segítségével történik (a megvalósíthatósági tanulmány fő eredménye, amelyet a fő vizsgálat előtt készítenek el.)
|
Az intenzív osztályra való felvételtől 48 óráig
|
|
Hányinger/hányás
Időkeret: Extubálás után 48 óráig
|
Hányáscsillapító követelmények
|
Extubálás után 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ueshima H, Hara E, Marui T, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block is effective for the median sternotomy. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:83. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.014. Epub 2016 Feb 9. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Limitations of the Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):659-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000463. No abstract available.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Where is an appropriate injection point for an ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block? J Clin Anesth. 2016 Sep;33:190-1. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.057. Epub 2016 May 1. No abstract available.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Aszpirin
- Fentanil
- Acetaminofen
- Hidromorfon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .