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Analgetische Wirkungen der Blockade der transversalen Thoraxebene (TTP) in der Herzchirurgie

1. September 2017 aktualisiert von: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetische Wirkungen der Blockade der transversalen Thoraxebene (TTP) in der Herzchirurgie – Pilotstudie

Der TTP-Block ist eine neuartige regionale Anästhesietechnik, die vielversprechende Ergebnisse bei der Bereitstellung von Analgesie für anteriore Brustwandschnitte und mediane Sternotomie bietet. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass durch die Bereitstellung des TTP-Blocks die frühen postoperativen Schmerzen, die Sedierung und die flache Atmung sowie die Zeit am Beatmungsgerät reduziert werden, was zu einer Steigerung des Patientenkomforts und der Patientenzufriedenheit führt. Die Ermittler hoffen auch, dass der geringere Bedarf an Schmerzmitteln und die kürzere Zeit am Beatmungsgerät zu einer geringeren Arbeitsbelastung der Pflege führen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Februar 2015 veröffentlichten Ueshima et al. einen Artikel über die ultraschallgeführte Blockade der transversalen Brustmuskelebene (TTP) zur Brustkrebsresektion. In diesem Artikel zeigte er, dass Äste der Interkostalnerven (Th2-6) die Region des inneren Brustbereichs dominieren. Durch die Verabreichung von Lokalanästhetika zwischen dem inneren Interkostalmuskel und dem M. transversus thoracicus kann eine Analgesie in der vorderen Brust und im Brustbein erreicht werden. Eine Leichenstudie zeigt, dass sich das Injektat vom zweiten bis zum fünften Interkostalraum mit einer einzigen 15-ml-Injektion zwischen die dritte und vierte Rippe neben dem Brustbein ausbreitet. Sie veröffentlichten ferner eine Fallserie von zwei Patienten, die sich erfolgreich einer medianen Sternotomie zum Aortenklappenersatz und einer Thymomresektion unterzogen, wobei nur der TTP-Block zur Analgesie verwendet wurde. Fast-Track-Herzchirurgie wird heute weithin praktiziert, und Beweise für ihre Sicherheit und Wirksamkeit haben ihre Einführung vorangetrieben. Angesichts der gestiegenen Nachfrage nach Gesundheitsressourcen, einschließlich Pflegepersonal und Betten auf der Intensivstation, kehren postoperative Patienten mit kürzer wirkenden Anästhetika auf die Intensivstation für Herzchirurgie (CSICU) zurück, damit sie geweckt werden können, Befehle befolgen und früher spontan beatmen. Der TTP-Block passt gut zum Fast-Track-Paradigma. Durch die Bereitstellung einer adäquaten Analgesie für die mediane Sternotomie kann die TTP-Blockade den Narkosebedarf und die daraus resultierende Sedierung und Atemdepression, Hyperkapnie und respiratorische Azidose, verlängerte mechanische Beatmung und die Notwendigkeit fortgeschrittener Atemwegsinterventionen im Notfall reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen unterziehen, die mit einer einzigen konventionellen medianen Sternotomie durchgeführt werden, und erster Fall des Tagespatienten, da frühe postoperative Schmerzwerte über Nacht für Patienten, die abends auf der Intensivstation aufgenommen werden, schwierig zu erhalten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-medialem Sternotomiezugang, Operationen mit Saphenusvenen- oder Radialarterienentnahmen, Notfällen, LVEF (linksventrikuläre Efektfraktion) < 30 %, ASAPS (Physischer Status der American Society of Anesthesiologists) = 5, bekannte Lokalanästhesieallergie, Allergie gegen alle Studienmedikationen, vorbestehende Funktionsstörungen wichtiger Organe einschließlich Leber- und Nierenversagen, eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <60 ml/min/1,73 m2, Koagulopathie, hämatologische Störungen, Infektion an der Injektionsstelle, schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolar, unkontrollierte Angst oder Depression), Betäubungsmittelabhängigkeit (chronische Opioidanwendung von mehr als 15 mg oralem Morphinäquivalent täglich), periphere Neuropathie, Schwangerschaft, Ablehnung durch den Patienten, Mangel an Einverständniserklärung, moderate kognitive Beeinträchtigung und Sprach- oder Lesebarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Die Gruppe der Nervenblockaden
TTP-Blockierung unter dynamischer Ultraschallführung plus Standardversorgung (Hydromorphon, Fentanyl, Aspirin, Paracetamol)
Verfahren: Block der transthorakalen Transversusebene
Der Prüfarzt (RF oder DV) führt unter dynamischer Ultraschallführung mit einer echogenen Nadel eine bilaterale TTP-Blockierung mit insgesamt 40 ml 0,5 % Ropivacain (200 mg), 20 ml auf jeder Seite, durch. Wenn der Patient weniger als 70 kg wiegt, beträgt die verabreichte Gesamtdosis 40 ml 0,3 % Ropivacain (150 mg). Der Patient benötigt für die Durchführung der Blockade keine Sedierung oder Analgesie. Die voraussichtliche Zeit für den Blockabschluss beträgt 20 Minuten nach entsprechender Positionierung des Patienten (Rückenlage) und Exposition (oberer Brustkorb). Nach der Blockverabreichung wird der Patient 20 Minuten lang auf Toxizität der Lokalanästhetika, hämodynamische Instabilität und allergische oder unerwartete Nebenwirkungen überwacht. Standard-Intensivmonitore sind ausreichend.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
IV, Hydromorphon
Arzneimittel: Aspirin
Orales Aspirin
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Fentanyl
IV, Fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Die Pflegestandardgruppe
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten Schmerzmittel wie Hydromorphon, Fentanyl, Aspirin und Paracetamol.
Arzneimittel: Hydromorphonhydrochlorid
IV, Hydromorphon
Arzneimittel: Aspirin
Orales Aspirin
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Fentanyl
IV, Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalente für Betäubungsmittelanforderungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Die erforderliche Menge an Betäubungsmitteln (Hydromorphon oder Fentanyl) wird anhand der Patientenakte ermittelt.
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden
0 Stunde (die Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation) bis zur Extubation
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 24 Stunden
Patientenzufriedenheit Zufriedenheit
Zeitfenster: Von der Extubation bis zu 48 Stunden
ja oder nein
Von der Extubation bis zu 48 Stunden
Schmerzscore-Äquivalente
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
auf einer Skala von 0-10
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Alle 2 Stunden nach der Extubation
Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Nach Extubation
Nach Extubation bis zu 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Einstellung bis zu einem Monat
Rekrutierungsrate (Hauptergebnis der Machbarkeitsstudie, die vor der Hauptstudie durchgeführt wird.)
Ab dem Zeitpunkt der ersten Einstellung bis zu einem Monat
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Die Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens auf der Likert-Skala bewertet (Hauptergebnis der Machbarkeitsstudie, die vor der Hauptstudie durchgeführt wird.)
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation bis zu 48 Stunden
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Nach Extubation bis zu 48 Stunden
Antiemetika-Anforderungen
Nach Extubation bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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