Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af Transversus Thoracic Plane (TTP) blok i hjertekirurgi

1. september 2017 opdateret af: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetiske virkninger af Transversus Thoracic Plane (TTP) blok i hjertekirurgi - Pilotundersøgelse

TTP-blokken er en ny regional anæstesiteknik, der viser lovende analgesi til forreste brystvægssnit og median sternotomi. Efterforskerne håber at vise, at ved at give TTP-blokken, vil der være reduceret tidlig postoperativ smerte, reduceret sedation og overfladisk vejrtrækning, reduceret tid på vejrtrækningsmaskinen, hvilket fører til en stigning i patientens komfort og tilfredshed. Efterforskerne håber også, at det reducerede behov for smertestillende medicin og reduceret tid på åndedrætsmaskinen vil udmønte sig i reduceret sygeplejerskearbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I februar 2015 publicerede Ueshima et al en artikel om ultralydsstyret transversus thoracic muskelplan (TTP) blok for resektion af brystkræft. I denne artikel viste han, at grene af de interkostale nerver (Th2-6) dominerer regionen i det indre brystområde. Ved at administrere lokalbedøvelse mellem den indre interkostale og transversus thoraxmuskel kan der opnås analgesi i forreste bryst og brystben. En kadaverisk undersøgelse viser sprøjtespredning fra det andet til det femte interkostale rum med en enkelt 15 ml injektion mellem tredje og fjerde ribben ved siden af ​​brystbenet. De offentliggjorde yderligere en case-serie med to patienter, som med succes gennemgik median sternotomi til aortaklapudskiftning og tymomresektion ved kun at bruge TTP-blokken til analgesi. Fast-track hjertekirurgi er nu almindeligt praktiseret, og beviser for dens sikkerhed og effektivitet har ansporet dens adoption. Med den øgede efterspørgsel efter sundhedsressourcer, herunder sygeplejepersonale og ICU-senge, vender postoperative patienter tilbage til den hjertekirurgiske intensivafdeling (CSICU) på kortere virkende anæstesimidler, så de kan vækkes, følge kommandoer og spontant ventilere tidligere. TTP-blokken passer godt ind i fast-track-paradigmet. Ved at give tilstrækkelig analgesi til median sternotomi kan TTP-blokken reducere narkotiske behov og deraf følgende sedation og respirationsdepression, hyperkapni og respiratorisk acidose, forlænget mekanisk ventilation og behov for avancerede akutte luftvejsinterventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hjertekirurgiske procedurer udført ved en enkelt konventionel median sternotomi, og første tilfælde af dagen patient, fordi tidlige postoperative smertescore er vanskelige at opnå natten over for patienter indlagt på intensivafdelingen om aftenen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår ikke-median sternotomi adgang, operationer, der involverer saphenous vene eller radial arterie høst, nødstilfælde, LVEF (venstre ventrikulær efektionsfraktion) <30%, ASAPS (American Society of anesthesiologists fysisk status)=5, kendt lokalbedøvelsesallergi, allergi over for enhver undersøgelsesmedicin, allerede eksisterende større organdysfunktion inklusive lever- og nyresvigt, eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) <60ml/min/1,73m2, koagulopati, hæmatologiske lidelser, infektion på injektionsstedet, betydelige psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar, ukontrolleret angst eller depression), narkotisk afhængighed (kronisk opioidbrug på mere end 15 mg oral morfinækvivalent dagligt), perifer neuropati, patientens behandling, graviditet, manglende informeret samtykke, moderat kognitiv svækkelse og sprog- eller læsebarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nerveblokgruppen
TTP-blokering under dynamisk ultralydsvejledning plus standardbehandlingen (hydromorfon, fentanyl, aspirin, acetaminophen)
Procedure: Transthoracic Transversus Plane Block
Investigatoren (RF eller DV) vil administrere bilateral TTP-blokering under dynamisk ultralydsvejledning med en ekkogen nål med i alt 40 ml 0,5 % ropivacain (200 mg), 20 ml på hver side. Hvis patienten vejer mindre end 70 kg, vil den samlede administrerede dosis være 40 ml 0,3 % ropivacain (150 mg). Patienten vil ikke kræve sedation eller analgesi for at udføre blokeringen. Den forventede tid for blokering er 20 minutter efter passende patientpositionering (liggende) og eksponering (øvre brystkasse). Efter blokadministrering vil patienten blive overvåget for lokalbedøvende toksicitet, hæmodynamisk ustabilitet og allergiske eller uventede bivirkninger i 20 minutter. Standard intensive monitorer er tilstrækkelige.
Medicin: Hydromorfonhydrochlorid
IV, Hydromorfon
Medicin: Aspirin
Oral aspirin
Medicin: Acetaminophen
Oral acetaminophen
Andre navne:
  • tylenol
Medicin: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Standardplejegruppen
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil modtage smertestillende medicin, såsom hydromorfon, fentanyl, aspirin og acetaminophen.
Medicin: Hydromorfonhydrochlorid
IV, Hydromorfon
Medicin: Aspirin
Oral aspirin
Medicin: Acetaminophen
Oral acetaminophen
Andre navne:
  • tylenol
Medicin: Fentanyl
IV, fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske krav svarer til
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 48 timer
Mængden af ​​narkotiske stoffer (hydromorfon eller fentanyl), der kræves, vil blive vurderet på patientskemaet.
Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 24 timer
0 time (tidspunktet for ICU-indlæggelse) til ekstubation
Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 24 timer
Patienttilfredshed tilfredshed
Tidsramme: Fra ekstubering op til 48 timer
Ja eller nej
Fra ekstubering op til 48 timer
Smertescore-ækvivalenter
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 48 timer
på en skala fra 0-10
Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 48 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Efter ekstubering op til 48 timer
Hver 2. time efter ekstubation
Efter ekstubering op til 48 timer
Iltmætning ved pulsoximetri
Tidsramme: Efter ekstubering op til 48 timer
Efter ekstubering
Efter ekstubering op til 48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra tidspunktet for første rekruttering op til en måned
Rekrutteringsgrad (Hovedresultatet i feasibility-undersøgelsen, som vil blive udført før hovedundersøgelsen.)
Fra tidspunktet for første rekruttering op til en måned
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 48 timer
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af et likert-skala-spørgeskema (Hovedresultatet i feasibility-undersøgelsen, som vil blive udført før hovedundersøgelsen.)
Fra tidspunktet for ICU-indlæggelse op til 48 timer
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Efter ekstubering op til 48 timer
Krav til antiemetika
Efter ekstubering op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Transthoracic Transversus Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger