Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos analgésicos do bloqueio do plano transverso do tórax (TTP) em cirurgia cardíaca

1 de setembro de 2017 atualizado por: Satoru Fujii, Western University, Canada

Efeitos Analgésicos do Bloqueio do Plano Transverso do Torácico (TTP) em Cirurgia Cardíaca - Estudo Piloto

O bloqueio TTP é uma nova técnica anestésica regional que se mostra promissora em fornecer analgesia para incisões na parede torácica anterior e esternotomia mediana. Os investigadores esperam mostrar que, ao fornecer o bloqueio TTP, haverá redução da dor pós-operatória precoce, redução da sedação e respiração superficial, redução do tempo na máquina de respiração, levando a um aumento no conforto e satisfação do paciente. Os investigadores também esperam que a menor necessidade de medicação para dor e o tempo reduzido na máquina de respiração se traduzam em menor carga de trabalho de enfermagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em fevereiro de 2015, Ueshima et al publicaram um artigo sobre o bloqueio do plano do músculo transverso do tórax guiado por ultrassom (TTP) para ressecção de câncer de mama. Neste artigo, ele mostrou que ramos dos nervos intercostais (Th2-6) dominam a região da mama interna. Ao administrar anestésicos locais entre os músculos intercostal interno e transverso do tórax, pode-se obter analgesia na região anterior do tórax e do esterno. Um estudo cadavérico mostra que o injetado se espalhou do segundo ao quinto espaço intercostal com uma única injeção de 15mL entre a terceira e a quarta costelas próximo ao esterno. Eles ainda publicaram uma série de casos de dois pacientes que foram submetidos com sucesso a esternotomia mediana para substituição da válvula aórtica e ressecção de timoma usando apenas o bloqueio TTP para analgesia. A cirurgia cardíaca acelerada agora é amplamente praticada, e as evidências de sua segurança e eficácia estimularam sua adoção. Com o aumento da demanda de recursos assistenciais, incluindo pessoal de enfermagem e leitos de UTI, os pacientes pós-operatórios estão retornando à unidade de terapia intensiva de cirurgia cardíaca (UCI) com agentes anestésicos de ação mais curta para que possam ser despertados, seguindo comandos e ventilando espontaneamente mais cedo. O bloco TTP se encaixa bem no paradigma fast-track. Ao fornecer analgesia adequada para esternotomia mediana, o bloqueio PTT pode reduzir a necessidade de narcóticos e consequente sedação e depressão respiratória, hipercapnia e acidose respiratória, ventilação mecânica prolongada e necessidade de intervenções avançadas de emergência nas vias aéreas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos cardíacos realizados por esternotomia mediana convencional única e primeiro caso do dia porque os escores de dor pós-operatória precoce são difíceis de obter durante a noite para pacientes internados na UTI à noite.

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a esternotomia não mediana, cirurgias envolvendo colheitas de veia safena ou artéria radial, casos de emergência, FEVE (fração de efecção ventricular esquerda) <30%, ASAPS (status físico da sociedade americana de anestesiologistas) = ​​5, alergia anestésica local conhecida, alergia a qualquer medicamento do estudo, disfunção de órgão importante preexistente, incluindo insuficiência hepática e renal, eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) <60mL/min/1,73m2, coagulopatia, distúrbios hematológicos, infecção no local da injeção, doenças psiquiátricas significativas (esquizofrenia, bipolar, ansiedade ou depressão descontrolada), dependência de narcóticos (uso crônico de opiáceos superior a 15mg equivalentes de morfina oral diariamente), neuropatia periférica, gravidez, recusa do paciente, falta de consentimento informado, comprometimento cognitivo moderado e linguagem ou barreira de leitura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: O grupo de bloqueio do nervo
Bloqueio TTP guiado por ultrassom dinâmico mais o tratamento padrão (hidromorfona, fentanil, aspirina, acetaminofeno)
Procedimento: Bloqueio do Plano Transverso Transtorácico
O investigador (RF ou DV) administrará bloqueio TTP bilateral sob orientação de ultrassom dinâmico com agulha ecogênica usando um total de 40mL de ropivacaína a 0,5% (200mg), 20mL de cada lado. Se o paciente tiver menos de 70kg, a dose total administrada será de 40mL de ropivacaína a 0,3% (150mg). O paciente não necessitará de sedação ou analgesia para a realização do bloqueio. O tempo projetado para a conclusão do bloqueio é de 20 minutos após o posicionamento adequado do paciente (supino) e a exposição (parte superior do tórax). Após a administração do bloqueio, o paciente será monitorado quanto à toxicidade dos anestésicos locais, instabilidade hemodinâmica e reações adversas alérgicas ou inesperadas por 20 minutos. Monitores de terapia intensiva padrão são suficientes.
Medicamento: Cloridrato de Hidromorfona
IV, Hidromorfona
Medicamento: Aspirina
Aspirina Oral
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol oral
Outros nomes:
  • tylenol
Medicamento: Fentanil
IV, fentanil
ACTIVE_COMPARATOR: O padrão de grupo de cuidados
Os pacientes do grupo de tratamento padrão receberão medicamentos para dor, como hidromorfona, fentanil, aspirina e acetaminofeno.
Medicamento: Cloridrato de Hidromorfona
IV, Hidromorfona
Medicamento: Aspirina
Aspirina Oral
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol oral
Outros nomes:
  • tylenol
Medicamento: Fentanil
IV, fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de requisitos de narcóticos
Prazo: Da admissão na UTI até 48 horas
A quantidade de narcóticos (hidromorfona ou fentanil) necessária será avaliada no prontuário do paciente.
Da admissão na UTI até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: Da admissão na UTI até 24 horas
0 hora (tempo de admissão na UTI) para extubação
Da admissão na UTI até 24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: Da extubação até 48 horas
sim ou não
Da extubação até 48 horas
Equivalentes de pontuação de dor
Prazo: Da admissão na UTI até 48 horas
em uma escala de 0-10
Da admissão na UTI até 48 horas
Frequência respiratória
Prazo: Após extubação até 48 horas
A cada 2 horas após a extubação
Após extubação até 48 horas
Saturação de oxigênio por oximetria de pulso
Prazo: Após extubação até 48 horas
Após a extubação
Após extubação até 48 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Desde o primeiro recrutamento até um mês
Taxa de recrutamento (Resultado principal no estudo de viabilidade, que será conduzido antes do estudo principal.)
Desde o primeiro recrutamento até um mês
Aceitabilidade
Prazo: Da admissão na UTI até 48 horas
A aceitabilidade será avaliada usando um questionário de escala likert (resultado principal no estudo de viabilidade, que será conduzido antes do estudo principal).
Da admissão na UTI até 48 horas
Náusea/Vômito
Prazo: Após extubação até 48 horas
Requisitos antieméticos
Após extubação até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 109015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do Plano Transverso Transtorácico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações