Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTP) w kardiochirurgii

1 września 2017 zaktualizowane przez: Satoru Fujii, Western University, Canada

Działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny poprzecznej klatki piersiowej (TTP) w kardiochirurgii — badanie pilotażowe

Blokada TTP jest nową techniką znieczulenia regionalnego, która jest obiecująca w zapewnianiu analgezji w przypadku nacięć przedniej ściany klatki piersiowej i sternotomii pośrodkowej. Badacze mają nadzieję wykazać, że zastosowanie bloku TTP zmniejszy wczesny ból pooperacyjny, zmniejszy sedację i spłycenie oddechu, skróci czas korzystania z aparatu do oddychania, co doprowadzi do zwiększenia komfortu i zadowolenia pacjenta. Badacze mają również nadzieję, że zmniejszone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i skrócony czas przebywania na respiratorze przełoży się na mniejsze obciążenie pracą pielęgniarki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W lutym 2015 roku Ueshima i wsp. opublikowali artykuł dotyczący blokady płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP) pod kontrolą USG w resekcji raka piersi. W artykule tym wykazał, że gałęzie nerwów międzyżebrowych (Th2-6) dominują w okolicy okolicy sutkowej wewnętrznej. Podając środki miejscowo znieczulające między mięsień międzyżebrowy wewnętrzny a mięsień poprzeczny klatki piersiowej, można uzyskać znieczulenie w przedniej części klatki piersiowej i mostku. Badanie na zwłokach pokazuje rozprzestrzenianie się iniekcji z drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia 15 ml między trzecim a czwartym żebrem obok mostka. Następnie opublikowali serię przypadków dwóch pacjentów, którzy z powodzeniem przeszli środkową sternotomię w celu wymiany zastawki aortalnej i resekcji grasiczaka przy użyciu tylko bloku TTP do znieczulenia. Szybka ścieżka kardiochirurgii jest obecnie szeroko praktykowana, a dowody na jej bezpieczeństwo i skuteczność zachęciły do ​​jej przyjęcia. Wraz ze zwiększonym zapotrzebowaniem na zasoby opieki zdrowotnej, w tym na personel pielęgniarski i łóżka na OIOM, pacjenci pooperacyjni wracają na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii (CSICU) na krócej działających środkach znieczulających, aby można ich było obudzić, wykonywać polecenia i wcześniej spontanicznie wentylować. Blok TTP dobrze wpisuje się w paradygmat szybkiej ścieżki. Zapewniając odpowiednią analgezję po środkowej sternotomii, blokada TTP może zmniejszyć zapotrzebowanie na środki odurzające i wynikającą z tego sedację i depresję oddechową, hiperkapnię i kwasicę oddechową, przedłużoną wentylację mechaniczną i potrzebę nagłych zaawansowanych interwencji w zakresie dróg oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wykonywanym przez pojedynczą konwencjonalną sternotomię środkową oraz pierwszy przypadek pacjenta w ciągu dnia, ponieważ wczesna ocena bólu pooperacyjnego jest trudna do uzyskania w ciągu nocy u pacjentów przyjmowanych na OIT wieczorem.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani sternotomii innej niż środkowa, operacje z pobraniem żyły odpiszczelowej lub tętnicy promieniowej, przypadki nagłe, LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <30%, ASAPS (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów, stan fizyczny)=5, znana alergia na środki miejscowo znieczulające, alergia na jakiekolwiek badane leki, istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów, w tym niewydolność wątroby i nerek, eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) <60 ml/min/1,73 m2, koagulopatia, zaburzenia hematologiczne, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, poważne choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowany lęk lub depresja), uzależnienie od narkotyków (przewlekłe stosowanie opioidów w dawce większej niż 15 mg równoważnika doustnej morfiny na dobę), neuropatia obwodowa, ciąża, odmowa pacjenta, brak świadomej zgody, umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych oraz bariera językowa lub czytanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zespół blokady nerwów
Blokada TTP pod dynamiczną kontrolą USG plus opieka standardowa (hydromorfon, fentanyl, aspiryna, acetaminofen)
Procedura: Przezklatkowy blok płaszczyzny poprzecznej
Badacz (RF lub DV) poda obustronną blokadę TTP pod dynamiczną kontrolą USG za pomocą igły echogenicznej, używając łącznie 40 ml 0,5% ropiwakainy (200 mg), po 20 ml z każdej strony. Jeśli pacjent waży mniej niż 70 kg, całkowita podana dawka wyniesie 40 ml 0,3% ropiwakainy (150 mg). Pacjent nie będzie wymagał sedacji ani znieczulenia do wykonania blokady. Przewidywany czas zakończenia blokady to 20 minut po odpowiednim ułożeniu pacjenta (na plecach) i ekspozycji (górna część klatki piersiowej). Po podaniu blokady pacjent będzie monitorowany pod kątem toksyczności miejscowych środków znieczulających, niestabilności hemodynamicznej oraz alergii lub nieoczekiwanych reakcji niepożądanych przez 20 minut. Standardowe monitory intensywnej terapii są wystarczające.
Lek: Chlorowodorek hydromorfonu
IV, hydromorfon
Lek: Aspiryna
Aspiryna doustna
Lek: Paracetamol
Doustny acetaminofen
Inne nazwy:
  • tylenol
Lek: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Standard grupy opieki
Pacjenci w grupie opieki standardowej otrzymają leki przeciwbólowe, takie jak hydromorfon, fentanyl, aspiryna i acetaminofen.
Lek: Chlorowodorek hydromorfonu
IV, hydromorfon
Lek: Aspiryna
Aspiryna doustna
Lek: Paracetamol
Doustny acetaminofen
Inne nazwy:
  • tylenol
Lek: Fentanyl
IV, fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekwiwalenty wymagań narkotykowych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do 48 godzin
Wymagana ilość środków odurzających (hydromorfonu lub fentanylu) zostanie oceniona na karcie pacjenta.
Od momentu przyjęcia na OIT do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do 24 godzin
0 godzin (czas przyjęcia na OIT) do ekstubacji
Od momentu przyjęcia na OIT do 24 godzin
Zadowolenie pacjenta Zadowolenie
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 48 godzin
Tak lub nie
Od ekstubacji do 48 godzin
Ekwiwalenty punktacji bólu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do 48 godzin
w skali 0-10
Od momentu przyjęcia na OIT do 48 godzin
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 48 godzin
Co 2 godziny po ekstubacji
Po ekstubacji do 48 godzin
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 48 godzin
Po ekstubacji
Po ekstubacji do 48 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej rekrutacji do miesiąca
Wskaźnik rekrutacji (główny wynik w studium wykonalności, które zostanie przeprowadzone przed badaniem głównym).
Od momentu pierwszej rekrutacji do miesiąca
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na OIT do 48 godzin
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza w skali Likerta (Główny wynik w studium wykonalności, które zostanie przeprowadzone przed badaniem głównym).
Od momentu przyjęcia na OIT do 48 godzin
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 48 godzin
Wymagania dotyczące środków przeciwwymiotnych
Po ekstubacji do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 109015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Przezklatkowy blok płaszczyzny poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami