Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky bloku transverzní hrudní roviny (TTP) v kardiochirurgii

1. září 2017 aktualizováno: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetické účinky bloku transverzní hrudní roviny (TTP) v kardiochirurgii – pilotní studie

Blok TTP je nová regionální anestetická technika, která slibuje poskytnutí analgezie pro incize přední hrudní stěny a střední sternotomii. Vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že poskytnutím bloku TTP dojde ke snížení časné pooperační bolesti, snížení sedace a mělkého dýchání, zkrácení doby na dýchacím přístroji, což povede ke zvýšení komfortu a spokojenosti pacienta. Vyšetřovatelé také doufají, že snížená potřeba léků proti bolesti a zkrácení doby strávené na dýchacím přístroji se promítnou do snížené pracovní zátěže ošetřovatelství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V únoru 2015 Ueshima et al publikovali článek týkající se blokády TTP při resekci karcinomu prsu ultrazvukem. V tomto článku ukázal, že větve mezižeberních nervů (Th2-6) dominují v oblasti vnitřní oblasti mléčné žlázy. Podáním lokálních anestetik mezi vnitřní mezižeberní a transversus hrudní sval lze dosáhnout analgezie v přední části hrudníku a hrudní kosti. Kadaverózní studie ukazuje šíření injekce z druhého do pátého mezižeberního prostoru jedinou injekcí 15 ml mezi třetím a čtvrtým žebrem vedle hrudní kosti. Dále publikovali kazuistiku dvou pacientů, kteří úspěšně podstoupili střední sternotomii pro náhradu aortální chlopně a resekci thymomu pouze s použitím bloku TTP pro analgezii. Fast-track kardiochirurgie je nyní široce praktikována a důkazy o její bezpečnosti a účinnosti podnítily její přijetí. Se zvýšenou poptávkou po zdrojích zdravotní péče, včetně ošetřovatelské síly a lůžek JIP, se pooperační pacienti vracejí na kardiochirurgickou jednotku intenzivní péče (CSICU) s kratšími působícími anestetiky, aby je bylo možné probudit, plnit příkazy a spontánně ventilovat dříve. Blok TTP dobře zapadá do rychlého paradigmatu. Poskytnutím adekvátní analgezie pro střední sternotomii může blok TTP snížit narkotické požadavky a následnou sedaci a respirační depresi, hyperkapnii a respirační acidózu, prodlouženou mechanickou ventilaci a potřebu nouzových pokročilých zásahů do dýchacích cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující kardiochirurgické výkony prováděné jednou konvenční střední sternotomií a první případ denního pacienta, protože časné skóre pooperační bolesti je obtížné získat přes noc u pacientů přijatých na JIP večer.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující nemediánní sternotomický přístup, operace zahrnující odběry safény nebo radiální tepny, urgentní případy, LVEF (Frakce účinku levé komory) <30 %, ASAPS (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů)=5, známá alergie na lokální anestetikum, alergie na jakékoli studované léky, preexistující hlavní orgánová dysfunkce včetně selhání jater a ledvin, eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <60 ml/min/1,73 m2, koagulopatie, hematologické poruchy, infekce v místě vpichu, významná psychiatrická onemocnění (schizofrenie, bipolární, nekontrolovaná úzkost nebo deprese), narkotická závislost (chronické užívání opioidů vyšší než 15 mg perorálních ekvivalentů morfinu denně), periferní neuropatie, těhotenství, odmítnutí pacientem, nedostatek informovaného souhlasu, středně těžké kognitivní poruchy a jazyková nebo čtenářská bariéra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nervových bloků
TTP blok pod dynamickým ultrazvukovým vedením plus standardní péče (hydromorfon, fentanyl, aspirin, acetaminofen)
Postup: Transtorakální transverzní rovinný blok
Zkoušející (RF nebo DV) podá bilaterální TTP blok pod dynamickým ultrazvukovým vedením pomocí echogenní jehly s použitím celkem 40 ml 0,5% ropivakainu (200 mg), 20 ml na každou stranu. Pokud má pacient méně než 70 kg, celková podaná dávka bude 40 ml 0,3% ropivakainu (150 mg). Pacient nebude k provedení bloku potřebovat sedaci ani analgezii. Předpokládaný čas pro dokončení bloku je 20 minut po vhodném umístění pacienta (vleže na zádech) a expozici (horní část hrudníku). Po blokovém podání bude pacient po dobu 20 minut sledován na toxicitu lokálních anestetik, hemodynamickou nestabilitu a alergické nebo neočekávané nežádoucí reakce. Postačují standardní monitory intenzivní péče.
Lék: Hydromorfon hydrochlorid
IV, hydromorfon
Lék: Aspirin
Perorální aspirin
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen
Ostatní jména:
  • tylenol
Lék: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pečovatelské skupiny
Pacienti ve skupině standardní péče dostanou léky proti bolesti, jako je hydromorfon, fentanyl, aspirin a acetaminofen.
Lék: Hydromorfon hydrochlorid
IV, hydromorfon
Lék: Aspirin
Perorální aspirin
Lék: Acetaminofen
Perorální acetaminofen
Ostatní jména:
  • tylenol
Lék: Fentanyl
IV, fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalenty narkotických požadavků
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin
Potřebné množství narkotik (hydromorfon nebo fentanyl) bude posouzeno podle tabulky pacientů.
Od přijetí na JIP do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci
Časové okno: Od přijetí na JIP do 24 hodin
0 hodin (doba přijetí na JIP) do extubace
Od přijetí na JIP do 24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od extubace do 48 hodin
Ano nebo ne
Od extubace do 48 hodin
Ekvivalenty skóre bolesti
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin
na stupnici 0-10
Od přijetí na JIP do 48 hodin
Dechová frekvence
Časové okno: Po extubaci až 48 hodin
Každé 2 hodiny po extubaci
Po extubaci až 48 hodin
Saturace kyslíkem pulzní oxymetrií
Časové okno: Po extubaci až 48 hodin
Po extubaci
Po extubaci až 48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od prvního náboru do jednoho měsíce
Míra náboru (Hlavní výsledek studie proveditelnosti, která bude provedena před hlavní studií.)
Od prvního náboru do jednoho měsíce
Přijatelnost
Časové okno: Od přijetí na JIP do 48 hodin
Přijatelnost bude posouzena pomocí dotazníku Likertovy škály (Hlavní výsledek studie proveditelnosti, která bude provedena před hlavní studií.)
Od přijetí na JIP do 48 hodin
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Po extubaci až 48 hodin
Požadavky na antiemetika
Po extubaci až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Transtorakální transverzní rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení