Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska effekter av transversus Thoracic Plane (TTP) block i hjärtkirurgi

1 september 2017 uppdaterad av: Satoru Fujii, Western University, Canada

Analgetiska effekter av transversus Thoracic Plane (TTP) block i hjärtkirurgi - Pilotstudie

TTP-blocket är en ny regional anestesiteknik som visar lovande när det gäller att tillhandahålla smärtlindring för främre bröstväggssnitt och median sternotomi. Utredarna hoppas kunna visa att genom att tillhandahålla TTP-blocket kommer det att minska tidig postoperativ smärta, minskad sedering och ytlig andning, minskad tid på andningsmaskinen, vilket leder till en ökad patientkomfort och tillfredsställelse. Utredarna hoppas också att det minskade behovet av smärtstillande läkemedel och minskad tid på andningsmaskinen kommer att leda till minskad omvårdnadsbelastning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I februari 2015 publicerade Ueshima et al en artikel angående ultraljudsstyrd transversus thoracal muscle plane (TTP) block för resektion av bröstcancer. I den här artikeln visade han att grenar av de interkostala nerverna (Th2-6) dominerar regionen i det inre bröstområdet. Genom att administrera lokalbedövningsmedel mellan den inre interkostala och transversus bröstmuskeln kan analgesi i främre bröstet och bröstbenet erhållas. En kadaverstudie visar spridning av injektat från det andra till det femte interkostala utrymmet med en enda 15 ml injektion mellan det tredje och fjärde revbenet bredvid bröstbenet. De publicerade vidare en fallserie med två patienter som framgångsrikt genomgick mediansternotomi för aortaklaffersättning och tymomresektion med endast TTP-blocket för analgesi. Fast-track hjärtkirurgi är nu allmänt utövad, och bevis för dess säkerhet och effekt har sporrat antagandet. Med den ökade efterfrågan på sjukvårdsresurser, inklusive vårdpersonal och ICU-sängar, återvänder postoperativa patienter till hjärtkirurgins intensivvårdsavdelning (CSICU) med kortare verkande anestesimedel så att de kan väckas, följa kommandon och spontanventilera tidigare. TTP-blocket passar väl in i snabbspårsparadigmet. Genom att tillhandahålla adekvat analgesi för median sternotomi kan TTP-blocket minska narkotiska behov och därav följande sedering och andningsdepression, hyperkapni och respiratorisk acidos, förlängd mekanisk ventilation och behov av akuta avancerade luftvägsinterventioner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår hjärtkirurgiska ingrepp utförda av en enda konventionell median sternotomi, och första fall av dagens patient eftersom tidiga postoperativa smärtpoäng är svåra att få över natten för patienter inlagda på intensiven på kvällen.

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår icke-median sternotomiåtkomst, operationer som involverar skörd av vena saphenous eller radiella artärer, akuta fall, LVEF (vänster kammarefektfraktion) <30 %, ASAPS (American Society of anesthesiologists fysisk status)=5, känd lokalbedövningsmedelallergi, allergi mot eventuella studiemediciner, redan existerande större organdysfunktion inklusive lever- och njursvikt, eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) <60 ml/min/1,73 m2, koagulopati, hematologiska störningar, infektion på injektionsstället, betydande psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär, okontrollerad ångest eller depression), narkotikaberoende (kronisk opioidanvändning av mer än 15 mg oral morfinekvivalenter dagligen), perifer neuropati, patientrelaterad behandling, graviditet, brist på informerat samtycke, måttlig kognitiv funktionsnedsättning och språk- eller läsbarriär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Nervblockeringsgruppen
TTP-blockering under dynamisk ultraljudsvägledning plus standardvård (hydromorfon, fentanyl, aspirin, paracetamol)
Procedur: Transthoracic Transversus Plane Block
Utredaren (RF eller DV) kommer att administrera bilateralt TTP-block under dynamisk ultraljudsledning med en ekogen nål med totalt 40 ml 0,5 % ropivakain (200 mg), 20 ml på varje sida. Om patienten väger mindre än 70 kg kommer den totala dosen som administreras att vara 40 ml 0,3 % ropivakain (150 mg). Patienten kommer inte att behöva sedering eller analgesi för att blockeringen ska kunna utföras. Den beräknade tiden för blockering är 20 minuter efter lämplig patientpositionering (ryggläge) och exponering (övre bröstet). Efter blockadministrering kommer patienten att övervakas med avseende på lokalanestetikatoxicitet, hemodynamisk instabilitet och allergiska eller oväntade biverkningar i 20 minuter. Standardintensivvårdsmonitorer är tillräckliga.
Läkemedel: Hydromorfonhydroklorid
IV, hydromorfon
Läkemedel: Aspirin
Oralt aspirin
Läkemedel: Paracetamol
Oral acetaminophen
Andra namn:
  • tylenol
Läkemedel: Fentanyl
IV, fentanyl
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandardgruppen
Patienter i standardvårdsgruppen kommer att få smärtstillande läkemedel, såsom hydromorfon, fentanyl, aspirin och paracetamol.
Läkemedel: Hydromorfonhydroklorid
IV, hydromorfon
Läkemedel: Aspirin
Oralt aspirin
Läkemedel: Paracetamol
Oral acetaminophen
Andra namn:
  • tylenol
Läkemedel: Fentanyl
IV, fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikakrav motsvarigheter
Tidsram: Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Mängden narkotika (hydromorfon eller fentanyl) som krävs kommer att bedömas på patientens diagram.
Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: Från tidpunkten för intensivvårdsinläggning upp till 24 timmar
0 timme (tidpunkten för ICU-inläggning) till extubation
Från tidpunkten för intensivvårdsinläggning upp till 24 timmar
Patientnöjdhet tillfredsställelse
Tidsram: Från extubering upp till 48 timmar
Ja eller nej
Från extubering upp till 48 timmar
Smärtpoäng ekvivalenter
Tidsram: Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
på en skala 0-10
Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: Efter extubering upp till 48 timmar
Varannan timme efter extubering
Efter extubering upp till 48 timmar
Syremättnad genom pulsoximetri
Tidsram: Efter extubering upp till 48 timmar
Efter extubering
Efter extubering upp till 48 timmar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från tidpunkten för första rekryteringen upp till en månad
Rekryteringsgrad (Huvudutfall i förstudien, som kommer att genomföras innan huvudstudien.)
Från tidpunkten för första rekryteringen upp till en månad
Godtagbarhet
Tidsram: Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär i likert-skala (Huvudresultatet i förstudien, som kommer att genomföras innan huvudstudien.)
Från tidpunkten för ICU-inläggning upp till 48 timmar
Illamående/Kräkningar
Tidsram: Efter extubering upp till 48 timmar
Krav på antiemetika
Efter extubering upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 109015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar