Effetti analgesici del blocco del piano toracico trasverso (TTP) in cardiochirurgia
Effetti analgesici del blocco del piano toracico trasverso (TTP) in cardiochirurgia - Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jian Zhou, M.D
- Numero di telefono: 13302 519-685-8500
- Email: ray.zhou@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a procedure cardiochirurgiche eseguite da un'unica sternotomia mediana convenzionale e primo caso del paziente diurno perché i primi punteggi del dolore postoperatorio sono difficili da ottenere durante la notte per i pazienti ricoverati in terapia intensiva la sera.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti ad accesso sternotomico non mediano, interventi chirurgici che coinvolgono prelievi della vena safena o dell'arteria radiale, casi di emergenza, LVEF (frazione di efezione ventricolare sinistra) <30%, ASAPS (American Society of Anesthesiologists Physical Status)=5, allergia nota all'anestetico locale, allergia a eventuali farmaci in studio, disfunzione preesistente di organi importanti inclusa insufficienza epatica e renale, eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) <60 ml/min/1,73 m2, coagulopatia, disturbi ematologici, infezione nel sito di iniezione, malattie psichiatriche significative (schizofrenia, disturbo bipolare, ansia o depressione incontrollata), dipendenza da stupefacenti (uso cronico di oppioidi superiore a 15 mg di morfina orale equivalente al giorno), neuropatia periferica, gravidanza, rifiuto del paziente, mancanza di consenso informato, moderato deterioramento cognitivo e barriera linguistica o di lettura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Il gruppo dei blocchi nervosi
Blocco TTP sotto guida ecografica dinamica più la cura standard (idromorfone, fentanil, aspirina, paracetamolo)
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Lo sperimentatore (RF o DV) somministrerà il blocco TTP bilaterale sotto guida ecografica dinamica con un ago ecogeno utilizzando un totale di 40 ml di ropivacaina allo 0,5% (200 mg), 20 ml su ciascun lato.
Se il paziente pesa meno di 70 kg, la dose totale somministrata sarà di 40 ml di ropivacaina allo 0,3% (150 mg).
Il paziente non richiederà sedazione o analgesia per l'esecuzione del blocco.
Il tempo previsto per il completamento del blocco è di 20 minuti dopo l'appropriato posizionamento del paziente (supino) e l'esposizione (parte superiore del torace).
Dopo la somministrazione del blocco, il paziente verrà monitorato per 20 minuti per tossicità da anestetici locali, instabilità emodinamica e reazioni avverse allergiche o inaspettate.
Sono sufficienti i normali monitor per terapia intensiva.
IV, Idromorfone
Aspirina orale
Paracetamolo orale
Altri nomi:
IV, fentanil
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ACTIVE_COMPARATORE: Lo standard di gruppo di cura
I pazienti nel gruppo di cure standard riceveranno farmaci antidolorifici, come idromorfone, fentanil, aspirina e paracetamolo.
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IV, Idromorfone
Aspirina orale
Paracetamolo orale
Altri nomi:
IV, fentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenti requisiti stupefacenti
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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La quantità di stupefacenti (idromorfone o fentanil) richiesta sarà valutata sulla cartella clinica del paziente.
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 ore
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0 ore (il tempo del ricovero in terapia intensiva) all'estubazione
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 24 ore
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Soddisfazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 48 ore
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sì o no
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Dall'estubazione fino a 48 ore
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Equivalenti del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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su una scala di 0-10
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Ogni 2 ore dopo l'estubazione
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Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Dopo l'estubazione
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Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal momento della prima assunzione fino a un mese
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Tasso di reclutamento (Risultato principale nello studio di fattibilità, che sarà condotto prima dello studio principale.)
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Dal momento della prima assunzione fino a un mese
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Accettabilità
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario su scala likert (risultato principale nello studio di fattibilità, che sarà condotto prima dello studio principale).
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Dal momento del ricovero in terapia intensiva fino a 48 ore
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Nausea
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Requisiti antiemetici
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Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ueshima H, Hara E, Marui T, Otake H. RETRACTED: The ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block is effective for the median sternotomy. J Clin Anesth. 2016 Mar;29:83. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.10.014. Epub 2016 Feb 9. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Limitations of the Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):659-60. doi: 10.1097/AAP.0000000000000463. No abstract available.
- Ueshima H, Kitamura A. Blocking of Multiple Anterior Branches of Intercostal Nerves (Th2-6) Using a Transversus Thoracic Muscle Plane Block. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jul-Aug;40(4):388. doi: 10.1097/AAP.0000000000000245. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. Where is an appropriate injection point for an ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block? J Clin Anesth. 2016 Sep;33:190-1. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.057. Epub 2016 May 1. No abstract available.
- Fujii S, Roche M, Jones PM, Vissa D, Bainbridge D, Zhou JR. Transversus thoracis muscle plane block in cardiac surgery: a pilot feasibility study. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):556-560. doi: 10.1136/rapm-2018-100178. Epub 2019 Mar 21.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Aspirina
- Fentanil
- Acetaminofene
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Blocco del piano trasverso transtoracico
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NCT07370428Reclutamento
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NCT07185607CompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorio
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NCT04370951Sconosciuto
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NCT07181902Non ancora reclutamento
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NCT07348419ReclutamentoDolore acuto | Stenosi spinale
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NCT06841822ReclutamentoInduzione dell'anestesia | Ipotensione all'induzione | Blocco paravertebrale toracico
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NCT07480278ReclutamentoGestione del dolore postoperatorio
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NCT07370415Non ancora reclutamentoDolore, Postoperatorio
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NCT04108221SospesoDolore, Postoperatorio