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Tomographie par cohérence optique dans le syndrome coronarien aigu (OPTICO-ACS)

22 juillet 2019 mis à jour par: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Le programme d'étude OPTICO-ACS - combinant pour la première fois la caractérisation in vivo de la "lésion coupable" à l'origine du SCA par une technique d'imagerie intracoronaire avec la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'analyse moléculaire des cellules immunitaires dérivées du thrombus coronaire coupable et analyses biochimiques chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

En utilisant une approche scientifique translationnelle, l'étude vise à (a) mieux comprendre les différents processus physiopathologiques dans les deux contextes cliniques - rupture de plaque (RFC) et érosion de plaque (IFC) en mettant l'accent sur le processus inflammatoire et les mécanismes moléculaires (b ) identifier des signatures spéciales, y compris des marqueurs cliniques et biochimiques en tant que biomarqueurs soumis à différents types de plaques coupables et (c) tester ses implications pronostiques chez les patients après un SCA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
414

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SCA à l'hôpital universitaire de la Charité, y compris tous les sites

  • Campus Benjamin Franklin (CBF)
  • Campus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes (objectif : consécutif)
  2. Âgé de 18 à 85 ans.

  3. ACS en tant qu'événement déclencheur - (directives ESC) :

    1. Douleur thoracique cardiaque aiguë ou équivalent angineux compatible avec un angor instable ou un infarctus du myocarde à risque modéré à élevé, durant plus de 10 minutes pendant les 72 heures précédant l'examen invasif ET
    2. Preuve de SCA nécessitant un cathétérisme documentée par a) des enzymes élevées (CK-MB ou hs-troponine I/T > 99e centile ou augmentation/diminution) ET/OU
    3. ECG avec sous-décalage du segment ST > 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus après le point J ET/OU sus-décalage transitoire du segment ST > 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus d'une durée < 30 min OU c) SCA ST avec apparition < 24 heures auparavant et douleur thoracique > 30 min Elévation ST > 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus ou nouveau bloc du faisceau gauche.
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Les patients doivent avoir au moins une maladie coronarienne à un seul vaisseau avec une "lésion coupable" détectable par angiographie (ou en cas de plus > 1 lésion, toutes les lésions doivent être dans un "vaisseau coupable") dans un vaisseau coronaire natif nécessitant une ICP. L'identification de cette lésion en tant que « lésion coupable » doit être en accord avec d'autres résultats non invasifs (dérivations ECG ; anomalies régionales du mouvement de la paroi en échocardiographie). D'autres "lésions non coupables" sont autorisées à avoir une sténose significative nécessitant une revascularisation interventionnelle dans une procédure par étapes.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse active.
  2. Septicémie active.
  3. Maladie psychotique aiguë.
  4. Insuffisance cardiaque systolique connue avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE-VG≤ 30 %).
  5. Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque nécessitant une intubation, inotropes ; diurétiques ou aide mécanique à la circulation.
  6. Arythmie ventriculaire réfractaire nécessitant un traitement pharmacologique ou un défibrillateur.
  7. Les patients qui ont reçu une transplantation cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou qui sont sur liste d'attente.
  8. Insuffisance rénale avec créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Les patients souffrant d'autres maladies (c.-à-d. cancer) ou des antécédents récents de toxicomanie, qui peuvent entraîner le non-respect du plan d'investigation, confondre l'interprétation des données ou sont associés à une espérance de vie limitée anticipée inférieure à un an.
  10. Participation antérieure à cette étude ou à d'autres études expérimentales, qui n'ont pas atteint son critère d'évaluation principal.
  11. DAC principale gauche non protégée avec ≥ 50 % de sténose.
  12. SCA avec lésion coupable dans un pontage ou SCA causé par une thrombose de stent.
  13. L'étendue et la gravité de la coronaropathie sont telles que l'investigateur pense qu'il est probable qu'un pontage coronarien soit nécessaire dans l'année suivant l'inscription.

  14. Pas d'anatomie appropriée de "lésion coupable" pour l'OCT :

    • calcification sévère ou tortuosité extrême de la "lésion coupable".
    • lésion coupable de localisation très distale.
    • vaisseaux d'infarctus d'un diamètre > 4 mm ou < 2 mm.
    • STE-ACS : "No-reflow" (TIMI 0-I) après aspiration de thrombus/légère pré-dilatation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Syndrome coronarien aigu (SCA)
Patients avec STE- ou NSTE-ACS (syndrome coronarien aigu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 2 ans après l'ACS
alimenté
2 ans après l'ACS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réhospitalisation pour angine de poitrine
Délai: 2 ans après l'ACS
2 ans après l'ACS
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours, 90 jours, 12 mois et 5 ans après ACS
30 jours, 90 jours, 12 mois et 5 ans après ACS
Épaisseur intima/média
Délai: Jour 90 après le SCA
par échographie
Jour 90 après le SCA
Fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche globale et régionale
Délai: Après ACS et 90 jours après ACS
par échocardiographie
Après ACS et 90 jours après ACS
Fréquence et gravité de l'angine de poitrine
Délai: aux jours 90, 12 et 24 mois après le SCA
par questionnaire sur l'angine de Seattle
aux jours 90, 12 et 24 mois après le SCA
Vitesse d'onde de pouls (PWV), indice d'augmentation (AI) et rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR).
Délai: Jour 90 après le SCA
par le système SphygmoCor
Jour 90 après le SCA
Couverture des lésions
Délai: sous 6 semaines à 3 mois
par OCT
sous 6 semaines à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Chaise d'étude: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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