Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische coherentietomografie bij acuut coronair syndroom (OPTICO-ACS)

22 juli 2019 bijgewerkt door: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Het OPTICO-ACS-studieprogramma - combineert voor het eerst in vivo karakterisering van de ACS-veroorzakende "boosdoenerlaesie" door middel van intracoronaire beeldvormingstechniek met optische coherentietomografie (OCT) en moleculaire analyse van immuuncellen afgeleid van de boosdoener coronaire trombus en biochemische analyses bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een translationeel wetenschappelijke benadering beoogt de studie (a) een beter inzicht te krijgen in de verschillende pathofysiologische processen in beide klinische settings - plaqueruptuur (RFC) en plaque-erosie (IFC) met focus op het ontstekingsproces en moleculaire mechanismen (b ) identificeren van speciale handtekeningen, waaronder klinische en biochemische markers als biomarkers die onderhevig zijn aan verschillende soorten plaques van de boosdoener en (c) om de prognostische implicaties ervan bij patiënten na ACS te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
414

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ACS-patiënten in het Charité Universitair Ziekenhuis inclusief alle locaties

  • Campus Benjamin Franklin (CBF)
  • Campus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen (doel: opeenvolgend)
  2. Leeftijd 18 tot 85 jaar.

  3. ACS als triggergebeurtenis - (ESC-richtlijnen) zijnde:

    1. Acute cardiale pijn op de borst of angina-equivalent consistent met matige tot hoog-risico onstabiele angina of myocardinfarct, die langer dan 10 minuten duurt gedurende 72 uur voorafgaand aan invasief onderzoek EN
    2. Bewijs voor ACS waarvoor katheterisatie nodig is, gedocumenteerd door a) verhoogde enzymen (CK-MB of hs-Troponine I/T > 99e percentiel of in-/afname) EN/OF
    3. ECG met ST-depressie >1 mm in 2 of meer aaneengesloten afleidingen na het J-punt EN/OF voorbijgaande ST-elevatie >1 mm in 2 of meer aaneengesloten afleidingen die <30 min duren OF c) STE-ACS met aanvang < 24 uur eerder en pijn op de borst >30 min. ST-elevatie >1 mm in 2 of meer aaneengesloten afleidingen of nieuw linkerbundelblok.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Patiënten moeten ten minste coronaire eenvatziekte hebben met één angiografisch detecteerbare "veroorzakende laesie" (of in het geval van meer dan 1 laesie moeten alle laesies zich in één "veroorzakervat" bevinden) in een natief coronair vat dat PCI vereist. Identificatie van deze laesie als de "schuldige laesie" moet in overeenstemming zijn met andere niet-invasieve bevindingen (ECG-leads; regionale wandbewegingsafwijkingen in echocardiografie). Andere "niet-schuldige laesies" mogen significante stenose hebben die interventionele revascularisatie in een gefaseerde procedure vereist.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zwangerschap.
  2. Actieve bloedvergiftiging.
  3. Acute psychotische ziekte.
  4. Bekend systolisch hartfalen met linkerventrikelejectiefractie (LV-EF≤ 30%).
  5. Cardiogene shock of hartfalen waarvoor intubatie nodig is, inotropen; diuretica of ondersteuning van de mechanische circulatie.
  6. Refractaire ventriculaire aritmie die farmacologische of defibrillatortherapie vereist.
  7. Patiënten die een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie hebben ondergaan of op een wachtlijst staan.
  8. Nierinsufficiëntie met serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Patiënten met een andere medische aandoening (d.w.z. kanker) of een recente geschiedenis van middelenmisbruik, wat kan leiden tot niet-naleving van het onderzoeksplan, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of in verband wordt gebracht met een verwachte beperkte levensverwachting van minder dan een jaar.
  10. Eerdere deelname aan dit onderzoek of aan andere onderzoeken die het primaire eindpunt niet hebben bereikt.
  11. Onbeschermde linker hoofd-CAD met ≥ 50% stenose.
  12. ACS met culprit-laesie in een bypass-transplantaat of ACS veroorzaakt door stenttrombose.
  13. De omvang en ernst van CAD is zodanig dat de onderzoeker het waarschijnlijk acht dat een bypassoperatie binnen 1 jaar na inschrijving nodig zal zijn.

  14. Geen geschikte anatomie van "schuldige laesie" voor OCT:

    • ernstige verkalking of extreme kronkeligheid van "schuldige laesie".
    • boosdoener laesie met zeer distale locatie.
    • infarctvaten met een diameter > 4 mm of < 2 mm.
    • STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) na trombus aspiratie/lichte predilatatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Acuut coronair syndroom (ACS)
Patiënten met STE- of NSTE-ACS (acuut coronair syndroom)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 2 jaar na ACS
aangedreven
2 jaar na ACS

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage voor angina pectoris
Tijdsspanne: 2 jaar na ACS
2 jaar na ACS
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 12 maanden en 5 jaar na ACS
30 dagen, 90 dagen, 12 maanden en 5 jaar na ACS
Intima / media dikte
Tijdsspanne: Dag 90 na ACS
door echografie
Dag 90 na ACS
Globale en regionale linkerventrikel systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: Na ACS en 90 dagen na ACS
door echocardiografie
Na ACS en 90 dagen na ACS
Frequentie en ernst van angina pectoris
Tijdsspanne: op dag 90, 12 en 24 maanden na ACS
door Seattle Angina-vragenlijst
op dag 90, 12 en 24 maanden na ACS
Pulsgolfsnelheid (PWV), Augmentation Index (AI) en Sub-endocardial Viability Ratio (SEVR).
Tijdsspanne: Dag 90 na ACS
door het SphygmoCor-systeem
Dag 90 na ACS
Laesie Dekking
Tijdsspanne: binnen 6 weken tot 3 maanden
door OKT
binnen 6 weken tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Studie stoel: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen