Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografia akuutissa koronaarioireyhtymässä (OPTICO-ACS)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
OPTICO-ACS-tutkimusohjelma - yhdistää ensimmäistä kertaa ACS:n aiheuttavan "syyllinen leesion" in vivo karakterisoinnin koronaarisella kuvantamistekniikalla optiseen koherenssitomografiaan (OCT) ja syyllisestä sepelvaltimotrombuksesta peräisin olevien immuunisolujen molekyylianalyysiin. biokemialliset analyysit potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Translaatiotieteellistä lähestymistapaa käyttäen tutkimuksen tavoitteena on (a) saada parempi käsitys erilaisista patofysiologisista prosesseista molemmissa kliinisissä olosuhteissa - plakin repeämä (RFC) ja plakin eroosio (IFC) keskittyen tulehdusprosessiin ja molekyylimekanismeihin (b ) tunnistaa erityiset allekirjoitukset, mukaan lukien kliiniset ja biokemialliset markkerit biomarkkereiksi, jotka ovat alttiita erilaisille syyllisplakkityypeille, ja (c) testaamaan sen ennustevaikutuksia potilailla ACS:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
414

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ACS-potilaat Charitén yliopistollisessa sairaalassa, mukaan lukien kaikki kohteet

  • Kampus Benjamin Franklin (CBF)
  • Kampus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset (tavoite: peräkkäinen)
  2. Ikä 18-85 vuotta.

  3. ACS laukaisutapahtumana - (ESC-ohjeet) on:

    1. Akuutti sydämen aiheuttama rintakipu tai vastaava angina pectoris, joka liittyy kohtalaisen tai suuren riskin epästabiiliin angina pectorikseen tai sydäninfarktiin, joka kestää yli 10 minuuttia 72 tunnin aikana ennen invasiivista tutkimusta JA
    2. Todisteet ACS:stä, joka vaatii katetrointia, dokumentoituna a) kohonneilla entsyymeillä (CK-MB tai hs-Troponin I/T > 99. persentiili tai nousu/lasku) JA/TAI
    3. EKG, jossa ST-depressio > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa J-pisteen jälkeen JA/TAI ohimenevä ST-korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa, jotka kestävät < 30 minuuttia TAI c) STE-ACS alkanut < 24 tuntia aikaisemmin ja rintakipu > 30 min ST-korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai uusi vasemmanpuoleinen kimppu.
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus
  5. Potilailla on oltava vähintään yksi sepelvaltimotauti, jossa on yksi angiografisesti havaittavissa oleva "syyllinen leesio" (tai jos niitä on enemmän > 1, kaikkien leesioiden on oltava yhdessä "syyllinen verisuonessa") alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka vaatii PCI:n. Tämän vaurion tunnistamisen "syyllinen vaurioksi" on oltava linjassa muiden ei-invasiivisten löydösten kanssa (EKG-johdot; seinämän alueelliset liikehäiriöt kaikukardiografiassa). Muilla "ei-syyllis-vaurioilla" voi olla merkittävä ahtauma, joka vaatii interventiorevaskularisaatiota vaiheittaisessa toimenpiteessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen raskaus.
  2. Aktiivinen sepsis.
  3. Akuutti psykoottinen sairaus.
  4. Tunnettu systolinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF≤ 30 %).
  5. Kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii intubaatiota, inotroopit; diureetit tai mekaaninen verenkiertotuki.
  6. Refraktorinen kammiorytmi, joka vaatii farmakologista tai defibrillaattorihoitoa.
  7. Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai jotka ovat jonotuslistalla.
  8. Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (esim. syöpä) tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy odotettavissa olevaan rajalliseen elinikään, joka on alle vuoden.
  10. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin tutkimustutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaansa.
  11. Suojaamaton vasen pää-CAD ja ≥ 50 % ahtauma.
  12. ACS ja stenttitromboosin aiheuttama ohitusleesio tai ACS.
  13. CAD:n laajuus ja vakavuus ovat sellaisia, että tutkija uskoo, että ohitusleikkaus tarvitaan yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.

  14. Ei sopivaa "syyllinen leesion" anatomiaa MMA:lle:

    • vakava kalkkeutuminen tai "syyllinen leesion" äärimmäinen mutkaisuus.
    • syyllinen leesio, jonka sijainti on hyvin distaalinen.
    • infarktisuonit, joiden halkaisija on > 4 mm tai < 2 mm.
    • STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) veritulpan aspiraation/lievän esilaajenemisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Potilaat, joilla on STE- tai NSTE-ACS (akuutti sepelvaltimotauti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuotta ACS:n jälkeen
virtalähde
2 vuotta ACS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angina pectoriksen uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta ACS:n jälkeen
2 vuotta ACS:n jälkeen
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta ja 5 vuotta ACS:n jälkeen
30 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta ja 5 vuotta ACS:n jälkeen
Intima/median paksuus
Aikaikkuna: Päivä 90 ACS:n jälkeen
sonografian perusteella
Päivä 90 ACS:n jälkeen
Globaali ja alueellinen vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: ACS:n jälkeen ja 90 päivää ACS:n jälkeen
kaikukardiografialla
ACS:n jälkeen ja 90 päivää ACS:n jälkeen
Angina pectoriksen esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: päivänä 90, 12 ja 24 kuukautta ACS:n jälkeen
Seattle Angina -kyselylomakkeella
päivänä 90, 12 ja 24 kuukautta ACS:n jälkeen
Pulssiaallon nopeus (PWV), augmentaatioindeksi (AI) ja subendokardiaalinen elinkykysuhde (SEVR).
Aikaikkuna: Päivä 90 ACS:n jälkeen
SphygmoCor-järjestelmällä
Päivä 90 ACS:n jälkeen
Leesion kattavuus
Aikaikkuna: 6 viikon - 3 kuukauden kuluessa
OCT:n toimesta
6 viikon - 3 kuukauden kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia