Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi ved akutt koronarsyndrom (OPTICO-ACS)

22. juli 2019 oppdatert av: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
OPTICO-ACS-studieprogrammet - kombinerer for første gang in vivo karakterisering av den ACS-forårsakende "skyldige lesjonen" ved intrakoronar avbildningsteknikk med optisk koherenstomografi (OCT) og molekylær analyse av immunceller avledet fra den skyldige koronar tromben og biokjemiske analyser hos pasienter med akutt-koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en translasjonsvitenskapelig tilnærming har studien som mål å (a) få en bedre innsikt i de forskjellige patofysiologiske prosessene i begge kliniske settinger - plakkruptur (RFC) og plakkerosjon (IFC) med fokus på den inflammatoriske prosessen og molekylære mekanismer (b ) identifisere spesielle signaturer inkludert kliniske og biokjemiske markører som biomarkører som er underlagt forskjellige typer plaques og (c) for å teste dens prognostiske implikasjoner hos pasienter etter ACS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
414

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ACS-pasienter ved Charité universitetssykehus inkludert alle steder

  • Campus Benjamin Franklin (CBF)
  • Campus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner (mål: fortløpende)
  2. Alder 18 til 85 år.

  3. ACS som triggerhendelse - (ESC-retningslinjer) er:

    1. Akutt hjertebrystsmerter eller angina tilsvarende forenlig med moderat til høyrisiko ustabil angina eller hjerteinfarkt, som varer mer enn 10 minutter i løpet av 72 timer før invasiv undersøkelse OG
    2. Bevis for ACS som krever kateterisering dokumentert av a) forhøyede enzymer (CK-MB eller hs-Troponin I/T > 99. persentil eller in-/reduksjon) OG/ELLER
    3. EKG med ST-depresjon >1 mm i 2 eller flere sammenhengende avledninger etter J-punktet OG/ELLER forbigående ST-elevasjon >1 mm i 2 eller flere sammenhengende avledninger som varer <30 min ELLER c) STE-ACS med debut < 24 timer tidligere og brystsmerter >30 min ST-elevasjon >1mm i 2 eller flere sammenhengende ledninger eller ny venstre buntblokk.
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Pasienter må ha minst koronar ett-karsykdom med en angiografisk påvisbar "skyldig lesjon" (eller i tilfelle mer > 1 lesjon må alle lesjoner være i ett "skyldig kar") i et naturlig koronarkar som krever PCI. Identifikasjon av denne lesjonen som "skyldige lesjon" må være i tråd med andre ikke-invasive funn (EKG-avledninger; regionale veggbevegelsesavvik ved ekkokardiografi). Andre "ikke-skyldige lesjoner" tillates å ha betydelig stenose som krever intervensjonell revaskularisering i en trinnvis prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv graviditet.
  2. Aktiv sepsis.
  3. Akutt psykotisk sykdom.
  4. Kjent systolisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF≤ 30 %).
  5. Kardiogent sjokk eller hjertesvikt som krever intubasjon, inotroper; diuretika eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  6. Refraktær ventrikulær arytmi som krever farmakologisk eller defibrillatorbehandling.
  7. Pasienter som har fått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste.
  8. Nyreinsuffisiens med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Pasienter med annen medisinsk sykdom (dvs. kreft) eller nyere historie med rusmisbruk, som kan føre til manglende overholdelse av undersøkelsesplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet begrenset forventet levetid på mindre enn ett år.
  10. Tidligere deltakelse i denne studien eller i andre undersøkelsesstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  11. Ubeskyttet venstre hoved-CAD med ≥ 50 % stenose.
  12. ACS med skyldig lesjon i et bypass-graft eller ACS forårsaket av stent-trombose.
  13. Omfanget og alvorlighetsgraden av CAD er slik at etterforskeren mener det er sannsynlig at bypassoperasjon vil være nødvendig innen 1 år etter påmelding.

  14. Ingen egnet anatomi av "skyldig lesjon" for oktober:

    • alvorlig forkalkning eller ekstrem kronglete av "skyldig lesjon".
    • skyldige lesjon med svært distal plassering.
    • infarktkar med diameter > 4 mm eller < 2 mm.
    • STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) etter trombeaspirasjon/liten predilatasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Akutt koronarsyndrom (ACS)
Pasienter med STE- eller NSTE-ACS (akutt koronarsyndrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år etter ACS
drevet
2 år etter ACS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehospitaliseringsrate for angina pectoris
Tidsramme: 2 år etter ACS
2 år etter ACS
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 12 måneder og 5 år etter ACS
30 dager, 90 dager, 12 måneder og 5 år etter ACS
Intima / media tykkelse
Tidsramme: Dag 90 etter ACS
ved sonografi
Dag 90 etter ACS
Global og regional venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Etter ACS og 90 dager etter ACS
ved ekkokardiografi
Etter ACS og 90 dager etter ACS
Frekvens og alvorlighetsgrad av angina
Tidsramme: på dag 90, 12 og 24 måneder etter ACS
av Seattle Angina spørreskjema
på dag 90, 12 og 24 måneder etter ACS
Puls-bølge-hastighet (PWV), Augmentation index (AI) og Sub-endokardiell viabilitetsratio (SEVR).
Tidsramme: Dag 90 etter ACS
av SphygmoCor-systemet
Dag 90 etter ACS
Lesjonsdekning
Tidsramme: innen 6 uker til 3 måneder
innen OKT
innen 6 uker til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Studiestol: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger