Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая когерентная томография при остром коронарном синдроме (OPTICO-ACS)

22 июля 2019 г. обновлено: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Программа исследований OPTICO-ACS, объединяющая впервые in vivo характеристику вызывающего ОКС «поражения-виновника» с помощью интракоронарной визуализации с оптической когерентной томографией (ОКТ) и молекулярным анализом иммунных клеток, полученных из коронарного тромба-виновника и биохимические анализы у больных с острым коронарным синдромом (ОКС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Используя трансляционный научный подход, исследование направлено на (а) лучшее понимание различных патофизиологических процессов в обеих клинических ситуациях - разрыва бляшки (RFC) и эрозии бляшки (IFC) с акцентом на воспалительный процесс и молекулярные механизмы (b ) идентифицировать особые признаки, включая клинические и биохимические маркеры в качестве биомаркеров, зависящих от различных типов бляшек-виновников, и (c) проверить их прогностическое значение у пациентов после ОКС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
414

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОКС в университетской больнице Шарите, включая все учреждения

  • Кампус Бенджамина Франклина (CBF)
  • Кампус клиники Вирхова (CVK)
  • Кампус Митте (CCM)

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины (цель: подряд)
  2. Возраст от 18 до 85 лет.

  3. ACS как триггерное событие - (рекомендации ESC):

    1. Острая сердечная боль в груди или эквивалент стенокардии, соответствующая нестабильной стенокардии или инфаркту миокарда умеренного или высокого риска, продолжительностью более 10 минут в течение 72 часов до инвазивного обследования И
    2. Доказательства ОКС, требующего катетеризации, подтверждены а) повышенным уровнем ферментов (КК-МВ или вч-тропонина I/T > 99-го процентиля или повышение/снижение) И/ИЛИ
    3. ЭКГ с депрессией ST >1 мм в 2 или более смежных отведениях после точки J И/ИЛИ транзиторной элевацией ST >1 мм в 2 или более смежных отведениях продолжительностью <30 мин ИЛИ c) ОКС элевации ST с началом <24 часов назад и боль в груди >30 мин. Элевация ST >1 мм в 2 или более смежных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса.
  4. Письменное информированное согласие
  5. Пациенты должны иметь как минимум однососудистое поражение коронарных артерий с одним ангиографически выявляемым «виновным поражением» (или, в случае более 1 поражения, все поражения должны быть в одном «виновном сосуде») в нативном коронарном сосуде, требующем ЧКВ. Идентификация этого поражения как «поражения-виновника» должна соответствовать другим неинвазивным находкам (отведения ЭКГ, регионарные нарушения движения стенки при эхокардиографии). Другие «невиновные поражения» могут иметь значительный стеноз, требующий интервенционной реваскуляризации в поэтапной процедуре.

Критерий исключения:

  1. Активная беременность.
  2. Активный сепсис.
  3. Острое психотическое заболевание.
  4. Известная систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 30 %).
  5. Кардиогенный шок или сердечная недостаточность, требующая интубации, инотропы; диуретики или механическая поддержка кровообращения.
  6. Рефрактерная желудочковая аритмия, требующая фармакологической или дефибрилляторной терапии.
  7. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или любого другого органа или находящиеся в листе ожидания.
  8. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл.
  9. Пациенты с другими медицинскими заболеваниями (т. рак) или злоупотребление психоактивными веществами в недавнем анамнезе, что может привести к несоблюдению плана исследования, исказить интерпретацию данных или связано с предполагаемой ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  10. Предыдущее участие в этом исследовании или в других исследованиях, которые не достигли своей первичной конечной точки.
  11. Незащищенная левая главная ИБС со стенозом ≥ 50%.
  12. ОКС с виновником поражения шунта или ОКС, вызванный тромбозом стента.
  13. Степень и тяжесть ИБС таковы, что исследователь полагает, что шунтирование, вероятно, потребуется в течение 1 года после зачисления.

  14. Нет подходящей анатомии «поражения-виновника» для ОКТ:

    • сильная кальцификация или крайняя извилистость «виновного поражения».
    • виновник поражения с очень дистальным расположением.
    • инфарктные сосуды диаметром > 4 мм или < 2 мм.
    • STE-ACS: «No-reflow» (TIMI 0-I) после аспирации тромба/небольшой предварительной дилатации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Острый коронарный синдром (ОКС)
Пациенты с элевацией ST или ОКСбпST (острый коронарный синдром)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACCE)
Временное ограничение: 2 года после АС
приведенный в действие
2 года после АС

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций по поводу стенокардии
Временное ограничение: 2 года после АС
2 года после АС
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 12 месяцев и 5 лет после ОКС
30 дней, 90 дней, 12 месяцев и 5 лет после ОКС
Толщина интимы/медиа
Временное ограничение: День 90 после ОКС
по сонографии
День 90 после ОКС
Глобальная и региональная систолическая и диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: После ОКС и через 90 дней после ОКС
по эхокардиографии
После ОКС и через 90 дней после ОКС
Частота и тяжесть стенокардии
Временное ограничение: на 90, 12 и 24 мес после ОКС
по Сиэтлскому опроснику стенокардии
на 90, 12 и 24 мес после ОКС
Скорость пульсовой волны (PWV), индекс аугментации (AI) и коэффициент субэндокардиальной жизнеспособности (SEVR).
Временное ограничение: День 90 после ОКС
по системе СфигмоКор
День 90 после ОКС
Покрытие поражения
Временное ограничение: в течение 6 недель до 3 месяцев
по октябрь
в течение 6 недель до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Учебный стул: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый коронарный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками