Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi ved akut koronarsyndrom (OPTICO-ACS)

22. juli 2019 opdateret af: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
OPTICO-ACS-studieprogrammet - der for første gang kombinerer in vivo karakterisering af den ACS-forårsagende "synderlæsion" ved intrakoronar billeddannelsesteknik med optisk kohærenstomografi (OCT) og molekylær analyse af immunceller afledt af den skyldige koronar trombe og biokemiske analyser hos patienter med akut-koronar-syndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af en translationel videnskabelig tilgang har undersøgelsen til formål at (a) få et bedre indblik i de forskellige patofysiologiske processer i både kliniske omgivelser - plakruptur (RFC) og plakerosion (IFC) med fokus på den inflammatoriske proces og molekylære mekanismer (b ) identificere særlige signaturer, herunder kliniske og biokemiske markører som biomarkører, der er underlagt forskellige typer af plaques og (c) at teste dets prognostiske implikationer hos patienter efter ACS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
414

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ACS-patienter på Charité Universitetshospital inklusive alle lokaliteter

  • Campus Benjamin Franklin (CBF)
  • Campus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder (formål: fortløbende)
  2. Alder 18 til 85 år.

  3. ACS som triggerhændelse - (ESC-retningslinjer) er:

    1. Akutte hjertebrystsmerter eller angina ækvivalent i overensstemmelse med moderat til højrisiko ustabil angina eller myokardieinfarkt, varer mere end 10 minutter i løbet af 72 timer før invasiv undersøgelse OG
    2. Bevis for ACS, der kræver kateterisering, dokumenteret ved a) forhøjede enzymer (CK-MB eller hs-Troponin I/T > 99. percentil eller in-/reduktion) OG/ELLER
    3. EKG med ST-depression >1 mm i 2 eller flere sammenhængende afledninger efter J-punktet OG/ELLER forbigående ST-elevation >1 mm i 2 eller flere sammenhængende afledninger, der varer <30 min ELLER c) STE-ACS med debut < 24 timer tidligere og brystsmerter >30 min ST-elevation >1 mm i 2 eller flere sammenhængende ledninger eller ny venstre bundtblok.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter skal have mindst koronar et-kar-sygdom med én angiografisk påviselig "synderlæsion" (eller i tilfælde af mere > 1 læsion skal alle læsioner være i ét "synderkar") i et naturligt koronarkar, der kræver PCI. Identifikation af denne læsion som "synderlæsionen" skal være i overensstemmelse med andre ikke-invasive fund (EKG-afledninger; regionale vægbevægelsesabnormaliteter i ekkokardiografi). Andre "ikke-skyldige-læsioner" tillades at have betydelig stenose, der kræver interventionel revaskularisering i en trinvis procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv graviditet.
  2. Aktiv sepsis.
  3. Akut psykotisk sygdom.
  4. Kendt systolisk hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LV-EF≤ 30 %).
  5. Kardiogent shock eller hjertesvigt, der kræver intubation, inotrope; diuretika eller mekanisk cirkulationsstøtte.
  6. Refraktær ventrikulær arytmi, der kræver farmakologisk eller defibrillatorbehandling.
  7. Patienter, der har modtaget hjertetransplantation eller anden organtransplantation eller er på venteliste.
  8. Nyreinsufficiens med serum-kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Patienter med anden medicinsk sygdom (dvs. cancer) eller nyere historie med stofmisbrug, som kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelsesplanen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet begrænset levetid på mindre end et år.
  10. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller i andre undersøgelsesundersøgelser, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  11. Ubeskyttet venstre hoved- CAD med ≥ 50 % stenose.
  12. ACS med synderlæsion i et bypass-graft eller ACS forårsaget af stent-trombose.
  13. Omfanget og sværhedsgraden af ​​CAD er sådan, at investigator mener, at det er sandsynligt, at bypass-operation vil være påkrævet inden for 1 år efter tilmelding.

  14. Ingen passende anatomi af "synderlæsion" for OCT:

    • alvorlig forkalkning eller ekstrem snoethed af "synderlæsion".
    • synderen læsion med meget distal placering.
    • infarktkar med en diameter > 4 mm eller < 2 mm.
    • STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) efter thrombusaspiration/let prædilatation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Akut koronarsyndrom (ACS)
Patienter med STE- eller NSTE-ACS (akut koronarsyndrom)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år efter ACS
drevet
2 år efter ACS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate for angina pectoris
Tidsramme: 2 år efter ACS
2 år efter ACS
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 12 måneder og 5 år efter ACS
30 dage, 90 dage, 12 måneder og 5 år efter ACS
Intima/medietykkelse
Tidsramme: Dag 90 efter ACS
ved sonografi
Dag 90 efter ACS
Global og regional venstre ventrikulær systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Efter ACS og 90 dage efter ACS
ved ekkokardiografi
Efter ACS og 90 dage efter ACS
Hyppighed og sværhedsgrad af angina
Tidsramme: på dag 90, 12 og 24 måneder efter ACS
af Seattle Angina spørgeskema
på dag 90, 12 og 24 måneder efter ACS
Pulse-wave-velocity (PWV), Augmentation Index (AI) og Sub-endocardial Viability Ratio (SEVR).
Tidsramme: Dag 90 efter ACS
af SphygmoCor-systemet
Dag 90 efter ACS
Læsionsdækning
Tidsramme: inden for 6 uger til 3 måneder
ved OCT
inden for 6 uger til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Studiestol: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger