Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation laser transrectale de la prostate guidée par IRM pour l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)

1 avril 2024 mis à jour par: Prostate Laser Center, PLLC
Plus de 100 000 procédures BPH sont effectuées chaque année aux États-Unis. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réalisation d'une ablation laser transrectale guidée par IRM à l'aide d'un laser à 980 nm (VisualaseTM de Medtronic, Inc., une société du Minnesota, aux États-Unis) pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Le système laser sera utilisé pour nécroser les tissus mous urologiques dans la prostate sous guidage IRM. Il s'agira d'un essai prospectif à un seul centre et à un seul bras avec un recrutement prévu de 10 hommes. Les patients qui choisissent cette option de traitement et choisissent de faire partie de l'étude seront inscrits consécutivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic des symptômes des voies urinaires basses (LUTS).
  2. Volume prostatique de 40 à 200 cc.
  3. Hommes ≥ 45 ans.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Indice d'impact de l'HBP ≥ 5.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie, radiothérapie pelvienne, calculs vésicaux non traités ou résultats suggérant un cancer de la prostate sous-jacent probable.
  2. Besoin de cathéter pour soulager l'obstruction.
  3. Utilisation quotidienne de matériel/rembourrage pour incontinence.
  4. Vessie neurogène ou hypotonique, maladie de Parkinson ou antécédents de diabète non contrôlé.
  5. Traitement interventionnel ou chirurgical antérieur de l'HBP.
  6. Prothèse pénienne.
  7. Sphincter urinaire artificiel ou injection de collagène dans la vessie.
  8. Rétrécissement de l'urètre.
  9. Trouble hémorragique/coagulopathie.
  10. Incapacité à s'abstenir de prendre des anticoagulants dans la période péri-procédurale.
  11. Incapacité ou choix de ne pas fournir un consentement éclairé.
  12. Toute condition médicale grave qui rendrait la poursuite du traitement dangereuse.
  13. Contre-indication importante à l'IRM ou au produit de contraste au gadolinium.
  14. Remplacement de la hanche.
  15. Absence de rectum.
  16. Espérance de vie inférieure à deux ans.
  17. Incapable ou refusant de remplir tous les questionnaires requis et les évaluations de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FLA pour le traitement actif de l'HBP
Dispositif: Ablation de la zone transitionnelle périurétrale transrectale guidée par IRM
Les patients subiront une ablation transrectale guidée par IRM des tissus dans la zone de transition périuréthérale.
Autres noms:
  • Visuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 2 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 2 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 2 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 2 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 2 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 2 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: En continu jusqu'à la fin de l'étude à 2 ans
Nous avons demandé aux patients de déclarer eux-mêmes les événements indésirables.
En continu jusqu'à la fin de l'étude à 2 ans
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 4 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 4 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 4 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 4 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 4 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 4 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 6 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 6 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 6 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 6 mois
Modification du score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
L’enquête IPSS évalue la gravité des symptômes des voies urinaires de 0 (aucun) à 35 (sévère).
De la ligne de base à 24 mois
Changement de question sur le score international des symptômes de la prostate (IPSS) sur la qualité de vie (QdV)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
La question IPSS sur la qualité de vie demande aux patients d'évaluer ce qu'ils ressentiraient s'ils devaient passer le reste de leur vie avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement, de 0 (« ravi ») à 6 (« terrible »).
De la ligne de base à 24 mois
Modification de l'indice d'impact de l'HBP
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Il s'agit d'une autre enquête qui évalue les symptômes des voies urinaires inférieures de 0 (aucun) à 13 (sévères).
De la ligne de base à 24 mois
Changement du score de l'Inventaire de santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: De la ligne de base à 24 mois
Cette enquête évalue la fonction érectile de 0 (aucune fonction) à 25 (pleine fonction)
De la ligne de base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prostate Laser Center, PLLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres