Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transrektální laserová ablace prostaty vedená MRI pro benigní hypertrofii prostaty (BPH)

1. dubna 2024 aktualizováno: Prostate Laser Center, PLLC
V USA se ročně provede více než 100 000 BPH procedur. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost provádění transrektální laserové ablace řízené magnetickou rezonancí za použití laseru 980 nm (VisualaseTM od Medtronic, Inc., společnost Minnesota, USA) k léčbě benigní hypertrofie prostaty (BPH). Laserový systém bude použit k nekrotizaci urologické měkké tkáně v prostatě pod vedením MRI. Půjde o jednocentrovou prospektivní studii s jedním ramenem s předpokládaným počtem 10 mužů. Pacienti, kteří si zvolí tuto možnost léčby a rozhodnou se být součástí studie, budou zařazováni postupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika symptomů dolních močových cest (LUTS).
  2. Objem prostaty 40 - 200 ccm.
  3. Muži ≥ 45 let.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Index dopadu BPH ≥ 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rakoviny prostaty nebo močového měchýře, ozáření pánve, neléčené kameny v močovém měchýři nebo nálezy naznačující pravděpodobnou základní rakovinu prostaty.
  2. Potřeba katetrizace pro zmírnění obstrukce.
  3. Každodenní používání inkontinenčních materiálů/vycpávek.
  4. Neurogenní nebo hypotonický močový měchýř, Parkinsonova choroba nebo nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
  5. Předchozí intervenční nebo chirurgická léčba BPH.
  6. Penilní protéza.
  7. Injekce umělého močového svěrače nebo kolagenového měchýře.
  8. Striktura močové trubice.
  9. Porucha krvácení/koagulopatie.
  10. Neschopnost zdržet se léků na ředění krve v periprocedurálním období.
  11. Neschopnost nebo se rozhodl neposkytnout informovaný souhlas.
  12. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by učinil pokračování léčby nebezpečným.
  13. Významná kontraindikace pro MRI nebo kontrast gadolinia.
  14. Výměna kyčle.
  15. Nedostatek konečníku.
  16. Předpokládaná délka života méně než dva roky.
  17. Neschopnost nebo ochotu vyplnit všechny požadované dotazníky a následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FLA pro aktivní léčbu BPH
Přístroj: MRI vedená transrektální ablace periureterální přechodné zóny
Pacienti podstoupí MRI řízenou transrektální ablaci tkáně v periureterální přechodné zóně.
Ostatní jména:
  • Vizualizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 2 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Průběžně až do ukončení studia ve 2 letech
Požádali jsme pacienty, aby sami hlásili nežádoucí příhody.
Průběžně až do ukončení studia ve 2 letech
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 4 měsíců
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Průzkum IPSS hodnotí závažnost symptomů nižších močových cest od 0 (žádné) do 35 (závažné).
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Změna otázky kvality života (QoL).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Otázka IPSS QoL žádá pacienty, aby ohodnotili, jak by se cítili, kdyby měli strávit zbytek života se svými močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, od 0 ("potěšení") do 6 ("strašné")
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna indexu dopadu BPH
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Toto je další průzkum, který hodnotí příznaky dolních močových cest od 0 (žádné) do 13 (závažné)
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna skóre v inventáři sexuálního zdraví mužů (SHIM).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Tento průzkum hodnotí erektilní funkci od 0 (žádná funkce) do 25 (plná funkce)
Od výchozího stavu do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prostate Laser Center, PLLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení