Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide transrectale prostaatlaserablatie voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH)

1 april 2024 bijgewerkt door: Prostate Laser Center, PLLC
In de VS worden jaarlijks meer dan 100.000 BPH-procedures uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het uitvoeren van MRI-geleide transrectale laserablatie met behulp van een 980 nm laser (VisualaseTM van Medtronic, Inc., een bedrijf uit Minnesota, VS) om goedaardige prostaathypertrofie (BPH) te behandelen. Het lasersysteem zal worden gebruikt om urologisch zacht weefsel in de prostaat te necrotiseren onder MRI-begeleiding. Dit zal een single-center, single-arm prospectief onderzoek zijn met een verwachte inschrijving van 10 mannen. Patiënten die voor deze behandelingsoptie kiezen en ervoor kiezen om deel te nemen aan de studie, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van lagere urinewegsymptomen (LUTS).
  2. Prostaatvolume van 40 - 200 cc.
  3. Mannen ≥ 45 jaar.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH-impactindex ≥ 5.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker, bekkenbestraling, onbehandelde blaasstenen of bevindingen die wijzen op waarschijnlijke onderliggende prostaatkanker.
  2. Noodzaak om te katheteriseren om obstructie te verlichten.
  3. Dagelijks gebruik van incontinentiemateriaal/padding.
  4. Neurogene of hypotone blaas, de ziekte van Parkinson of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
  5. Voorafgaande interventionele of chirurgische behandeling van BPH.
  6. penis prothese.
  7. Kunstmatige urinaire sluitspier of collageenblaasinjectie.
  8. Urethrale strictuur.
  9. Bloedingsstoornis/coagulopathie.
  10. Onvermogen om af te zien van bloedverdunners in de peri-procedurele periode.
  11. Onvermogen of ervoor kiezen om geen geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Elke ernstige medische aandoening die de behandeling onveilig zou maken.
  13. Significante contra-indicatie voor MRI of gadoliniumcontrast.
  14. Heup vervanging.
  15. Gebrek aan een endeldarm.
  16. Levensverwachting van minder dan twee jaar.
  17. Niet in staat of niet bereid om alle verplichte vragenlijsten en vervolgonderzoeken in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FLA voor BPH actieve behandeling
Apparaat: MRI-geleide transrectale periuretherale overgangszone-ablatie
Patiënten ondergaan een MRI-geleide transrectale ablatie van weefsel binnen de periuretherale overgangszone.
Andere namen:
  • Visualiseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Van basislijn tot 2 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Van basislijn tot 2 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Van basislijn tot 2 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Van basislijn tot 2 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Van basislijn tot 2 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu tot voltooiing van de studie na 2 jaar
We vroegen patiënten om zelf bijwerkingen te melden.
Continu tot voltooiing van de studie na 2 jaar
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Vanaf nulmeting tot 4 maanden
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Vanaf nulmeting tot 6 maanden
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) verandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Het IPSS-onderzoek beoordeelt de ernst van de urinewegsymptomen van 0 (geen) tot 35 (ernstig).
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) Kwaliteit van leven (QoL) Vraagverandering
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
De IPSS QoL-vraag vraagt ​​patiënten om te beoordelen hoe ze zich zouden voelen als ze de rest van hun leven zouden doorbrengen met hun urinewegaandoening zoals die nu is, van 0 ("opgetogen") tot 6 ("verschrikkelijk").
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Wijziging BPH-impactindex
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Dit is een ander onderzoek waarin symptomen van de lagere urinewegen worden beoordeeld van 0 (geen) tot 13 (ernstig)
Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Scorewijziging seksuele gezondheidsinventaris van mannen (SHIM).
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 24 maanden
Dit onderzoek beoordeelt de erectiele functie van 0 (geen functie) tot 25 (volledige functie)
Vanaf nulmeting tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prostate Laser Center, PLLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen