Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação a laser transretal da próstata guiada por ressonância magnética para hipertrofia prostática benigna (BPH)

1 de abril de 2024 atualizado por: Prostate Laser Center, PLLC
Mais de 100.000 procedimentos de HPB são realizados anualmente nos EUA. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da realização de ablação transretal guiada por RM usando um laser de 980 nm (VisualaseTM da Medtronic, Inc., uma empresa de Minnesota, EUA) para tratar a hipertrofia prostática benigna (BPH). O sistema de laser será usado para necrotizar tecidos moles urológicos dentro da próstata sob orientação de ressonância magnética. Este será um estudo prospectivo de centro único e braço único com uma inscrição antecipada de 10 homens. Os pacientes que escolherem esta opção de tratamento e optarem por fazer parte do estudo serão inscritos consecutivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
  2. Volume da próstata de 40 - 200 cc.
  3. Homens ≥ 45 anos.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Índice de impacto da HPB ≥ 5.

Critério de exclusão:

  1. História de câncer de próstata ou bexiga, radiação pélvica, pedras na bexiga não tratadas ou achados sugestivos de provável câncer de próstata subjacente.
  2. Necessidade de cateterismo para aliviar a obstrução.
  3. Uso diário de materiais/colchões para incontinência.
  4. Bexiga neurogênica ou hipotônica, doença de Parkinson ou história de diabetes descontrolada.
  5. Tratamento intervencionista ou cirúrgico prévio da HBP.
  6. Prótese peniana.
  7. Injeção de esfíncter urinário artificial ou bexiga de colágeno.
  8. Estenose uretral.
  9. Distúrbio hemorrágico/coagulopatia.
  10. Incapacidade de abster-se de anticoagulantes no período peri-procedimento.
  11. Incapacidade ou escolha de não fornecer consentimento informado.
  12. Qualquer condição médica grave que torne inseguro o tratamento.
  13. Contra-indicação significativa para ressonância magnética ou contraste de gadolínio.
  14. Substituição da anca.
  15. Falta de reto.
  16. Expectativa de vida inferior a dois anos.
  17. Incapacidade ou falta de vontade de preencher todos os questionários necessários e avaliações de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FLA para tratamento ativo de BPH
Dispositivo: Ablação transretal periureteral da zona de transição guiada por ressonância magnética
Os pacientes serão submetidos a uma ablação transretal guiada por ressonância magnética do tecido dentro da zona de transição periureteral.
Outros nomes:
  • VisualaseName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 2 meses
A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
Desde o início até 2 meses
Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 2 meses
A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
Desde o início até 2 meses
Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 2 meses
Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
Desde o início até 2 meses
Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 2 meses
Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
Desde o início até 2 meses
Número de eventos adversos
Prazo: Contínuo até a conclusão do estudo aos 2 anos
Pedimos aos pacientes que relatassem eventos adversos por conta própria.
Contínuo até a conclusão do estudo aos 2 anos
Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 4 meses
A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
Desde o início até 4 meses
Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 4 meses
A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
Desde o início até 4 meses
Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 4 meses
Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
Desde o início até 4 meses
Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 4 meses
Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
Desde o início até 4 meses
Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 6 meses
A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
Desde o início até 6 meses
Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 6 meses
A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
Desde o início até 6 meses
Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 6 meses
Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
Desde o início até 6 meses
Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 6 meses
Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
Desde o início até 6 meses
Alteração na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
A pesquisa IPSS avalia a gravidade dos sintomas do trato urinário de 0 (nenhum) a 35 (grave).
Desde o início até 24 meses
Mudança na pergunta sobre qualidade de vida (QV) do escore internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: Desde o início até 24 meses
A questão de qualidade de vida da IPSS pede aos pacientes que avaliem como se sentiriam se passassem o resto da vida com a condição urinária tal como está agora, de 0 (“encantado”) a 6 (“terrível”).
Desde o início até 24 meses
Alteração do índice de impacto da BPH
Prazo: Desde o início até 24 meses
Esta é outra pesquisa que classifica os sintomas do trato urinário inferior de 0 (nenhum) a 13 (grave)
Desde o início até 24 meses
Alteração na pontuação do Inventário de Saúde Sexual de Homens (SHIM)
Prazo: Desde o início até 24 meses
Esta pesquisa avalia a função erétil de 0 (sem função) a 25 (função plena)
Desde o início até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prostate Laser Center, PLLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HBP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações